Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktionskemoterapi följt av cetuximab och strålning vid HPV-associerad resektabel stadium III/IV orofarynxcancer

13 juni 2023 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group

En fas II-studie av induktionskemoterapi följt av Cetuximab (Erbitux) med låg dos jämfört med standarddos IMRT hos patienter med HPV-associerat resektabelt skivepitelcancer i orofarynx

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som paklitaxel och cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, såsom cetuximab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge paklitaxel, cisplatin och cetuximab tillsammans med strålbehandling kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar paklitaxel, cisplatin och cetuximab för att se hur väl de fungerar när de följs av cetuximab och två olika doser av intensitetsmodulerad strålbehandling vid behandling av patienter med HPV-associerad stadium III eller stadium IV cancer i orofarynx som kan avlägsnas genom operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att utvärdera effekten av induktionsterapi innefattande paklitaxel, cisplatin och cetuximab följt av cetuximab i kombination med lågdos eller standarddos intensitetsmodulerad strålbehandling, mätt med 2-års progressionsfri överlevnad (PFS), hos patienter med human papillomvirus(HPV)-associerat resektabelt stadium III-IVB skivepitelcancer i orofarynx.

Sekundär

  • För att bedöma den totala överlevnaden.
  • För att utvärdera det objektiva svaret, lokal kontroll och metastaseringsfrekvens.
  • För att utvärdera tidiga och sena toxiciteter av behandlingen.

Tertiär

  • För att utvärdera livskvalitet och tal- och sväljfunktion mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-HN) och Vanderbilt Head and Neck Symtom Survey (VHNSS) ).
  • Att bedöma effekten av behandlingsinducerad trötthet på allmän fysisk funktion hos patienter med huvud- och halscancer.
  • Att korrelera funktionell nedgång med kliniska, fysiska och biologiska korrelativ.
  • Att utvärdera strålningsmotståndsmarkörer, inklusive ERCC1 enkelnukleotidpolymorfism och proteinuttryck, och att korrelera dem med behandlingseffektivitet.
  • För att demonstrera användbarheten av biomarkörer, inklusive ERCC1, epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), cytokin- och kemokinmarkörer, och plasmatransformerande tillväxtfaktor alfa (TGFA) och transformerande tillväxtfaktor beta (TGFB) nivåer, för att förutsäga progressionsfri överlevnad (PFS) ) och andra resultatparametrar.
  • För att utvärdera korrelationen mellan effektiviteten av cetuximab och polymorfismer i FcγR-receptorer.
  • Att utvärdera funktionellt utfall och biologiska parametrar, inklusive telomerlängd, angiotensinomvandlande enzympolymorfism och C-reaktivt proteinnivå.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

  • Induktionsbehandling: Patienter får cisplatin intravenöst (IV) under 1 timme på dag 1 och paklitaxel IV under 3 timmar och cetuximab IV under 1-2 timmar på dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 3 kurser. Patienterna genomgår sedan utvärdering av svaret på induktionsterapi. Patienter med ett kliniskt fullständigt svar (CR) på det primära tumörstället fortsätter till grupp 1 med samtidig strålbehandling och cetuximab. Patienter med ett kliniskt partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) vid det primära tumörstället eller de med grovt positiv sjukdom på det primära tumörstället går vidare till grupp 2 med samtidig strålbehandling och cetuximab.

  • Samtidig strålbehandling och cetuximab: Behandlingen påbörjas 14-21 dagar efter den sista dagen av induktionsbehandlingen.

    • Grupp 1 (CR): Patienter genomgår intensitetsmodulerad strålbehandling med låg dos (IMRT) 5 dagar per vecka i cirka 5 veckor (27 fraktioner). Patienterna får också cetuximab IV under 1-2 timmar en gång i veckan i 6 veckor.
    • Grupp 2 (PR, SD eller grovt positiv sjukdom): Patienter genomgår standarddos IMRT 5 dagar i veckan i cirka 6 veckor (33 fraktioner). Patienterna får också cetuximab IV under 1-2 timmar en gång i veckan i 7 veckor.

Patienterna fyller i frågeformulär som bedömer trötthet, fysisk funktion, viktminskning, livskvalitet, huvud- och halssymptombörda samt tal- och sväljfunktion vid baslinjen och 1, 6, 12 och 24 månader efter avslutad studiebehandling.

Tumörvävnads- och serumprover kan samlas in med jämna mellanrum för korrelativa laboratoriestudier.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp periodiskt under 3 år.

PROJEKTERAD UPPLÖSNING: 83 patienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201-1781
        • Evanston Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Förenta staterna, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Förenta staterna, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Clyde, Ohio, Förenta staterna, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Norwalk, Ohio, Förenta staterna, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Förenta staterna, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Förenta staterna, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i orofarynx, bestämt genom hematoxylin- och eosin (H&E)-färgning

    • Nydiagnostiserad sjukdom
    • Resecerbar sjukdom ELLER sjukdom som förväntas bli resekterbar efter studiebehandling
    • Steg III-, IVA- eller IVB-sjukdom som fastställts genom avbildningsstudier (datortomografi (CT)-skanning med IV-kontrast eller magnetisk resonanstomografi (MRT) krävs) och en fullständig huvud- och halsundersökning

  • Paraffininbäddat tumörprov tillgängligt för central bekräftelse av HPV-associerad sjukdom, bestämt genom H&E-färgning och in-situ hybridisering (ISH) för HPV-16 och immunhistokemi (IHC) för p16

    • HPV-associerad sjukdom definieras som p16 IHC-positiv och/eller HPV-16 ISH-positiv
    • Icke-HPV-associerad sjukdom definieras som p16 IHC-negativ
    • OBS: Om det finns begränsat tumörmaterial kommer p16 IHC att utföras före HPV-16 ISH
  • Mätbar sjukdom i den primära tumören eller noderna med kliniska och radiografiska metoder, definierad som en lesion som är ≥ 2 cm i minst en dimension genom klinisk undersökning OCH genom röntgenundersökning med CT-skanning eller MRI (eller en lesion som är ≥ 1 cm i minst en dimension om röntgenundersökningen använder spiral CT-skanning)
  • Ingen primär tumör eller nodalmetastas fixerad till halspulsådern, skallbasen eller halsryggraden
  • Inga tecken på fjärrmetastaser
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-1
  • Granulocyter ≥ 1 000/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen anamnes på annan malignitet (förutom karcinom in situ i livmoderhalsen och/eller icke-melanomatös hudcancer) såvida den inte har behandlats botande och patienten har varit sjukdomsfri i ≥ 2 år

  • Patienter med något av följande under de senaste 6 månaderna är kvalificerade förutsatt att de har utvärderats av en kardiolog och/eller neurolog innan studiestart:

    • New York Heart Association (NYHA) klass III-IV hjärtsvikt
    • Cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack
    • Instabil angina
    • Hjärtinfarkt (med eller utan ST-höjning)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi
  • Tidigare strålbehandling ovanför nyckelbenen
  • Tidigare operation med kurativ avsikt för denna sjukdom (komplett huvud- och halsundersökning med biopsi tillåten)
  • Tidigare terapi specifikt och direkt inriktad på EGFR-vägen
  • Tidigare allvarlig infusionsreaktion på en monoklonal antikropp
  • Okontrollerad diabetes, okontrollerad infektion trots antibiotika eller okontrollerad hypertoni under de senaste 30 dagarna
  • Samtidig sjukdom som sannolikt stör studieterapin eller förhindrar kirurgisk resektion
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Efter induktionsbehandling med paklitaxel och cisplatin genomgår patienter lågdos intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) 5 dagar i veckan i cirka 5 veckor (27 fraktioner). Patienterna får också cetuximab IV under 1-2 timmar en gång i veckan i 6 veckor.
Biologisk: cetuximab
Givet IV
Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Patienter genomgår lågdos ELLER standarddos IMRT baserat på deras kliniska svar på induktionsterapi
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV, 90 mg/m^2 dag 1, 8 och 15
Andra namn:
  • Abraxane, Taxol
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV, 75 mg/m^2 på dag 1
Andra namn:
  • Platinol
Experimentell: Grupp 2
Efter induktionsbehandling med paklitaxel och cisplatin genomgår patienter standarddos IMRT 5 dagar i veckan i cirka 6 veckor (33 fraktioner). Patienterna får också cetuximab IV under 1-2 timmar en gång i veckan i 7 veckor.
Biologisk: cetuximab
Givet IV
Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Patienter genomgår lågdos ELLER standarddos IMRT baserat på deras kliniska svar på induktionsterapi
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV, 90 mg/m^2 dag 1, 8 och 15
Andra namn:
  • Abraxane, Taxol
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV, 75 mg/m^2 på dag 1
Andra namn:
  • Platinol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24 månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: bedöms inom 14 dagar efter leverans av den tredje cykeln av induktionsterapi och 8 veckor och 6 månader efter avslutad samtidig behandling, sedan var sjätte månad tills progression eller till 3 år från studiestart
24 månaders progressionsfri överlevnad definieras som andelen patienter som var vid liv och progressionsfria 24 månader efter registrering. Den primära studiepopulationen för detta effektmått är patienter som fick bekräftat postinduktions kliniskt fullständigt svar (CR) på sina primära ställen och som därefter fick 5400 cGy strålbehandling till sina primära ställen.
bedöms inom 14 dagar efter leverans av den tredje cykeln av induktionsterapi och 8 veckor och 6 månader efter avslutad samtidig behandling, sedan var sjätte månad tills progression eller till 3 år från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-månaders total överlevnad
Tidsram: bedöms inom 14 dagar efter leverans av den tredje cykeln av induktionsterapi och 8 veckor och 6 månader efter avslutad samtidig behandling, sedan var sjätte månad tills progression eller till 3 år från studiestart
OS definierades som tiden från registrering till dödsfall, eller censurerades vid senaste datum som var känt i livet. Kaplan-Meier-metoden användes för att uppskatta den totala överlevnaden vid 24 månader.
bedöms inom 14 dagar efter leverans av den tredje cykeln av induktionsterapi och 8 veckor och 6 månader efter avslutad samtidig behandling, sedan var sjätte månad tills progression eller till 3 år från studiestart
Primär klinisk svarsfrekvens
Tidsram: bedöms inom 14 dagar efter leverans av den tredje cykeln av induktionsterapi
Primär klinisk svarsfrekvens definieras som andelen patienter med fullständigt eller partiellt svar på sina primära ställen efter induktionsterapi. Responsstatus för det primära stället klassificerades genom klinisk undersökning med endoskopi. Om emellertid den kliniska responsstatusen för den primära var otydlig baserat på endoskopi, användes CT eller MRI (krävs vid slutet av induktionen) för att fastställa status för den primära. Om den kliniska och radiologiska utvärderingen av den primära var oklar, övervägdes en biopsi enligt den behandlande läkarens gottfinnande.
bedöms inom 14 dagar efter leverans av den tredje cykeln av induktionsterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Shanthi Marur, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2010

Första postat (Beräknad)

10 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000665170
  • U10CA023318 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • ECOG-E1308 (Annan identifierare: Eastern Cooperative Oncology Group)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera