Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktiokemoterapia, jota seuraa setuksimabi ja säteily HPV:hen liittyvässä resekoitavissa vaiheen III/IV suunielun syövässä

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Vaiheen II koe induktiokemoterapiasta, jota seuraa setuksimabi (Erbitux) pieniannoksisella vs. standardiannos IMRT:llä potilailla, joilla on HPV:hen liittyvä resektoitava suunielun okasolusyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä tuhoamaan kasvainsoluja. Paklitakselin, sisplatiinin ja setuksimabin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan paklitakselia, sisplatiinia ja setuksimabia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat, kun niitä seuraa setuksimabi ja kaksi eri annosta intensiteettimoduloitua sädehoitoa hoidettaessa potilaita, joilla on HPV:hen liittyvä vaiheen III tai vaihe IV suunielun syöpä. jotka voidaan poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida paklitakselia, sisplatiinia ja setuksimabia sisältävän induktiohoidon tehokkuutta, jota seuraa setuksimabi yhdistettynä pieniannoksiseen tai vakioannoksilla intensiteettimoduloituun sädehoitoon, mitattuna 2 vuoden etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS), ihmispotilailla papilloomavirukseen (HPV) liittyvä resekoitava vaiheen III-IVB suunielun okasolusyöpä.

Toissijainen

  • Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi.
  • Arvioida objektiivista vastetta, paikallista kontrollia ja metastaattien määrää.
  • Arvioida hoidon varhaista ja myöhäistä toksisuutta.

Tertiäärinen

  • Arvioida elämänlaatua sekä puhe- ja nielemistoimintoa mitattuna syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla – yleinen (FACT-G), syöpähoidon pään ja kaulan toiminnallisella arvioinnilla (FACT-HN) ja Vanderbiltin pään ja kaulan oireiden tutkimuksella (VHNSS) ).
  • Arvioida hoidon aiheuttaman väsymyksen vaikutusta pään ja kaulan syöpäpotilaiden yleiseen fyysiseen toimintaan.
  • Korreloida toiminnallinen heikkeneminen kliinisten, fyysisten ja biologisten korrelatiivien kanssa.
  • Arvioida säteilyresistenssimarkkereita, mukaan lukien ERCC1:n yhden nukleotidin polymorfismi ja proteiinin ilmentyminen, ja korreloida niitä hoidon tehokkuuden kanssa.
  • Havainnollistaa biomarkkerien, mukaan lukien ERCC1, epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR), sytokiini- ja kemokiinimarkkerit sekä plasmaa transformoivan kasvutekijä alfan (TGFA) ja transformoivan kasvutekijän beetan (TGFB) tasot, hyödyllisyyden ennustamisessa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ) ja muut tulosparametrit.
  • Arvioida korrelaatio setuksimabin tehon ja polymorfismien välillä FcyR-reseptoreissa.
  • Arvioida toiminnallisia tuloksia ja biologisia parametreja, mukaan lukien telomeerien pituus, angiotensiinia konvertoivan entsyymin polymorfismi ja C-reaktiivisen proteiinin taso.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Induktiohoito: Potilaat saavat sisplatiinia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan päivänä 1 ja paklitakselia IV 3 tunnin ajan ja setuksimabi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan. Tämän jälkeen potilaiden vaste induktiohoitoon arvioidaan. Potilaat, joilla on kliininen täydellinen vaste (CR) primaarisessa kasvainkohdassa, siirtyvät ryhmään 1, jossa annetaan samanaikaisesti sädehoitoa ja setuksimabia. Potilaat, joilla on kliininen osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) primaarisessa kasvainkohdassa tai potilaat, joilla on erittäin positiivinen sairaus primaarisessa kasvainkohdassa, siirtyvät ryhmään 2, jossa annetaan samanaikaisesti sädehoitoa ja setuksimabia.

  • Samanaikainen sädehoito ja setuksimabi: Hoito aloitetaan 14-21 päivän kuluttua viimeisen induktiohoidon päivästä.

    • Ryhmä 1 (CR): Potilaille tehdään pieniannoksinen intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) 5 päivää viikossa noin 5 viikon ajan (27 fraktiota). Potilaat saavat myös setuksimabi IV 1-2 tunnin ajan kerran viikossa 6 viikon ajan.
    • Ryhmä 2 (PR, SD tai erittäin positiivinen sairaus): Potilaille suoritetaan standardiannos IMRT 5 päivää viikossa noin 6 viikon ajan (33 fraktiota). Potilaat saavat myös setuksimabi IV 1-2 tunnin ajan kerran viikossa 7 viikon ajan.

Potilaat täyttävät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan väsymystä, fyysistä toimintakykyä, painonpudotusta, elämänlaatua, pään ja kaulan oireiden rasitusta sekä puhe- ja nielemistoimintoa lähtötilanteessa ja 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä.

Kasvainkudos- ja seeruminäytteitä voidaan kerätä ajoittain korrelatiivisia laboratoriotutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: 83 potilasta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201-1781
        • Evanston Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Clyde, Ohio, Yhdysvallat, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Norwalk, Ohio, Yhdysvallat, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu suunielun okasolusyöpä määritettynä hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä (H&E)

    • Äskettäin diagnosoitu sairaus
    • Resekoitavissa oleva sairaus TAI sairaus, jonka odotetaan olevan resekoitavissa tutkimushoidon jälkeen
    • Vaiheen III, IVA tai IVB sairaus määritettynä kuvantamistutkimuksilla (tietokonetomografia (CT) ja IV-kontrastikuvaus tai magneettikuvaus (MRI) vaaditaan) ja täydellinen pään ja kaulan tutkimus

  • Saatavilla parafiiniin upotettu kasvainnäyte HPV:hen liittyvän taudin keskitettyyn vahvistamiseen määritettynä H&E-värjäyksellä ja in situ -hybridisaatiolla (ISH) HPV-16:lle ja immunohistokemialla (IHC) p16:lle

    • HPV:hen liittyvä sairaus määritellään p16 IHC-positiiviseksi ja/tai HPV-16 ISH-positiiviseksi
    • Ei-HPV:hen liittyvä sairaus määritellään p16 IHC-negatiiviseksi
    • HUOMAA: Jos kasvainmateriaalia on rajoitetusti, p16 IHC suoritetaan ennen HPV-16 ISH:ta
  • Kliinisillä ja radiografisilla menetelmillä mitattavissa oleva primaarisen kasvaimen tai solmukkeiden sairaus, joka määritellään leesioksi, joka on vähintään 2 cm:n mittainen kliinisen tutkimuksen perusteella JA röntgentutkimuksella CT-skannauksella tai MRI:llä (tai vaurioksi, joka on ≥ 1 cm vähintään yksi ulottuvuus, jos röntgentutkimuksessa käytetään spiraali-CT-skannausta)
  • Ei primaarista kasvainta tai solmukudoksen etäpesäkkeitä, jotka on kiinnitetty kaulavaltimoon, kallonpohjaan tai kaularangan
  • Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1
  • Granulosyytit ≥ 1 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ ja/tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei sitä ole hoidettu parantavasti ja potilas on ollut taudista ≥ 2 vuotta

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana, ovat kelpoisia edellyttäen, että kardiologi ja/tai neurologi on arvioinut heidät ennen tutkimukseen tuloa:

    • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
    • Epästabiili angina
    • Sydäninfarkti (ST-tason nousun kanssa tai ilman)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia
  • Aikaisempi sädehoito solisluun yläpuolella
  • Aiempi leikkaus, jonka tarkoituksena on parantaa tätä sairautta (täydellinen pään ja kaulan tutkimus biopsialla sallittu)
  • Aiempi hoito, joka on kohdistettu erityisesti ja suoraan EGFR-reitille
  • Aiempi vakava infuusioreaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle
  • Hallitsematon diabetes, hallitsematon infektio antibiooteista huolimatta tai hallitsematon verenpainetauti viimeisen 30 päivän aikana
  • Samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimushoitoa tai estää kirurgisen resektion
  • Raskaana tai imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Paklitakselilla ja sisplatiinilla tehdyn induktiohoidon jälkeen potilaat saavat pieniannoksista intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) 5 päivänä viikossa noin 5 viikon ajan (27 fraktiota). Potilaat saavat myös setuksimabi IV 1-2 tunnin ajan kerran viikossa 6 viikon ajan.
Biologinen: setuksimabi
Koska IV
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
Potilaille tehdään pieniannoksinen TAI standardiannos IMRT perustuen heidän kliinisen vasteensa induktiohoitoon
Lääke: Paklitakseli
Annettu IV, 90 mg/m^2 päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
  • Abraxane, Taxol
Lääke: Sisplatiini
Annettu IV, 75 mg/m^2 päivänä 1
Muut nimet:
  • Platinol
Kokeellinen: Ryhmä 2
Paklitakselin ja sisplatiinin induktiohoidon jälkeen potilaille tehdään standardiannos IMRT 5 päivänä viikossa noin 6 viikon ajan (33 fraktiota). Potilaat saavat myös setuksimabi IV 1-2 tunnin ajan kerran viikossa 7 viikon ajan.
Biologinen: setuksimabi
Koska IV
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
Potilaille tehdään pieniannoksinen TAI standardiannos IMRT perustuen heidän kliinisen vasteensa induktiohoitoon
Lääke: Paklitakseli
Annettu IV, 90 mg/m^2 päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
  • Abraxane, Taxol
Lääke: Sisplatiini
Annettu IV, 75 mg/m^2 päivänä 1
Muut nimet:
  • Platinol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: arvioidaan 14 päivän kuluessa kolmannen induktiohoitojakson toimittamisesta ja 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua samanaikaisen hoidon päättymisestä, sitten 6 kuukauden välein etenemiseen asti tai 3 vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
24 kuukauden taudin etenemisvapaa eloonjääminen määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka olivat elossa ja taudin etenemisestä vapaita 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen. Tämän päätetapahtuman ensisijainen tutkimuspopulaatio on potilaat, joiden ensisijaisissa paikoissa varmistettiin induktion jälkeinen kliininen täydellinen vaste (CR) ja jotka saivat sen jälkeen 5400 cGy:n sädehoitoa ensisijaiseen paikkaansa.
arvioidaan 14 päivän kuluessa kolmannen induktiohoitojakson toimittamisesta ja 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua samanaikaisen hoidon päättymisestä, sitten 6 kuukauden välein etenemiseen asti tai 3 vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 kuukauden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: arvioidaan 14 päivän kuluessa kolmannen induktiohoitojakson toimittamisesta ja 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua samanaikaisen hoidon päättymisestä, sitten 6 kuukauden välein etenemiseen asti tai 3 vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi rekisteröinnistä kuolemaan tai sensuroitiin viimeisenä elossa tunnettuna päivänä. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan kokonaiseloonjäämisaste 24 kuukauden kohdalla.
arvioidaan 14 päivän kuluessa kolmannen induktiohoitojakson toimittamisesta ja 8 viikon ja 6 kuukauden kuluttua samanaikaisen hoidon päättymisestä, sitten 6 kuukauden välein etenemiseen asti tai 3 vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
Primary Clinical Response Rate
Aikaikkuna: arvioitiin 14 päivän kuluessa kolmannen induktiohoitojakson toimituksesta
Primaarisen kliinisen vasteen määrä määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste ensisijaisessa paikassaan induktiohoidon jälkeen. Ensisijaisen kohdan vasteen tila luokiteltiin kliinisellä tutkimuksella käyttäen endoskopiaa. Jos primaarisen kliinisen vasteen tila oli kuitenkin endoskopian perusteella epäselvä, niin primaarisen tilan määrittämiseen käytettiin TT:tä tai MRI:tä (tarvitaan induktion lopussa). Jos primaarisen potilaan kliininen ja radiologinen arviointi oli epäselvä, biopsia harkittiin hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
arvioitiin 14 päivän kuluessa kolmannen induktiohoitojakson toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Shanthi Marur, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000665170
  • U10CA023318 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ECOG-E1308 (Muu tunniste: Eastern Cooperative Oncology Group)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa