Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indukciós kemoterápia, majd cetuximab és sugárzás HPV-vel összefüggő, reszekálható III/IV. stádiumú szájgaratrákban

2023. június 13. frissítette: Eastern Cooperative Oncology Group

Az indukciós kemoterápia II. fázisú kísérlete, amelyet alacsony dózisú cetuximab (Erbitux) követett alacsony dózisú és standard dózisú IMRT-vel HPV-vel összefüggő reszekálható laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél a szájgaratban

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel és a ciszplatin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a cetuximab, különböző módon gátolhatják a daganat növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A paklitaxel, a ciszplatin és a cetuximab sugárkezeléssel együtt történő alkalmazása több daganatsejtet ölhet meg.

CÉL: Ez a fázis II. vizsgálat a paklitaxelt, a ciszplatint és a cetuximabot vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működnek jól, ha cetuximab és két különböző dózisú intenzitásmodulált sugárterápia követi a HPV-vel összefüggő III. vagy IV. stádiumú szájgaratrákban szenvedő betegek kezelésében. amely műtéttel eltávolítható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A paklitaxelt, ciszplatint és cetuximabot, majd cetuximabot alacsony dózisú vagy standard dózisú intenzitás-modulált sugárkezeléssel kombinált indukciós terápia hatékonyságának értékelése 2 éves progressziómentes túlélés (PFS) alapján humán betegeknél. papillomavírussal (HPV) kapcsolatos reszekálható III-IVB stádiumú oropharynx laphámsejtes karcinóma.

Másodlagos

  • Az általános túlélés felmérésére.
  • Az objektív válasz, a helyi kontroll és a metasztatikus arány értékelése.
  • A kezelés korai és késői toxicitásának értékelése.

Harmadlagos

  • Az életminőség, valamint a beszéd- és nyelési funkció értékelése a rákterápia funkcionális értékelése – általános (FACT-G), a fej-nyaki rákterápia funkcionális értékelése (FACT-HN) és a Vanderbilt fej-nyaki tünetek felmérése (VHNSS) alapján. ).
  • A kezelés által kiváltott fáradtság általános fizikai működésre gyakorolt ​​hatásának felmérése fej-nyaki daganatos betegeknél.
  • A funkcionális hanyatlás összefüggésbe hozása klinikai, fizikai és biológiai összefüggésekkel.
  • A sugárrezisztencia markerek, köztük az ERCC1 egynukleotid polimorfizmus és fehérje expresszió értékelése, valamint ezek összefüggésbe hozása a kezelés hatékonyságával.
  • A biomarkerek, köztük az ERCC1, az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR), a citokin és kemokin markerek, valamint a plazma transzformáló növekedési faktor alfa (TGFA) és a transzformáló növekedési faktor béta (TGFB) szintjének bemutatása a progressziómentes túlélés (PFS) előrejelzésében ) és egyéb eredményparaméterek.
  • A cetuximab hatékonysága és az FcγR-receptorok polimorfizmusai közötti összefüggés értékelése.
  • A funkcionális kimenetel és a biológiai paraméterek értékelése, beleértve a telomerhosszt, az angiotenzin-konvertáló enzim polimorfizmusát és a C-reaktív fehérje szintjét.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

  • Indukciós terápia: A betegek ciszplatint kapnak intravénásan (IV) 1 órán keresztül az 1. napon, paclitaxelt IV 3 órán keresztül és cetuximabot IV 1-2 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon. A kezelést 21 naponként ismételjük 3 kúrán keresztül. Ezután a betegek értékelik az indukciós terápiára adott választ. Azok a betegek, akiknél az elsődleges daganat helyén klinikai teljes válasz (CR) jelentkezik, az egyidejű sugárkezelés és cetuximab 1. csoportjába kerülnek. Azok a betegek, akiknek klinikai részleges válaszreakciója (PR) vagy stabil betegsége (SD) van az elsődleges daganat helyén, vagy azok, akiknek az elsődleges daganat helyén súlyosan pozitív betegségben szenvednek, az egyidejű sugárkezelés és cetuximab 2. csoportjába kerülnek.

  • Egyidejű sugárterápia és cetuximab: A kezelés az indukciós terápia utolsó napja után 14-21 nappal kezdődik.

    • 1. csoport (CR): A betegek alacsony dózisú intenzitás-modulált sugárterápián (IMRT) részesülnek heti 5 napon keresztül, körülbelül 5 héten keresztül (27 frakció). A betegek cetuximab IV-et is kapnak hetente egyszer 1-2 órán keresztül 6 héten keresztül.
    • 2. csoport (PR, SD vagy erősen pozitív betegség): A betegek standard dózisú IMRT-kezelésen esnek át heti 5 napon keresztül körülbelül 6 héten keresztül (33 frakció). A betegek cetuximab IV-et is kapnak hetente egyszer 1-2 órán keresztül 7 héten keresztül.

A betegek a kiinduláskor, valamint a vizsgálati kezelés befejezése után 1, 6, 12 és 24 hónappal kérdőíveket töltenek ki, amelyekben a fáradtság, a fizikai funkció, a súlycsökkenés, az életminőség, a fej és a nyak tüneti terhelése, valamint a beszéd- és nyelési funkciót értékelik.

Korrelatív laboratóriumi vizsgálatokhoz rendszeresen tumorszövet- és szérummintákat lehet gyűjteni.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 éven keresztül időszakonként nyomon követik.

ELŐREJELZETT EREDMÉNY: 83 beteg

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201-1781
        • Evanston Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Egyesült Államok, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Clyde, Ohio, Egyesült Államok, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Norwalk, Ohio, Egyesült Államok, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt szájgarat laphámsejtes karcinóma, hematoxilin és eozin (H&E) festéssel meghatározott

    • Újonnan diagnosztizált betegség
    • Reszekálható betegség VAGY olyan betegség, amely a vizsgálati kezelés után várhatóan reszekálhatóvá válik
    • III., IVA vagy IVB stádiumú betegség képalkotó vizsgálatokkal (számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat IV kontrasztanyaggal vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szükséges) és teljes fej-nyaki vizsgálat

  • Paraffinba ágyazott tumorminta áll rendelkezésre a HPV-vel összefüggő betegség központi megerősítésére, amelyet H&E festéssel és in situ hibridizációval (ISH) határoztak meg a HPV-16 és immunhisztokémiai (IHC) a p16 esetében

    • A HPV-vel összefüggő betegség p16 IHC-pozitív és/vagy HPV-16 ISH-pozitív.
    • A nem HPV-vel összefüggő betegség a p16 IHC-negatív
    • MEGJEGYZÉS: Ha korlátozott a tumoranyag, a p16 IHC-t a HPV-16 ISH előtt kell elvégezni
  • Az elsődleges daganat vagy csomópontok klinikai és radiográfiai módszerekkel mérhető betegsége, amely klinikai vizsgálat alapján legalább egy dimenzióban ≥ 2 cm-es elváltozás ÉS CT- vagy MRI-vel végzett radiográfiai vizsgálat (vagy 1 cm-nél nagyobb elváltozás) legalább egy dimenzió, ha a radiográfiai vizsgálat spirális CT-vizsgálatot használ)
  • Nincs a nyaki artériához, a koponyaalaphoz vagy a nyaki gerinchez rögzített elsődleges daganat vagy csomóponti áttét
  • Nincs bizonyíték távoli áttétekre
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-1
  • Granulociták ≥ 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5 mg/dl
  • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nem szerepelt más rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját és/vagy a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha azt gyógyító módon kezelték, és a beteg 2 évnél hosszabb ideig betegségmentes

  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban a következők bármelyike ​​van, jogosultak arra, hogy a vizsgálatba való belépés előtt kardiológus és/vagy neurológus megvizsgálta őket:

    • New York Heart Association (NYHA) III-IV osztályú pangásos szívelégtelenség
    • Cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham
    • Instabil angina
    • Szívinfarktus (ST-elevációval vagy anélkül)

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kemoterápia
  • Előzetes sugárkezelés a kulcscsontok felett
  • A betegség gyógyító szándékával végzett korábbi műtét (teljes fej-nyaki vizsgálat biopsziával megengedett)
  • Kifejezetten és közvetlenül az EGFR útvonalat célzó korábbi terápia
  • Korábbi súlyos infúziós reakció monoklonális antitesttel szemben
  • Nem kontrollált cukorbetegség, nem kontrollált fertőzés az antibiotikumok ellenére vagy nem kontrollált magas vérnyomás az elmúlt 30 napban
  • Egyidejű betegség, amely valószínűleg zavarja a tanulmányi terápiát vagy megakadályozza a sebészeti reszekciót
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
A paklitaxellel és a ciszplatinnal végzett indukciós terápia után a betegek alacsony dózisú intenzitásmodulált sugárterápián (IMRT) részesülnek heti 5 napon keresztül, körülbelül 5 héten keresztül (27 frakció). A betegek cetuximab IV-et is kapnak hetente egyszer 1-2 órán keresztül 6 héten keresztül.
Biológiai: cetuximab
Adott IV
Sugárzás: intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)
A betegek alacsony dózisú VAGY standard dózisú IMRT-n esnek át az indukciós terápiára adott klinikai válasz alapján
Drog: Paclitaxel
IV. 90 mg/m^2 az 1., 8. és 15. napon
Más nevek:
  • Abraxane, Taxol
Drog: Ciszplatin
IV, 75 mg/m^2 az 1. napon
Más nevek:
  • Platinol
Kísérleti: 2. csoport
A paklitaxellel és a ciszplatinnal végzett indukciós terápia után a betegek standard dózisú IMRT-n estek át heti 5 napon keresztül, körülbelül 6 héten keresztül (33 frakció). A betegek cetuximab IV-et is kapnak hetente egyszer 1-2 órán keresztül 7 héten keresztül.
Biológiai: cetuximab
Adott IV
Sugárzás: intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)
A betegek alacsony dózisú VAGY standard dózisú IMRT-n esnek át az indukciós terápiára adott klinikai válasz alapján
Drog: Paclitaxel
IV. 90 mg/m^2 az 1., 8. és 15. napon
Más nevek:
  • Abraxane, Taxol
Drog: Ciszplatin
IV, 75 mg/m^2 az 1. napon
Más nevek:
  • Platinol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 hónapos progressziómentes túlélés
Időkeret: az indukciós terápia harmadik ciklusát követő 14 napon belül, valamint az egyidejű terápia befejezése után 8 hét és 6 hónap elteltével, majd 6 havonta a progresszióig vagy a vizsgálatba lépéstől számított 3 évig
A 24 hónapos progressziómentes túlélés azon betegek arányaként definiálható, akik életben voltak és progressziómentesek voltak a regisztrációt követő 24 hónapban. Ennek a végpontnak az elsődleges vizsgálati populációja olyan betegek, akiknél az indukció utáni klinikai teljes válasz (CR) igazolódott az elsődleges helyükön, és ezt követően 5400 cGy sugárkezelésben részesültek elsődleges helyükön.
az indukciós terápia harmadik ciklusát követő 14 napon belül, valamint az egyidejű terápia befejezése után 8 hét és 6 hónap elteltével, majd 6 havonta a progresszióig vagy a vizsgálatba lépéstől számított 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 hónapos teljes túlélés
Időkeret: az indukciós terápia harmadik ciklusát követő 14 napon belül, valamint az egyidejű terápia befejezése után 8 hét és 6 hónap elteltével, majd 6 havonta a progresszióig vagy a vizsgálatba lépéstől számított 3 évig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a regisztrációtól a halálig eltelt időt, vagy cenzúrázták az utolsó ismert időpontban. A Kaplan-Meier módszert alkalmaztuk a 24 hónapos teljes túlélési arány becslésére.
az indukciós terápia harmadik ciklusát követő 14 napon belül, valamint az egyidejű terápia befejezése után 8 hét és 6 hónap elteltével, majd 6 havonta a progresszióig vagy a vizsgálatba lépéstől számított 3 évig
Elsődleges klinikai válaszarány
Időkeret: az indukciós terápia harmadik ciklusát követő 14 napon belül értékelték
Az elsődleges klinikai válaszarányt azon betegek arányaként definiálják, akiknek az elsődleges helyükön az indukciós terápia után teljes választ vagy részleges választ adnak. Az elsődleges hely válaszállapotát endoszkópos klinikai vizsgálattal osztályozták. Ha azonban az endoszkópia alapján az elsődleges klinikai válasz státusza nem volt egyértelmű, akkor a CT vagy MRI (szükséges az indukció végén) az elsődleges állapot meghatározására szolgált. Ha az elsődleges klinikai és radiológiai értékelése nem volt egyértelmű, a kezelőorvos mérlegelése szerint biopsziát vettek fontolóra.
az indukciós terápia harmadik ciklusát követő 14 napon belül értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shanthi Marur, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 9.

Első közzététel (Becsült)

2010. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000665170
  • U10CA023318 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • ECOG-E1308 (Egyéb azonosító: Eastern Cooperative Oncology Group)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel