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Quimioterapia de inducción seguida de cetuximab y radiación en el cáncer de orofaringe resecable en estadio III/IV asociado al VPH

13 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Un ensayo de fase II de quimioterapia de inducción seguida de cetuximab (Erbitux) con IMRT de dosis baja versus dosis estándar en pacientes con carcinoma de células escamosas resecable asociado al VPH de la orofaringe

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el paclitaxel y el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes formas. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar paclitaxel, cisplatino y cetuximab junto con radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando paclitaxel, cisplatino y cetuximab para ver qué tan bien funcionan cuando son seguidos por cetuximab y dos dosis diferentes de radioterapia de intensidad modulada en el tratamiento de pacientes con cáncer de orofaringe en estadio III o estadio IV asociado con el VPH que se puede extirpar mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la eficacia del tratamiento de inducción que comprende paclitaxel, cisplatino y cetuximab seguido de cetuximab en combinación con radioterapia de intensidad modulada en dosis baja o estándar, según lo medido por la supervivencia libre de progresión (SLP) a los 2 años, en pacientes con enfermedad humana. Carcinoma de células escamosas de orofaringe resecable en estadio III-IVB asociado con el virus del papiloma (VPH).

Secundario

  • Para evaluar la supervivencia global.
  • Evaluar la respuesta objetiva, el control local y la tasa de metástasis.
  • Para evaluar las toxicidades tempranas y tardías del tratamiento.

Terciario

  • Evaluar la calidad de vida y la función del habla y la deglución según lo medido por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G), la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de cabeza y cuello (FACT-HN) y la Encuesta de síntomas de cabeza y cuello de Vanderbilt (VHNSS) ).
  • Evaluar el efecto de la fatiga inducida por el tratamiento sobre el funcionamiento físico general en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
  • Correlacionar el deterioro funcional con correlatos clínicos, físicos y biológicos.
  • Evaluar los marcadores de resistencia a la radiación, incluido el polimorfismo de un solo nucleótido ERCC1 y la expresión de proteínas, y correlacionarlos con la eficacia del tratamiento.
  • Demostrar la utilidad de los biomarcadores, incluidos ERCC1, el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), los marcadores de citocinas y quimiocinas, y los niveles del factor de crecimiento transformante alfa (TGFA) y del factor de crecimiento transformante beta (TGFB) en plasma, para predecir la supervivencia libre de progresión (PFS). ) y otros parámetros de resultado.
  • Evaluar la correlación entre la eficacia de cetuximab y los polimorfismos en los receptores FcγR.
  • Para evaluar el resultado funcional y los parámetros biológicos, incluida la longitud de los telómeros, el polimorfismo de la enzima convertidora de angiotensina y el nivel de proteína C reactiva.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

  • Terapia de inducción: los pacientes reciben cisplatino por vía intravenosa (IV) durante 1 hora el día 1 y paclitaxel IV durante 3 horas y cetuximab IV durante 1 a 2 horas los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 cursos. Luego, los pacientes se someten a una evaluación de la respuesta a la terapia de inducción. Los pacientes con una respuesta clínica completa (RC) en el sitio del tumor primario pasan al grupo 1 de radioterapia y cetuximab concurrentes. Los pacientes con una respuesta clínica parcial (RP) o enfermedad estable (SD) en el sitio del tumor primario o aquellos con enfermedad macroscópicamente positiva en el sitio del tumor primario pasan al grupo 2 de radioterapia y cetuximab concurrentes.

  • Radioterapia y cetuximab concurrentes: El tratamiento comienza 14-21 días después del último día de la terapia de inducción.

    • Grupo 1 (CR): los pacientes se someten a radioterapia de intensidad modulada (IMRT) de dosis baja 5 días a la semana durante aproximadamente 5 semanas (27 fracciones). Los pacientes también reciben cetuximab IV durante 1-2 horas una vez por semana durante 6 semanas.
    • Grupo 2 (PR, SD o enfermedad macroscópicamente positiva): los pacientes se someten a IMRT de dosis estándar 5 días a la semana durante aproximadamente 6 semanas (33 fracciones). Los pacientes también reciben cetuximab IV durante 1-2 horas una vez por semana durante 7 semanas.

Los pacientes completan cuestionarios que evalúan la fatiga, la función física, la pérdida de peso, la calidad de vida, la carga de síntomas de la cabeza y el cuello, y la función del habla y la deglución al inicio y 1, 6, 12 y 24 meses después de completar el tratamiento del estudio.

Las muestras de suero y tejido tumoral pueden recolectarse periódicamente para estudios de laboratorio correlativos.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: 83 pacientes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
        • Evanston Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Clyde, Ohio, Estados Unidos, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Norwalk, Ohio, Estados Unidos, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de orofaringe confirmado histológica o citológicamente según lo determinado por tinción con hematoxilina y eosina (H&E)

    • Enfermedad recién diagnosticada
    • Enfermedad resecable O enfermedad que se espera que se vuelva resecable después del tratamiento del estudio
    • Enfermedad en estadio III, IVA o IVB según lo determinen los estudios de imágenes (se requiere una tomografía computarizada (TC) con contraste intravenoso o resonancia magnética nuclear (RMN)) y un examen completo de cabeza y cuello

  • Muestra de tumor incluida en parafina disponible para la confirmación central de la enfermedad asociada al VPH determinada por tinción H&E e hibridación in situ (ISH) para VPH-16 e inmunohistoquímica (IHC) para p16

    • La enfermedad asociada al VPH se define como p16 IHC positiva y/o VPH-16 ISH positiva
    • La enfermedad no asociada al VPH se define como p16 IHC negativo
    • NOTA: Si hay material tumoral limitado, p16 IHC se realizará antes de HPV-16 ISH
  • Enfermedad medible del tumor primario o de los ganglios por métodos clínicos y radiográficos, definida como una lesión que es ≥ 2 cm en al menos una dimensión por examen clínico Y por examen radiográfico con tomografía computarizada o resonancia magnética (o una lesión que es ≥ 1 cm en al menos una dimensión si el examen radiográfico utiliza tomografía computarizada en espiral)
  • Sin tumor primario o metástasis ganglionar fijada a la arteria carótida, la base del cráneo o la columna cervical
  • Sin evidencia de metástasis a distancia.
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1
  • Granulocitos ≥ 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 mg/dL
  • Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin antecedentes de otra neoplasia maligna (excepto carcinoma in situ del cuello uterino y/o cáncer de piel no melanoma) a menos que se haya tratado de forma curativa y la paciente haya estado libre de enfermedad durante ≥ 2 años

  • Los pacientes con cualquiera de los siguientes en los últimos 6 meses son elegibles siempre que hayan sido evaluados por un cardiólogo y/o neurólogo antes de ingresar al estudio:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
    • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
    • angina inestable
    • Infarto de miocardio (con o sin elevación del ST)

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa
  • Radioterapia previa por encima de las clavículas
  • Cirugía previa con intención curativa de esta enfermedad (se permite examen completo de cabeza y cuello con biopsia)
  • Terapia previa dirigida específica y directamente a la vía EGFR
  • Reacción previa grave a la infusión de un anticuerpo monoclonal
  • Diabetes no controlada, infección no controlada a pesar de los antibióticos o hipertensión no controlada en los últimos 30 días
  • Enfermedad concurrente que probablemente interfiera con la terapia del estudio o que impida la resección quirúrgica
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Después de la terapia de inducción con paclitaxel y cisplatino, los pacientes reciben radioterapia de intensidad modulada (IMRT) de dosis baja 5 días a la semana durante aproximadamente 5 semanas (27 fracciones). Los pacientes también reciben cetuximab IV durante 1-2 horas una vez por semana durante 6 semanas.
Biológico: cetuximab
Dado IV
Radiación: radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
Los pacientes se someten a IMRT de dosis baja O dosis estándar en función de su respuesta clínica a la terapia de inducción
Droga: Paclitaxel
Administrado IV, 90 mg/m^2 en los días 1, 8 y 15
Otros nombres:
  • Abraxane, Taxol
Droga: Cisplatino
Administrado IV, 75 mg/m^2 el día 1
Otros nombres:
  • Platinol
Experimental: Grupo 2
Después de la terapia de inducción con paclitaxel y cisplatino, los pacientes se someten a una dosis estándar de IMRT 5 días a la semana durante aproximadamente 6 semanas (33 fracciones). Los pacientes también reciben cetuximab IV durante 1-2 horas una vez por semana durante 7 semanas.
Biológico: cetuximab
Dado IV
Radiación: radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
Los pacientes se someten a IMRT de dosis baja O dosis estándar en función de su respuesta clínica a la terapia de inducción
Droga: Paclitaxel
Administrado IV, 90 mg/m^2 en los días 1, 8 y 15
Otros nombres:
  • Abraxane, Taxol
Droga: Cisplatino
Administrado IV, 75 mg/m^2 el día 1
Otros nombres:
  • Platinol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de 24 meses
Periodo de tiempo: evaluado dentro de los 14 días posteriores a la administración del tercer ciclo de terapia de inducción, y 8 semanas y 6 meses después de completar la terapia concurrente, luego cada 6 meses hasta la progresión o hasta 3 años desde el ingreso al estudio
La supervivencia libre de progresión de 24 meses se define como la proporción de pacientes que estaban vivos y libres de progresión a los 24 meses posteriores al registro. La población principal del estudio para este criterio de valoración son los pacientes a los que se les confirmó una respuesta clínica completa (CR) después de la inducción en sus sitios primarios y que posteriormente recibieron radioterapia de 5400 cGy en sus sitios primarios.
evaluado dentro de los 14 días posteriores a la administración del tercer ciclo de terapia de inducción, y 8 semanas y 6 meses después de completar la terapia concurrente, luego cada 6 meses hasta la progresión o hasta 3 años desde el ingreso al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general a los 24 meses
Periodo de tiempo: evaluado dentro de los 14 días posteriores a la administración del tercer ciclo de terapia de inducción, y 8 semanas y 6 meses después de completar la terapia concurrente, luego cada 6 meses hasta la progresión o hasta 3 años desde el ingreso al estudio
OS se definió como el tiempo desde el registro hasta la muerte, o censurado en la última fecha conocida con vida. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la tasa de supervivencia global a los 24 meses.
evaluado dentro de los 14 días posteriores a la administración del tercer ciclo de terapia de inducción, y 8 semanas y 6 meses después de completar la terapia concurrente, luego cada 6 meses hasta la progresión o hasta 3 años desde el ingreso al estudio
Tasa de respuesta clínica primaria
Periodo de tiempo: evaluado dentro de los 14 días posteriores a la entrega del tercer ciclo de terapia de inducción
La tasa de respuesta clínica primaria se define como la proporción de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial en sus sitios primarios después de la terapia de inducción. El estado de respuesta para el sitio primario se clasificó mediante examen clínico mediante endoscopia. Sin embargo, si el estado de respuesta clínica del primario no estaba claro en base a la endoscopia, entonces se utilizó la TC o la RM (requerida al final de la inducción) para determinar el estado del primario. Si la evaluación clínica y radiológica del primario no estaba clara, se consideró una biopsia a discreción del médico tratante.
evaluado dentro de los 14 días posteriores a la entrega del tercer ciclo de terapia de inducción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Shanthi Marur, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000665170
  • U10CA023318 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • ECOG-E1308 (Otro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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