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Induktionschemotherapie, gefolgt von Cetuximab und Bestrahlung bei HPV-assoziiertem, resezierbarem Oropharynxkarzinom im Stadium III/IV

13. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zur Induktionschemotherapie, gefolgt von Cetuximab (Erbitux) mit IMRT in niedriger Dosis vs. Standarddosis bei Patienten mit HPV-assoziiertem, resezierbarem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel und Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe von Paclitaxel, Cisplatin und Cetuximab zusammen mit einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht Paclitaxel, Cisplatin und Cetuximab, um zu sehen, wie gut sie wirken, wenn sie gefolgt von Cetuximab und zwei verschiedenen Dosen einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit HPV-assoziiertem Oropharynx-Krebs im Stadium III oder Stadium IV wirken die durch eine Operation entfernt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der Wirksamkeit einer Induktionstherapie bestehend aus Paclitaxel, Cisplatin und Cetuximab gefolgt von Cetuximab in Kombination mit niedrig dosierter oder standardisierter intensitätsmodulierter Strahlentherapie, gemessen anhand des 2-jährigen progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit humaner Papillomavirus(HPV)-assoziiertes resezierbares Plattenepithelkarzinom im Stadium III-IVB des Oropharynx.

Sekundär

  • Um das Gesamtüberleben zu beurteilen.
  • Bewertung des objektiven Ansprechens, der lokalen Kontrolle und der Metastasierungsrate.
  • Bewertung früher und später Toxizitäten der Behandlung.

Tertiär

  • Bewertung der Lebensqualität sowie der Sprach- und Schluckfunktion, gemessen durch Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G), Functional Assessment of Cancer Therapy – Head and Neck (FACT-HN) und Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (VHNSS ).
  • Bewertung der Wirkung von behandlungsinduzierter Müdigkeit auf die allgemeine körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren.
  • Um den funktionellen Rückgang mit klinischen, körperlichen und biologischen Korrelaten zu korrelieren.
  • Um Strahlenresistenzmarker, einschließlich ERCC1-Einzelnukleotidpolymorphismus und Proteinexpression, zu bewerten und sie mit der Wirksamkeit der Behandlung zu korrelieren.
  • Demonstration der Nützlichkeit von Biomarkern, einschließlich ERCC1, epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), Zytokin- und Chemokinmarkern und Plasmaspiegeln des transformierenden Wachstumsfaktors alpha (TGFA) und des transformierenden Wachstumsfaktors beta (TGFB) bei der Vorhersage des progressionsfreien Überlebens (PFS). ) und andere Ergebnisparameter.
  • Bewertung der Korrelation zwischen der Wirksamkeit von Cetuximab und Polymorphismen in FcγR-Rezeptoren.
  • Bewertung des funktionellen Ergebnisses und biologischer Parameter, einschließlich Telomerlänge, Angiotensin-Converting-Enzym-Polymorphismus und C-reaktiver Proteinspiegel.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Induktionstherapie: Die Patienten erhalten Cisplatin intravenös (i.v.) über 1 Stunde an Tag 1 und Paclitaxel i.v. über 3 Stunden und Cetuximab i.v. über 1-2 Stunden an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 Kurse wiederholt. Die Patienten werden dann einer Bewertung des Ansprechens auf die Induktionstherapie unterzogen. Patienten mit einem klinischen vollständigen Ansprechen (CR) an der Stelle des Primärtumors werden in Gruppe 1 mit gleichzeitiger Strahlentherapie und Cetuximab behandelt. Patienten mit einem klinischen partiellen Ansprechen (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) an der Stelle des Primärtumors oder Patienten mit einer grob positiven Erkrankung an der Stelle des Primärtumors werden in Gruppe 2 mit gleichzeitiger Strahlentherapie und Cetuximab behandelt.

  • Gleichzeitige Strahlentherapie und Cetuximab: Die Behandlung beginnt 14-21 Tage nach dem letzten Tag der Induktionstherapie.

    • Gruppe 1 (CR): Die Patienten unterziehen sich einer niedrig dosierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) an 5 Tagen pro Woche für etwa 5 Wochen (27 Fraktionen). Die Patienten erhalten außerdem Cetuximab i.v. über 1-2 Stunden einmal wöchentlich für 6 Wochen.
    • Gruppe 2 (PR, SD oder grob positive Erkrankung): Die Patienten werden etwa 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche (33 Fraktionen) einer IMRT mit Standarddosis unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Cetuximab i.v. über 1-2 Stunden einmal wöchentlich für 7 Wochen.

Die Patienten füllen Fragebögen aus, in denen Müdigkeit, körperliche Funktion, Gewichtsverlust, Lebensqualität, Belastung durch Kopf- und Nackensymptome sowie Sprach- und Schluckfunktion zu Studienbeginn sowie 1, 6, 12 und 24 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung bewertet werden.

Tumorgewebe- und Serumproben können regelmäßig für korrelative Laboruntersuchungen entnommen werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: 83 Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-1781
        • Evanston Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Clyde, Ohio, Vereinigte Staaten, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Norwalk, Ohio, Vereinigte Staaten, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, bestimmt durch Hämatoxylin- und Eosin (H&E)-Färbung

    • Neu diagnostizierte Krankheit
    • Resektable Erkrankung ODER Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie nach der Studienbehandlung resektabel wird
    • Erkrankung im Stadium III, IVA oder IVB, wie durch bildgebende Untersuchungen (Computertomographie (CT) mit IV-Kontrast oder Magnetresonanztomographie (MRT) erforderlich) und eine vollständige Kopf- und Halsuntersuchung festgestellt

  • In Paraffin eingebettete Tumorproben sind für die zentrale Bestätigung einer HPV-assoziierten Erkrankung verfügbar, wie durch H&E-Färbung und In-situ-Hybridisierung (ISH) für HPV-16 und Immunhistochemie (IHC) für p16 bestimmt

    • Eine HPV-assoziierte Erkrankung ist definiert als p16 IHC-positiv und/oder HPV-16 ISH-positiv
    • Eine nicht HPV-assoziierte Krankheit wird als p16 IHC-negativ definiert
    • HINWEIS: Bei begrenztem Tumormaterial wird vor der HPV-16-ISH eine p16-IHC durchgeführt
  • Messbare Erkrankung des Primärtumors oder der Knoten durch klinische und radiologische Methoden, definiert als eine Läsion, die ≥ 2 cm in mindestens einer Dimension durch klinische Untersuchung UND durch radiologische Untersuchung mit CT-Scan oder MRT ist (oder eine Läsion, die ≥ 1 cm groß ist). mindestens eine Dimension, wenn die Röntgenuntersuchung einen Spiral-CT-Scan verwendet)
  • Kein Primärtumor oder Lymphknotenmetastasen, die an der Halsschlagader, der Schädelbasis oder der Halswirbelsäule fixiert sind
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Granulozyten ≥ 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere Malignität in der Anamnese (außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und/oder nicht-melanomatöser Hautkrebs), es sei denn, sie wurde kurativ behandelt und die Patientin ist seit ≥ 2 Jahren krankheitsfrei

  • Patienten mit einem der folgenden Symptome innerhalb der letzten 6 Monate sind teilnahmeberechtigt, sofern sie vor Studieneintritt von einem Kardiologen und/oder Neurologen untersucht wurden:

    • dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA).
    • Zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke
    • Instabile Angina pectoris
    • Myokardinfarkt (mit oder ohne ST-Hebung)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie
  • Vorherige Strahlentherapie oberhalb der Schlüsselbeine
  • Vorherige Operation mit kurativer Absicht für diese Krankheit (vollständige Kopf- und Halsuntersuchung mit Biopsie erlaubt)
  • Frühere Therapie, die spezifisch und direkt auf den EGFR-Signalweg abzielt
  • Frühere schwere Infusionsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper
  • Unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte Infektion trotz Antibiotika oder unkontrollierter Bluthochdruck innerhalb der letzten 30 Tage
  • Gleichzeitige Erkrankung, die wahrscheinlich die Studientherapie beeinträchtigt oder eine chirurgische Resektion verhindert
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Nach der Induktionstherapie mit Paclitaxel und Cisplatin werden die Patienten etwa 5 Wochen lang (27 Fraktionen) an 5 Tagen pro Woche einer niedrig dosierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Cetuximab i.v. über 1-2 Stunden einmal wöchentlich für 6 Wochen.
Biologisch: Cetuximab
Gegeben IV
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Die Patienten werden basierend auf ihrem klinischen Ansprechen auf die Induktionstherapie einer IMRT mit niedriger Dosis ODER Standarddosis unterzogen
Arzneimittel: Paclitaxel
Gabe IV, 90 mg/m^2 an den Tagen 1, 8 und 15
Andere Namen:
  • Abraxane, Taxol
Arzneimittel: Cisplatin
Gabe IV, 75 mg/m^2 am Tag 1
Andere Namen:
  • Platinol
Experimental: Gruppe 2
Nach der Induktionstherapie mit Paclitaxel und Cisplatin werden die Patienten etwa 6 Wochen lang (33 Fraktionen) an 5 Tagen pro Woche einer IMRT in Standarddosis unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Cetuximab i.v. über 1-2 Stunden einmal wöchentlich für 7 Wochen.
Biologisch: Cetuximab
Gegeben IV
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Die Patienten werden basierend auf ihrem klinischen Ansprechen auf die Induktionstherapie einer IMRT mit niedriger Dosis ODER Standarddosis unterzogen
Arzneimittel: Paclitaxel
Gabe IV, 90 mg/m^2 an den Tagen 1, 8 und 15
Andere Namen:
  • Abraxane, Taxol
Arzneimittel: Cisplatin
Gabe IV, 75 mg/m^2 am Tag 1
Andere Namen:
  • Platinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 Monate progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Beurteilung innerhalb von 14 Tagen nach Abgabe des dritten Zyklus der Induktionstherapie und 8 Wochen und 6 Monate nach Abschluss der Begleittherapie, dann alle 6 Monate bis zur Progression oder bis 3 Jahre nach Studieneintritt
Das progressionsfreie 24-Monats-Überleben ist definiert als der Anteil der Patienten, die 24 Monate nach der Registrierung am Leben und progressionsfrei waren. Die primäre Studienpopulation für diesen Endpunkt sind Patienten, bei denen nach der Induktion ein klinisches vollständiges Ansprechen (CR) an ihren primären Stellen bestätigt wurde und die anschließend eine Strahlentherapie mit 5400 cGy an ihren primären Stellen erhielten.
Beurteilung innerhalb von 14 Tagen nach Abgabe des dritten Zyklus der Induktionstherapie und 8 Wochen und 6 Monate nach Abschluss der Begleittherapie, dann alle 6 Monate bis zur Progression oder bis 3 Jahre nach Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 Monate Gesamtüberleben
Zeitfenster: Beurteilung innerhalb von 14 Tagen nach Abgabe des dritten Zyklus der Induktionstherapie und 8 Wochen und 6 Monate nach Abschluss der Begleittherapie, dann alle 6 Monate bis zur Progression oder bis 3 Jahre nach Studieneintritt
OS wurde definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod oder zensiert zum letzten bekannten lebenden Datum. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die Gesamtüberlebensrate auf 24 Monate zu schätzen.
Beurteilung innerhalb von 14 Tagen nach Abgabe des dritten Zyklus der Induktionstherapie und 8 Wochen und 6 Monate nach Abschluss der Begleittherapie, dann alle 6 Monate bis zur Progression oder bis 3 Jahre nach Studieneintritt
Primäre klinische Ansprechrate
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Abgabe des dritten Zyklus der Induktionstherapie beurteilt
Die primäre klinische Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen an ihren Primärstellen nach der Induktionstherapie. Der Ansprechstatus für den primären Standort wurde durch eine klinische Untersuchung mittels Endoskopie klassifiziert. Wenn jedoch der klinische Ansprechstatus des Primärtumors basierend auf der Endoskopie unklar war, wurde das CT oder MRT (erforderlich am Ende der Induktion) verwendet, um den Status des Primärtumors zu bestimmen. Bei unklarer klinischer und radiologischer Beurteilung des Primärtumors wurde nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Biopsie erwogen.
innerhalb von 14 Tagen nach Abgabe des dritten Zyklus der Induktionstherapie beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shanthi Marur, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000665170
  • U10CA023318 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ECOG-E1308 (Andere Kennung: Eastern Cooperative Oncology Group)

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