Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductiechemotherapie gevolgd door cetuximab en bestraling bij HPV-geassocieerde resectabele stadium III/IV orofarynxkanker

13 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Een fase II-onderzoek naar inductiechemotherapie gevolgd door cetuximab (Erbitux) met lage dosis vs. standaarddosis IMRT bij patiënten met HPV-geassocieerd resectabel plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel en cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Monoklonale antilichamen, zoals cetuximab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden. Paclitaxel, cisplatine en cetuximab samen met bestralingstherapie geven, kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert paclitaxel, cisplatine en cetuximab om te zien hoe goed ze werken wanneer ze worden gevolgd door cetuximab en twee verschillende doses intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met HPV-geassocieerde stadium III of stadium IV kanker van de orofarynx die operatief verwijderd kunnen worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de werkzaamheid te evalueren van inductietherapie bestaande uit paclitaxel, cisplatine en cetuximab gevolgd door cetuximab in combinatie met een lage dosis of standaarddosis intensiteitsgemoduleerde radiotherapie, zoals gemeten door 2-jaars progressievrije overleving (PFS), bij patiënten met humane papillomavirus (HPV)-geassocieerd resectabel stadium III-IVB plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx.

Ondergeschikt

  • Om de algehele overleving te beoordelen.
  • Om de objectieve respons, lokale controle en metastatische snelheid te evalueren.
  • Om vroege en late toxiciteit van de behandeling te evalueren.

Tertiair

  • Om de kwaliteit van leven en de spraak- en slikfunctie te evalueren zoals gemeten door Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-HN) en Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (VHNSS ).
  • Het effect beoordelen van door de behandeling veroorzaakte vermoeidheid op het algemene fysieke functioneren bij patiënten met hoofd-halskanker.
  • Functionele achteruitgang correleren met klinische, fysieke en biologische correlaties.
  • Evalueren van markers voor stralingsresistentie, waaronder ERCC1-polymorfisme met één nucleotide en eiwitexpressie, en deze correleren met de werkzaamheid van de behandeling.
  • Om het nut aan te tonen van biomarkers, waaronder ERCC1, epidermale groeifactorreceptor (EGFR), cytokine- en chemokinemarkers, en plasmatransforming growth factor alpha (TGFA) en transforming growth factor beta (TGFB) niveaus, bij het voorspellen van progressievrije overleving (PFS ) en andere uitkomstparameters.
  • Om de correlatie tussen de werkzaamheid van cetuximab en polymorfismen in FcγR-receptoren te evalueren.
  • Functioneel resultaat en biologische parameters evalueren, waaronder telomeerlengte, angiotensine-converterend enzympolymorfisme en C-reactief eiwitniveau.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

  • Inductietherapie: Patiënten krijgen cisplatine intraveneus (IV) gedurende 1 uur op dag 1 en paclitaxel IV gedurende 3 uur en cetuximab IV gedurende 1-2 uur op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 3 kuren. Patiënten ondergaan vervolgens een evaluatie van de respons op inductietherapie. Patiënten met een klinisch complete respons (CR) op de plaats van de primaire tumor gaan door naar groep 1 van gelijktijdige radiotherapie en cetuximab. Patiënten met een klinische partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) op de plaats van de primaire tumor of patiënten met een uitgesproken positieve ziekte op de plaats van de primaire tumor gaan door naar groep 2 van gelijktijdige radiotherapie en cetuximab.

  • Gelijktijdige radiotherapie en cetuximab: de behandeling begint 14-21 dagen na de laatste dag van de inductietherapie.

    • Groep 1 (CR): Patiënten ondergaan een lage dosis intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) 5 dagen per week gedurende ongeveer 5 weken (27 fracties). Patiënten krijgen ook cetuximab IV gedurende 1-2 uur eenmaal per week gedurende 6 weken.
    • Groep 2 (PR, SD of zeer positieve ziekte): Patiënten ondergaan standaarddosis IMRT 5 dagen per week gedurende ongeveer 6 weken (33 fracties). Patiënten krijgen ook cetuximab IV gedurende 1-2 uur eenmaal per week gedurende 7 weken.

Patiënten vullen vragenlijsten in die vermoeidheid, fysiek functioneren, gewichtsverlies, kwaliteit van leven, hoofd- en neksymptomen, en spraak- en slikfunctie beoordelen bij aanvang en 1, 6, 12 en 24 maanden na voltooiing van de studiebehandeling.

Tumorweefsel- en serummonsters kunnen periodiek worden verzameld voor correlatieve laboratoriumonderzoeken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 3 jaar periodiek opgevolgd.

GEPROJECTEERDE ACCRUAL: 83 patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201-1781
        • Evanston Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Clyde, Ohio, Verenigde Staten, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Norwalk, Ohio, Verenigde Staten, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx zoals bepaald door kleuring met hematoxyline en eosine (H&E)

    • Nieuw gediagnosticeerde ziekte
    • Reseceerbare ziekte OF ziekte die naar verwachting resectabel zal worden na de studiebehandeling
    • Stadium III-, IVA- of IVB-ziekte zoals bepaald door beeldvormingsonderzoeken (computertomografie (CT)-scan met IV-contrast of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) vereist) en een volledig hoofd- en nekonderzoek

  • In paraffine ingebed tumorspecimen beschikbaar voor centrale bevestiging van HPV-geassocieerde ziekte zoals bepaald door H&E-kleuring en in-situ hybridisatie (ISH) voor HPV-16 en immunohistochemie (IHC) voor p16

    • HPV-geassocieerde ziekte wordt gedefinieerd als p16 IHC-positief en/of HPV-16 ISH-positief
    • Niet-HPV-geassocieerde ziekte wordt gedefinieerd als p16 IHC-negatief
    • OPMERKING: Als er beperkt tumormateriaal is, wordt p16 IHC uitgevoerd vóór HPV-16 ISH
  • Meetbare ziekte van de primaire tumor of klieren met klinische en radiografische methoden, gedefinieerd als een laesie die ≥ 2 cm is in ten minste één dimensie door klinisch onderzoek EN door radiografisch onderzoek met CT-scan of MRI (of een laesie die ≥ 1 cm in ten minste één dimensie als het radiografisch onderzoek gebruik maakt van een spiraalvormige CT-scan)
  • Geen primaire tumor of nodale metastase bevestigd aan de halsslagader, schedelbasis of cervicale wervelkolom
  • Geen bewijs van metastasen op afstand
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-1
  • Granulocyten ≥ 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 mg/dl
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen voorgeschiedenis van een andere maligniteit (behalve carcinoma in situ van de cervix en/of niet-melanome huidkanker), tenzij deze curatief is behandeld en de patiënt ≥ 2 jaar ziektevrij is geweest

  • Patiënten met een van de volgende symptomen in de afgelopen 6 maanden komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze vóór deelname aan het onderzoek door een cardioloog en/of neuroloog zijn beoordeeld:

    • New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV congestief hartfalen
    • Cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval
    • Instabiele angina
    • Myocardinfarct (met of zonder ST-elevatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie
  • Voorafgaande radiotherapie boven de sleutelbeenderen
  • Voorafgaande operatie met curatieve bedoeling voor deze ziekte (volledig hoofd-halsonderzoek met biopsie toegestaan)
  • Voorafgaande therapie specifiek en direct gericht op de EGFR-route
  • Eerdere ernstige infusiereactie op een monoklonaal antilichaam
  • Ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde infectie ondanks antibiotica of ongecontroleerde hypertensie in de afgelopen 30 dagen
  • Gelijktijdige ziekte die waarschijnlijk de studietherapie verstoort of chirurgische resectie voorkomt
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Na inductietherapie met paclitaxel en cisplatine ondergaan patiënten 5 dagen per week gedurende ongeveer 5 weken lage dosis intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) (27 fracties). Patiënten krijgen ook cetuximab IV gedurende 1-2 uur eenmaal per week gedurende 6 weken.
Biologisch: cetuximab
IV gegeven
Straling: intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT)
Patiënten ondergaan een lage dosis OF standaarddosis IMRT op basis van hun klinische respons op inductietherapie
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven, 90 mg/m^2 op dag 1, 8 en 15
Andere namen:
  • Abraxane, Taxol
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven, 75 mg/m^2 op dag 1
Andere namen:
  • Platina
Experimenteel: Groep 2
Na inductietherapie met paclitaxel en cisplatine ondergaan patiënten gedurende ongeveer 6 weken 5 dagen per week een standaarddosis IMRT (33 fracties). Patiënten krijgen ook cetuximab IV gedurende 1-2 uur eenmaal per week gedurende 7 weken.
Biologisch: cetuximab
IV gegeven
Straling: intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT)
Patiënten ondergaan een lage dosis OF standaarddosis IMRT op basis van hun klinische respons op inductietherapie
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven, 90 mg/m^2 op dag 1, 8 en 15
Andere namen:
  • Abraxane, Taxol
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven, 75 mg/m^2 op dag 1
Andere namen:
  • Platina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 maanden progressievrije overleving
Tijdsspanne: beoordeeld binnen 14 dagen na aflevering van de derde cyclus van inductietherapie, en 8 weken en 6 maanden na voltooiing van gelijktijdige therapie, daarna elke 6 maanden tot progressie of tot 3 jaar na aanvang van het onderzoek
24 maanden progressievrije overleving wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat 24 maanden na registratie in leven en progressievrij was. De primaire onderzoekspopulatie voor dit eindpunt bestaat uit patiënten bij wie post-inductie klinische complete respons (CR) werd bevestigd op hun primaire locaties en die vervolgens 5400 cGy-stralingstherapie kregen op hun primaire locaties.
beoordeeld binnen 14 dagen na aflevering van de derde cyclus van inductietherapie, en 8 weken en 6 maanden na voltooiing van gelijktijdige therapie, daarna elke 6 maanden tot progressie of tot 3 jaar na aanvang van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 maanden totale overleving
Tijdsspanne: beoordeeld binnen 14 dagen na aflevering van de derde cyclus van inductietherapie, en 8 weken en 6 maanden na voltooiing van gelijktijdige therapie, daarna elke 6 maanden tot progressie of tot 3 jaar na aanvang van het onderzoek
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden, of gecensureerd op de laatst bekende datum. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om het totale overlevingspercentage na 24 maanden te schatten.
beoordeeld binnen 14 dagen na aflevering van de derde cyclus van inductietherapie, en 8 weken en 6 maanden na voltooiing van gelijktijdige therapie, daarna elke 6 maanden tot progressie of tot 3 jaar na aanvang van het onderzoek
Primair klinisch responspercentage
Tijdsspanne: beoordeeld binnen 14 dagen na aflevering van de derde cyclus van inductietherapie
Primair klinisch responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons of gedeeltelijke respons op hun primaire locaties na inductietherapie. De responsstatus voor de primaire locatie werd geclassificeerd door middel van klinisch onderzoek met behulp van endoscopie. Als de klinische responsstatus van de primaire patiënt echter onduidelijk was op basis van endoscopie, werd de CT of MRI (vereist aan het einde van de inductie) gebruikt om de status van de primaire patiënt te bepalen. Als de klinische en radiologische evaluatie van de primaire niet duidelijk was, werd een biopsie overwogen ter beoordeling van de behandelend arts.
beoordeeld binnen 14 dagen na aflevering van de derde cyclus van inductietherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shanthi Marur, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

10 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000665170
  • U10CA023318 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ECOG-E1308 (Andere identificatie: Eastern Cooperative Oncology Group)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren