Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjonskjemoterapi etterfulgt av cetuximab og stråling ved HPV-assosiert resektabelt stadium III/IV orofarynxkreft

13. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

En fase II-forsøk med induksjonskjemoterapi etterfulgt av Cetuximab (Erbitux) med lavdose vs standarddose IMRT hos pasienter med HPV-assosiert resektabelt plateepitelkarsinom i orofarynx

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som cetuximab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi paklitaksel, cisplatin og cetuximab sammen med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer paklitaksel, cisplatin og cetuximab for å se hvor godt de virker etterfulgt av cetuximab og to forskjellige doser intensitetsmodulert strålebehandling ved behandling av pasienter med HPV-assosiert stadium III eller stadium IV kreft i orofarynx som kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

For å evaluere effekten av induksjonsterapi som omfatter paklitaksel, cisplatin og cetuximab etterfulgt av cetuximab i kombinasjon med lavdose eller standarddose intensitetsmodulert strålebehandling, målt ved 2-års progresjonsfri overlevelse (PFS), hos pasienter med mennesker papillomavirus (HPV)-assosiert resektabelt stadium III-IVB plateepitelkarsinom i orofarynx.

Sekundær

For å vurdere total overlevelse.
For å evaluere den objektive responsen, lokal kontroll og metastasering.
For å evaluere tidlige og sene toksisiteter ved behandling.

Tertiær

For å evaluere livskvalitet og tale- og svelgefunksjon målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-HN), og Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (VHNSS) ).
For å vurdere effekten av behandlingsindusert tretthet på generell fysisk funksjon hos pasienter med hode- og nakkekreft.
For å korrelere funksjonell nedgang med kliniske, fysiske og biologiske korrelativer.
For å evaluere strålingsmotstandsmarkører, inkludert ERCC1 enkeltnukleotidpolymorfisme og proteinuttrykk, og å korrelere dem med behandlingseffektivitet.
For å demonstrere nytten av biomarkører, inkludert ERCC1, epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), cytokin- og kjemokinmarkører, og plasmatransformerende vekstfaktor alfa (TGFA) og transformerende vekstfaktor beta (TGFB) nivåer, for å forutsi progresjonsfri overlevelse (PFS) ) og andre utfallsparametere.
For å evaluere sammenhengen mellom effekten av cetuximab og polymorfismer i FcγR-reseptorer.
For å evaluere funksjonelt utfall og biologiske parametere, inkludert telomerlengde, angiotensin-konverterende enzympolymorfisme og C-reaktivt proteinnivå.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Induksjonsterapi: Pasienter får cisplatin intravenøst (IV) over 1 time på dag 1 og paklitaksel IV over 3 timer og cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3 kurer. Pasienter gjennomgår deretter evaluering av respons på induksjonsterapi. Pasienter med en klinisk fullstendig respons (CR) på det primære tumorstedet fortsetter til gruppe 1 med samtidig strålebehandling og cetuximab. Pasienter med en klinisk partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) på det primære tumorstedet eller de med svært positiv sykdom på det primære tumorstedet fortsetter til gruppe 2 med samtidig strålebehandling og cetuximab.
Samtidig strålebehandling og cetuximab: Behandling starter 14-21 dager etter siste dag med induksjonsbehandling.
- Gruppe 1 (CR): Pasienter gjennomgår lavdose intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 5 dager per uke i ca. 5 uker (27 fraksjoner). Pasienter får også cetuximab IV over 1-2 timer en gang i uken i 6 uker.
- Gruppe 2 (PR, SD eller grovt positiv sykdom): Pasienter gjennomgår standarddose IMRT 5 dager per uke i omtrent 6 uker (33 fraksjoner). Pasienter får også cetuximab IV over 1-2 timer en gang i uken i 7 uker.

Pasienter fyller ut spørreskjemaer som vurderer tretthet, fysisk funksjon, vekttap, livskvalitet, hode- og nakkesymptombelastning og tale- og svelgefunksjon ved baseline og 1, 6, 12 og 24 måneder etter fullført studiebehandling.

Tumorvev og serumprøver kan samles inn med jevne mellomrom for korrelative laboratoriestudier.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp periodisk i 3 år.

PROSJERT PASSERING: 83 pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - UAB Comprehensive Cancer Center
- California
  - Greenbrae, California, Forente stater, 94904
    - California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Forente stater, 94305-5824
    - Stanford Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Forente stater, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
  - Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
    - George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60201-1781
    - Evanston Hospital
- Iowa
  - Clive, Iowa, Forente stater, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton, Kansas, Forente stater, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Forente stater, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Medical Center of Louisiana - New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
    - Union Hospital of Cecil County
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Forente stater, 56537
    - Fergus Falls Medical Group, PA
  - Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-9446
    - Stony Brook University Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Clyde, Ohio, Forente stater, 43410
    - North Coast Cancer Care - Clyde
  - Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Lima, Ohio, Forente stater, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Forente stater, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Norwalk, Ohio, Forente stater, 44857
    - Fisher-Titus Medical Center
  - Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
    - Fulton County Health Center
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Butler, Pennsylvania, Forente stater, 16001
    - Butler Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    - UPMC Cancer Centers
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
    - Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
  - Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i orofarynx som bestemt ved Hematoxylin og eosin (H&E) farging
- Nydiagnostisert sykdom
- Resektabel sykdom ELLER sykdom som forventes å bli resecerbar etter studiebehandling
- Stage III-, IVA- eller IVB-sykdom som bestemt av bildestudier (computertomografi (CT) skanning med IV-kontrast eller magnetisk resonansavbildning (MRI) nødvendig) og en fullstendig hode- og nakkeundersøkelse
Parafininnstøpt tumorprøve tilgjengelig for sentral bekreftelse av HPV-assosiert sykdom som bestemt ved H&E-farging og in-situ hybridisering (ISH) for HPV-16 og immunhistokjemi (IHC) for p16
- HPV-assosiert sykdom er definert som p16 IHC-positiv og/eller HPV-16 ISH-positiv
- Ikke-HPV-assosiert sykdom er definert som p16 IHC-negativ
- MERK: Hvis det er begrenset tumormateriale, vil p16 IHC bli utført før HPV-16 ISH
Målbar sykdom i primærtumoren eller -knutene ved kliniske og radiografiske metoder, definert som en lesjon som er ≥ 2 cm i minst én dimensjon ved klinisk undersøkelse OG ved radiografisk undersøkelse med CT-skanning eller MR (eller en lesjon som er ≥ 1 cm i minst én dimensjon hvis røntgenundersøkelsen bruker spiral CT-skanning)
Ingen primær svulst eller nodal metastase festet til halspulsåren, hodeskallebasen eller cervikal ryggraden
Ingen tegn på fjernmetastaser
Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-1
Granulocytter ≥ 1000/mm^3
Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL
Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Ingen historie med annen malignitet (bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen og/eller ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre den har blitt behandlet kurativt og pasienten har vært sykdomsfri i ≥ 2 år
Pasienter med noen av følgende i løpet av de siste 6 månedene er kvalifisert forutsatt at de har blitt evaluert av en kardiolog og/eller nevrolog før studiestart:
- New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV kongestiv hjertesvikt
- Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep
- Ustabil angina
- Hjerteinfarkt (med eller uten ST-høyde)

Ekskluderingskriterier:

Tidligere kjemoterapi
Tidligere strålebehandling over kragebenene
Tidligere operasjon med kurativ hensikt for denne sykdommen (fullstendig hode- og nakkeundersøkelse med biopsi tillatt)
Tidligere terapi spesifikt og direkte rettet mot EGFR-banen
Tidligere alvorlig infusjonsreaksjon på et monoklonalt antistoff
Ukontrollert diabetes, ukontrollert infeksjon til tross for antibiotika, eller ukontrollert hypertensjon i løpet av de siste 30 dagene
Samtidig sykdom vil sannsynligvis forstyrre studieterapi eller forhindre kirurgisk reseksjon
Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 Etter induksjonsbehandling med paklitaksel og cisplatin, gjennomgår pasienter lavdose intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 5 dager per uke i ca. 5 uker (27 fraksjoner). Pasienter får også cetuximab IV over 1-2 timer en gang i uken i 6 uker.	Biologisk: cetuximab Gitt IV Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) Pasienter gjennomgår lavdose ELLER standarddose IMRT basert på deres kliniske respons på induksjonsterapi Legemiddel: Paklitaksel Gitt IV, 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 Andre navn: Abraxane, Taxol Legemiddel: Cisplatin Gitt IV, 75 mg/m^2 på dag 1 Andre navn: Platinol
Eksperimentell: Gruppe 2 Etter induksjonsbehandling med paklitaksel og cisplatin, gjennomgår pasienter standarddose IMRT 5 dager per uke i ca. 6 uker (33 fraksjoner). Pasienter får også cetuximab IV over 1-2 timer en gang i uken i 7 uker.	Biologisk: cetuximab Gitt IV Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) Pasienter gjennomgår lavdose ELLER standarddose IMRT basert på deres kliniske respons på induksjonsterapi Legemiddel: Paklitaksel Gitt IV, 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 Andre navn: Abraxane, Taxol Legemiddel: Cisplatin Gitt IV, 75 mg/m^2 på dag 1 Andre navn: Platinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
24 måneders Progresjonsfri overlevelse Tidsramme: vurderes innen 14 dager etter levering av tredje syklus med induksjonsterapi, og 8 uker og 6 måneder etter fullført samtidig behandling, deretter hver 6. måned frem til progresjon eller inntil 3 år fra studiestart	24 måneders progresjonsfri overlevelse er definert som andelen pasienter som var i live og progresjonsfrie 24 måneder etter registrering. Den primære studiepopulasjonen for dette endepunktet er pasienter som ble bekreftet post-induksjon klinisk fullstendig respons (CR) på sine primære steder og som deretter mottok 5400 cGy strålebehandling til sine primære steder.	vurderes innen 14 dager etter levering av tredje syklus med induksjonsterapi, og 8 uker og 6 måneder etter fullført samtidig behandling, deretter hver 6. måned frem til progresjon eller inntil 3 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
24 måneders total overlevelse Tidsramme: vurderes innen 14 dager etter levering av tredje syklus med induksjonsterapi, og 8 uker og 6 måneder etter fullført samtidig behandling, deretter hver 6. måned frem til progresjon eller inntil 3 år fra studiestart	OS ble definert som tiden fra registrering til død, eller sensurert på siste dato kjent i live. Kaplan-Meier-metoden ble brukt til å estimere den totale overlevelsesraten ved 24 måneder.	vurderes innen 14 dager etter levering av tredje syklus med induksjonsterapi, og 8 uker og 6 måneder etter fullført samtidig behandling, deretter hver 6. måned frem til progresjon eller inntil 3 år fra studiestart
Primær klinisk responsrate Tidsramme: vurderes innen 14 dager etter levering av tredje syklus med induksjonsterapi	Primær klinisk responsrate er definert som andelen pasienter med fullstendig respons eller delvis respons på deres primære steder etter induksjonsterapi. Responsstatus for det primære stedet ble klassifisert ved klinisk undersøkelse ved bruk av endoskopi. Hvis imidlertid den kliniske responsstatusen til den primære var uklar basert på endoskopi, ble CT eller MR (påkrevd ved slutten av induksjonen) brukt for å bestemme statusen til den primære. Hvis klinisk og radiologisk evaluering av primæren var uklar, ble en biopsi vurdert etter den behandlende legens skjønn.	vurderes innen 14 dager etter levering av tredje syklus med induksjonsterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Shanthi Marur, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2010

Først lagt ut (Antatt)

10. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000665170
U10CA023318 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
ECOG-E1308 (Annen identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Induksjonskjemoterapi etterfulgt av cetuximab og stråling ved HPV-assosiert resektabelt stadium III/IV orofarynxkreft

En fase II-forsøk med induksjonskjemoterapi etterfulgt av Cetuximab (Erbitux) med lavdose vs standarddose IMRT hos pasienter med HPV-assosiert resektabelt plateepitelkarsinom i orofarynx

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Antatt)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre