Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi efterfulgt af Cetuximab og stråling i HPV-associeret resektabelt stadie III/IV Oropharynx Cancer

13. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Et fase II-forsøg med induktionskemoterapi efterfulgt af Cetuximab (Erbitux) med lavdosis versus standarddosis IMRT hos patienter med HPV-associeret resektabelt pladecellekarcinom i oropharynx

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give paclitaxel, cisplatin og cetuximab sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie studerer paclitaxel, cisplatin og cetuximab for at se, hvor godt de virker, når de efterfølges af cetuximab og to forskellige doser af intensitetsmoduleret strålebehandling til behandling af patienter med HPV-associeret stadium III eller stadium IV cancer i oropharynx som kan fjernes ved operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere effektiviteten af ​​induktionsterapi omfattende paclitaxel, cisplatin og cetuximab efterfulgt af cetuximab i kombination med lavdosis eller standarddosis intensitetsmoduleret strålebehandling, målt ved 2-års progressionsfri overlevelse (PFS), hos patienter med human papillomavirus(HPV)-associeret resektabelt stadium III-IVB pladecellekarcinom i oropharynx.

Sekundær

  • At vurdere den samlede overlevelse.
  • At evaluere den objektive respons, lokal kontrol og metastatisk hastighed.
  • At evaluere tidlige og sene toksiciteter af behandlingen.

Tertiære

  • At evaluere livskvalitet og tale- og synkefunktion målt ved funktionel vurdering af kræftterapi - generel (FACT-G), funktionel vurdering af kræftbehandling-hoved og hals (FACT-HN) og Vanderbilt hoved- og halssymptomundersøgelse (VHNSS) ).
  • At vurdere effekten af ​​behandlingsinduceret træthed på generel fysisk funktion hos patienter med hoved-halskræft.
  • At korrelere funktionelt fald med kliniske, fysiske og biologiske korrelativer.
  • At evaluere strålingsresistensmarkører, herunder ERCC1 enkeltnukleotidpolymorfi og proteinekspression, og at korrelere dem med behandlingseffektivitet.
  • For at demonstrere anvendeligheden af ​​biomarkører, herunder ERCC1, epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), cytokin- og kemokinmarkører og plasma transformerende vækstfaktor alfa (TGFA) og transformerende vækstfaktor beta (TGFB) niveauer, til at forudsige progressionsfri overlevelse (PFS) ) og andre udfaldsparametre.
  • At evaluere sammenhængen mellem effektiviteten af ​​cetuximab og polymorfismer i FcγR-receptorer.
  • At evaluere funktionelt resultat og biologiske parametre, herunder telomerlængde, angiotensin-konverterende enzympolymorfi og C-reaktivt proteinniveau.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Induktionsterapi: Patienterne får cisplatin intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1 og paclitaxel IV over 3 timer og cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 forløb. Patienterne gennemgår derefter evaluering af respons på induktionsterapi. Patienter med et klinisk komplet respons (CR) på det primære tumorsted fortsætter til gruppe 1 med samtidig strålebehandling og cetuximab. Patienter med en klinisk partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) på det primære tumorsted eller dem med kraftigt positiv sygdom på det primære tumorsted fortsætter til gruppe 2 med samtidig strålebehandling og cetuximab.

  • Samtidig strålebehandling og cetuximab: Behandling begynder 14-21 dage efter sidste dag af induktionsbehandling.

    • Gruppe 1 (CR): Patienter gennemgår lavdosis intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 5 dage om ugen i ca. 5 uger (27 fraktioner). Patienterne får også cetuximab IV over 1-2 timer en gang om ugen i 6 uger.
    • Gruppe 2 (PR, SD eller groft positiv sygdom): Patienter gennemgår standarddosis IMRT 5 dage om ugen i ca. 6 uger (33 fraktioner). Patienterne får også cetuximab IV over 1-2 timer en gang om ugen i 7 uger.

Patienterne udfylder spørgeskemaer, der vurderer træthed, fysisk funktion, vægttab, livskvalitet, hoved- og nakkesymptombyrde og tale- og synkefunktion ved baseline og 1, 6, 12 og 24 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen.

Tumorvævs- og serumprøver kan udtages periodisk til korrelative laboratorieundersøgelser.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 3 år.

PROJEKTERET OPSÆTNING: 83 patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201-1781
        • Evanston Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Clyde, Ohio, Forenede Stater, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Norwalk, Ohio, Forenede Stater, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Forenede Stater, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i oropharynx som bestemt ved hæmatoxylin og eosin (H&E) farvning

    • Nydiagnosticeret sygdom
    • Resecerbar sygdom ELLER sygdom, der forventes at blive resecerbar efter undersøgelsesbehandling
    • Stadie III, IVA eller IVB sygdom som bestemt ved billeddannelsesundersøgelser (computertomografi (CT) scanning med IV kontrast eller magnetisk resonans billeddannelse (MRI) påkrævet) og en komplet hoved- og halsundersøgelse

  • Paraffinindlejret tumorprøve tilgængelig til central bekræftelse af HPV-associeret sygdom som bestemt ved H&E-farvning og in-situ hybridisering (ISH) for HPV-16 og immunhistokemi (IHC) for p16

    • HPV-associeret sygdom er defineret som p16 IHC-positiv og/eller HPV-16 ISH-positiv
    • Ikke-HPV-associeret sygdom er defineret som p16 IHC-negativ
    • BEMÆRK: Hvis der er begrænset tumormateriale, vil p16 IHC blive udført før HPV-16 ISH
  • Målbar sygdom i den primære tumor eller noder ved kliniske og radiografiske metoder, defineret som en læsion, der er ≥ 2 cm i mindst én dimension ved klinisk undersøgelse OG ved radiografisk undersøgelse med CT-scanning eller MR (eller en læsion, der er ≥ 1 cm i mindst én dimension, hvis røntgenundersøgelsen bruger spiral CT-scanning)
  • Ingen primær tumor eller nodal metastase fikseret til halspulsåren, kraniets base eller cervikal rygsøjlen
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-1
  • Granulocytter ≥ 1.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Total serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anamnese med en anden malignitet (bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen og/eller ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre den er blevet kurativt behandlet, og patienten har været sygdomsfri i ≥ 2 år

  • Patienter med et eller flere af følgende inden for de seneste 6 måneder er kvalificerede, forudsat at de er blevet evalueret af en kardiolog og/eller neurolog før studiestart:

    • New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV kongestiv hjertesvigt
    • Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald
    • Ustabil angina
    • Myokardieinfarkt (med eller uden ST-forhøjelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi
  • Forudgående strålebehandling over kravebenene
  • Tidligere operation med kurativ hensigt for denne sygdom (komplet hoved- og halsundersøgelse med biopsi tilladt)
  • Forudgående terapi specifikt og direkte målrettet mod EGFR-vejen
  • Forudgående alvorlig infusionsreaktion på et monoklonalt antistof
  • Ukontrolleret diabetes, ukontrolleret infektion trods antibiotika eller ukontrolleret hypertension inden for de seneste 30 dage
  • Samtidig sygdom vil sandsynligvis forstyrre studieterapi eller forhindre kirurgisk resektion
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Efter induktionsbehandling med Paclitaxel og Cisplatin gennemgår patienter lavdosis intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 5 dage om ugen i ca. 5 uger (27 fraktioner). Patienterne får også cetuximab IV over 1-2 timer en gang om ugen i 6 uger.
Biologisk: cetuximab
Givet IV
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Patienter gennemgår lavdosis ELLER standarddosis IMRT baseret på deres kliniske respons på induktionsterapi
Medicin: Paclitaxel
Givet IV, 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15
Andre navne:
  • Abraxane, Taxol
Medicin: Cisplatin
Givet IV, 75 mg/m^2 på dag 1
Andre navne:
  • Platinol
Eksperimentel: Gruppe 2
Efter induktionsbehandling med Paclitaxel og Cisplatin gennemgår patienter standarddosis IMRT 5 dage om ugen i ca. 6 uger (33 fraktioner). Patienterne får også cetuximab IV over 1-2 timer en gang om ugen i 7 uger.
Biologisk: cetuximab
Givet IV
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Patienter gennemgår lavdosis ELLER standarddosis IMRT baseret på deres kliniske respons på induktionsterapi
Medicin: Paclitaxel
Givet IV, 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15
Andre navne:
  • Abraxane, Taxol
Medicin: Cisplatin
Givet IV, 75 mg/m^2 på dag 1
Andre navne:
  • Platinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: vurderet inden for 14 dage efter levering af den tredje cyklus af induktionsterapi og 8 uger og 6 måneder efter afslutning af samtidig behandling, derefter hver 6. måned indtil progression eller indtil 3 år fra studiestart
24 måneders progressionsfri overlevelse er defineret som andelen af ​​patienter, der var i live og progressionsfri 24 måneder efter registreringen. Den primære undersøgelsespopulation for dette endepunkt er patienter, som fik bekræftet post-induktion klinisk fuldstændig respons (CR) på deres primære steder og efterfølgende modtog 5400 cGy strålebehandling til deres primære steder.
vurderet inden for 14 dage efter levering af den tredje cyklus af induktionsterapi og 8 uger og 6 måneder efter afslutning af samtidig behandling, derefter hver 6. måned indtil progression eller indtil 3 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-måneders samlet overlevelse
Tidsramme: vurderet inden for 14 dage efter levering af den tredje cyklus af induktionsterapi og 8 uger og 6 måneder efter afslutning af samtidig behandling, derefter hver 6. måned indtil progression eller indtil 3 år fra studiestart
OS blev defineret som tiden fra registrering til død, eller censureret på sidste dato kendt i live. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere den samlede overlevelsesrate ved 24 måneder.
vurderet inden for 14 dage efter levering af den tredje cyklus af induktionsterapi og 8 uger og 6 måneder efter afslutning af samtidig behandling, derefter hver 6. måned indtil progression eller indtil 3 år fra studiestart
Primær klinisk responsrate
Tidsramme: vurderet inden for 14 dage efter levering af den tredje cyklus af induktionsterapi
Primær klinisk responsrate er defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons på deres primære steder efter induktionsterapi. Responsstatus for det primære sted blev klassificeret ved klinisk undersøgelse ved hjælp af endoskopi. Hvis den kliniske responsstatus for den primære imidlertid var uklar baseret på endoskopi, blev CT eller MR (påkrævet ved slutningen af ​​induktionen) brugt til at bestemme status for den primære. Hvis den kliniske og radiologiske vurdering af den primære var uklar, blev en biopsi overvejet efter den behandlende læges skøn.
vurderet inden for 14 dage efter levering af den tredje cyklus af induktionsterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shanthi Marur, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2010

Først opslået (Anslået)

10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000665170
  • U10CA023318 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ECOG-E1308 (Anden identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner