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Chimiothérapie d'induction suivie de cétuximab et de radiothérapie dans le cancer de l'oropharynx de stade III/IV résécable associé au VPH

13 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Un essai de phase II sur la chimiothérapie d'induction suivie de cetuximab (Erbitux) avec une IMRT à faible dose par rapport à une dose standard chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde résécable de l'oropharynx associé au VPH

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel et le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le cetuximab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'administration de paclitaxel, de cisplatine et de cetuximab avec une radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie le paclitaxel, le cisplatine et le cetuximab pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent lorsqu'ils sont suivis de cetuximab et de deux doses différentes de radiothérapie à modulation d'intensité dans le traitement de patients atteints d'un cancer de l'oropharynx de stade III ou IV associé au VPH. qui peut être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer l'efficacité d'un traitement d'induction comprenant du paclitaxel, du cisplatine et du cetuximab suivis de cetuximab en association avec une radiothérapie à modulation d'intensité à faible dose ou à dose standard, telle que mesurée par la survie sans progression (SSP) à 2 ans, chez des patients atteints de Carcinome épidermoïde résécable de stade III-IVB associé au papillomavirus (HPV) de l'oropharynx.

Secondaire

  • Pour évaluer la survie globale.
  • Évaluer la réponse objective, le contrôle local et le taux métastatique.
  • Évaluer les toxicités précoces et tardives du traitement.

Tertiaire

  • Évaluer la qualité de vie et la fonction d'élocution et de déglutition telles que mesurées par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - générale (FACT-G), l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Tête et cou (FACT-HN) et l'enquête Vanderbilt sur les symptômes de la tête et du cou (VHNSS ).
  • Évaluer l'effet de la fatigue induite par le traitement sur le fonctionnement physique général chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
  • Corréler le déclin fonctionnel avec les corrélatifs cliniques, physiques et biologiques.
  • Évaluer les marqueurs de résistance aux rayonnements, y compris le polymorphisme d'un seul nucléotide ERCC1 et l'expression des protéines, et les corréler avec l'efficacité du traitement.
  • Démontrer l'utilité des biomarqueurs, y compris ERCC1, le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), les marqueurs de cytokines et de chimiokines, et les taux de facteur de croissance transformant plasmatique alpha (TGFA) et de facteur de croissance transformant bêta (TGFB), pour prédire la survie sans progression (PFS ) et d'autres paramètres de résultats.
  • Évaluer la corrélation entre l'efficacité du cetuximab et les polymorphismes des récepteurs FcγR.
  • Évaluer les résultats fonctionnels et les paramètres biologiques, y compris la longueur des télomères, le polymorphisme de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et le niveau de protéine C-réactive.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

  • Traitement d'induction : les patients reçoivent du cisplatine par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure le jour 1, du paclitaxel IV pendant 3 heures et du cetuximab IV pendant 1 à 2 heures les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 3 cycles. Les patients subissent ensuite une évaluation de la réponse au traitement d'induction. Les patients avec une réponse clinique complète (RC) au niveau du site de la tumeur primaire passent au groupe 1 de radiothérapie concomitante et cetuximab. Les patients avec une réponse clinique partielle (PR) ou une maladie stable (SD) au site de la tumeur primaire ou ceux avec une maladie grossièrement positive au site de la tumeur primaire passent au groupe 2 de radiothérapie concomitante et cetuximab.

  • Radiothérapie concomitante et cetuximab : le traitement débute 14 à 21 jours après le dernier jour du traitement d'induction.

    • Groupe 1 (CR) : les patients subissent une radiothérapie à faible dose avec modulation d'intensité (IMRT) 5 jours par semaine pendant environ 5 semaines (27 fractions). Les patients reçoivent également du cétuximab IV pendant 1 à 2 heures une fois par semaine pendant 6 semaines.
    • Groupe 2 (RP, SD ou maladie extrêmement positive) : les patients subissent une IMRT à dose standard 5 jours par semaine pendant environ 6 semaines (33 fractions). Les patients reçoivent également du cétuximab IV pendant 1 à 2 heures une fois par semaine pendant 7 semaines.

Les patients remplissent des questionnaires évaluant la fatigue, la fonction physique, la perte de poids, la qualité de vie, la charge des symptômes de la tête et du cou et la fonction d'élocution et de déglutition au départ et à 1, 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement à l'étude.

Des échantillons de tissu tumoral et de sérum peuvent être prélevés périodiquement pour des études de laboratoire corrélatives.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 3 ans.

ACCRUE PROJETÉE : 83 patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201-1781
        • Evanston Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, États-Unis, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Clyde, Ohio, États-Unis, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Norwalk, Ohio, États-Unis, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, États-Unis, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de l'oropharynx confirmé histologiquement ou cytologiquement, déterminé par coloration à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E)

    • Maladie nouvellement diagnostiquée
    • Maladie résécable OU maladie qui devrait devenir résécable après le traitement de l'étude
    • Maladie de stade III, IVA ou IVB déterminée par des études d'imagerie (tomodensitométrie (TDM) avec contraste IV ou imagerie par résonance magnétique (IRM) requise) et un examen complet de la tête et du cou

  • Échantillon de tumeur inclus en paraffine disponible pour la confirmation centrale de la maladie associée au VPH telle que déterminée par la coloration H&E et l'hybridation in situ (ISH) pour le VPH-16 et l'immunohistochimie (IHC) pour p16

    • La maladie associée au VPH est définie comme p16 IHC positif et/ou HPV-16 ISH positif
    • La maladie non associée au VPH est définie comme p16 IHC négatif
    • REMARQUE : Si le matériel tumoral est limité, p16 IHC sera effectué avant HPV-16 ISH
  • Maladie mesurable de la tumeur primitive ou des ganglions par des méthodes cliniques et radiographiques, définie comme une lésion ≥ 2 cm dans au moins une dimension par examen clinique ET par examen radiographique avec scanner ou IRM (ou une lésion ≥ 1 cm dans au moins une dimension si l'examen radiographique utilise un scanner spiralé)
  • Aucune tumeur primaire ou métastase ganglionnaire fixée à l'artère carotide, à la base du crâne ou à la colonne cervicale
  • Aucune preuve de métastases à distance
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Granulocytes ≥ 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 mg/dL
  • Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucun antécédent d'autre tumeur maligne (à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus et/ou d'un cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'ait été traité de manière curative et que la patiente soit indemne depuis ≥ 2 ans

  • Les patients présentant l'un des éléments suivants au cours des 6 derniers mois sont éligibles à condition qu'ils aient été évalués par un cardiologue et/ou un neurologue avant l'entrée dans l'étude :

    • Insuffisance cardiaque congestive de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
    • Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
    • Une angine instable
    • Infarctus du myocarde (avec ou sans sus-décalage du segment ST)

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure
  • Radiothérapie antérieure au-dessus des clavicules
  • Chirurgie antérieure à visée curative pour cette maladie (examen complet de la tête et du cou avec biopsie autorisée)
  • Traitement antérieur ciblant spécifiquement et directement la voie de l'EGFR
  • Antécédents de réaction de perfusion sévère à un anticorps monoclonal
  • Diabète non contrôlé, infection non contrôlée malgré les antibiotiques ou hypertension non contrôlée au cours des 30 derniers jours
  • Maladie concomitante susceptible d'interférer avec le traitement à l'étude ou d'empêcher une résection chirurgicale
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Après un traitement d'induction par Paclitaxel et Cisplatine, les patients subissent une radiothérapie à faible dose avec modulation d'intensité (IMRT) 5 jours par semaine pendant environ 5 semaines (27 fractions). Les patients reçoivent également du cétuximab IV pendant 1 à 2 heures une fois par semaine pendant 6 semaines.
Biologique: cétuximab
Étant donné IV
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)
Les patients subissent une IMRT à faible dose OU à dose standard en fonction de leur réponse clinique au traitement d'induction
Médicament: Paclitaxel
Administré IV, 90 mg/m^2 les jours 1, 8 et 15
Autres noms:
  • Abraxane, Taxol
Médicament: Cisplatine
Administré IV, 75 mg/m^2 le jour 1
Autres noms:
  • Platinol
Expérimental: Groupe 2
Après un traitement d'induction par Paclitaxel et Cisplatine, les patients subissent une IMRT à dose standard 5 jours par semaine pendant environ 6 semaines (33 fractions). Les patients reçoivent également du cétuximab IV pendant 1 à 2 heures une fois par semaine pendant 7 semaines.
Biologique: cétuximab
Étant donné IV
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)
Les patients subissent une IMRT à faible dose OU à dose standard en fonction de leur réponse clinique au traitement d'induction
Médicament: Paclitaxel
Administré IV, 90 mg/m^2 les jours 1, 8 et 15
Autres noms:
  • Abraxane, Taxol
Médicament: Cisplatine
Administré IV, 75 mg/m^2 le jour 1
Autres noms:
  • Platinol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
24 mois de survie sans progression
Délai: évalué dans les 14 jours suivant l'administration du troisième cycle de traitement d'induction, et 8 semaines et 6 mois après la fin du traitement concomitant, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression ou jusqu'à 3 ans après l'entrée dans l'étude
La survie sans progression à 24 mois est définie comme la proportion de patients vivants et sans progression 24 mois après l'inscription. La population d'étude principale pour ce critère d'évaluation est constituée de patients dont la réponse clinique complète (RC) post-induction a été confirmée sur leurs sites principaux et qui ont ensuite reçu une radiothérapie de 5 400 cGy sur leurs sites principaux.
évalué dans les 14 jours suivant l'administration du troisième cycle de traitement d'induction, et 8 semaines et 6 mois après la fin du traitement concomitant, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression ou jusqu'à 3 ans après l'entrée dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 24 mois
Délai: évalué dans les 14 jours suivant l'administration du troisième cycle de traitement d'induction, et 8 semaines et 6 mois après la fin du traitement concomitant, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression ou jusqu'à 3 ans après l'entrée dans l'étude
OS a été défini comme le temps entre l'enregistrement et le décès, ou censuré à la dernière date connue en vie. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le taux de survie global à 24 mois.
évalué dans les 14 jours suivant l'administration du troisième cycle de traitement d'induction, et 8 semaines et 6 mois après la fin du traitement concomitant, puis tous les 6 mois jusqu'à la progression ou jusqu'à 3 ans après l'entrée dans l'étude
Taux de réponse clinique primaire
Délai: évalué dans les 14 jours suivant l'administration du troisième cycle de traitement d'induction
Le taux de réponse clinique primaire est défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète ou une réponse partielle sur leurs sites primaires après le traitement d'induction. Le statut de réponse pour le site primaire a été classé par examen clinique par endoscopie. Si, toutefois, l'état de la réponse clinique du primaire n'était pas clair sur la base de l'endoscopie, alors le scanner ou l'IRM (requis à la fin de l'induction) a été utilisé pour déterminer l'état du primaire. Si l'évaluation clinique et radiologique du primitif n'était pas claire, une biopsie était envisagée à la discrétion du médecin traitant.
évalué dans les 14 jours suivant l'administration du troisième cycle de traitement d'induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shanthi Marur, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2010

Première publication (Estimé)

10 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000665170
  • U10CA023318 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • ECOG-E1308 (Autre identifiant: Eastern Cooperative Oncology Group)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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