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Chemioterapia di induzione seguita da cetuximab e radiazioni nel cancro dell'orofaringe in stadio III/IV resecabile associato all'HPV

13 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Uno studio di fase II sulla chemioterapia di induzione seguita da Cetuximab (Erbitux) con IMRT a basso dosaggio rispetto a dose standard in pazienti con carcinoma a cellule squamose resecabile associato all'HPV dell'orofaringe

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di paclitaxel, cisplatino e cetuximab insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando paclitaxel, cisplatino e cetuximab per vedere come funzionano quando sono seguiti da cetuximab e due diverse dosi di radioterapia a intensità modulata nel trattamento di pazienti con cancro dell'orofaringe in stadio III o stadio IV associato all'HPV che può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per valutare l'efficacia della terapia di induzione comprendente paclitaxel, cisplatino e cetuximab seguiti da cetuximab in combinazione con radioterapia a intensità modulata a basso dosaggio o standard, misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni, in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe in stadio III-IVB resecabile associato a papillomavirus (HPV).

Secondario

  • Per valutare la sopravvivenza globale.
  • Per valutare la risposta obiettiva, il controllo locale e il tasso metastatico.
  • Valutare le tossicità precoci e tardive del trattamento.

Terziario

  • Valutare la qualità della vita e la funzione della parola e della deglutizione misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - generale (FACT-G), dalla valutazione funzionale della terapia del cancro della testa e del collo (FACT-HN) e dall'indagine Vanderbilt sui sintomi della testa e del collo (VHNSS) ).
  • Per valutare l'effetto della fatica indotta dal trattamento sul funzionamento fisico generale nei pazienti con cancro della testa e del collo.
  • Correlare il declino funzionale con i correlativi clinici, fisici e biologici.
  • Valutare i marcatori di resistenza alle radiazioni, incluso il polimorfismo a singolo nucleotide ERCC1 e l'espressione proteica, e correlarli con l'efficacia del trattamento.
  • Per dimostrare l'utilità dei biomarcatori, tra cui ERCC1, recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), marcatori di citochine e chemochine e livelli di fattore di crescita trasformante alfa (TGFA) e fattore di crescita trasformante beta (TGFB), nel predire la sopravvivenza libera da progressione (PFS) ) e altri parametri di risultato.
  • Valutare la correlazione tra efficacia di cetuximab e polimorfismi nei recettori FcγR.
  • Per valutare l'esito funzionale e i parametri biologici, tra cui la lunghezza dei telomeri, il polimorfismo dell'enzima di conversione dell'angiotensina e il livello di proteina C-reattiva.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

  • Terapia di induzione: i pazienti ricevono cisplatino per via endovenosa (IV) per 1 ora il giorno 1 e paclitaxel IV per 3 ore e cetuximab EV per 1-2 ore nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli. I pazienti vengono quindi sottoposti a valutazione della risposta alla terapia di induzione. I pazienti con una risposta clinica completa (CR) nel sito del tumore primario procedono al gruppo 1 di radioterapia concomitante e cetuximab. I pazienti con risposta clinica parziale (PR) o malattia stabile (SD) nella sede del tumore primitivo o quelli con malattia macroscopicamente positiva nella sede del tumore primario procedono al gruppo 2 di radioterapia concomitante e cetuximab.

  • Radioterapia concomitante e cetuximab: il trattamento inizia 14-21 giorni dopo l'ultimo giorno della terapia di induzione.

    • Gruppo 1 (CR): pazienti sottoposti a radioterapia a intensità modulata a basso dosaggio (IMRT) 5 giorni alla settimana per circa 5 settimane (27 frazioni). I pazienti ricevono anche cetuximab IV per 1-2 ore una volta alla settimana per 6 settimane.
    • Gruppo 2 (PR, SD o malattia gravemente positiva): i pazienti sono sottoposti a IMRT a dose standard 5 giorni alla settimana per circa 6 settimane (33 frazioni). I pazienti ricevono anche cetuximab IV per 1-2 ore una volta alla settimana per 7 settimane.

I pazienti completano i questionari che valutano l'affaticamento, la funzione fisica, la perdita di peso, la qualità della vita, il carico dei sintomi della testa e del collo e la funzione del linguaggio e della deglutizione al basale e a 1, 6, 12 e 24 mesi dopo il completamento del trattamento in studio.

Campioni di tessuto tumorale e siero possono essere raccolti periodicamente per studi di laboratorio correlati.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: 83 pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5824
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-1781
        • Evanston Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
        • Fergus Falls Medical Group, PA
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Clyde, Ohio, Stati Uniti, 43410
        • North Coast Cancer Care - Clyde
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Norwalk, Ohio, Stati Uniti, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Stati Uniti, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • St. Nicholas Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o citologicamente dell'orofaringe determinato mediante colorazione con ematossilina ed eosina (H&E)

    • Malattia di nuova diagnosi
    • Malattia resecabile O malattia che dovrebbe diventare resecabile dopo il trattamento in studio
    • Malattia di stadio III, IVA o IVB come determinato da studi di imaging (tomografia computerizzata (TC) con contrasto IV o risonanza magnetica (MRI) richiesta) e un esame completo della testa e del collo

  • Campione di tumore incluso in paraffina disponibile per la conferma centrale della malattia associata all'HPV determinata mediante colorazione H&E e ibridazione in situ (ISH) per HPV-16 e immunoistochimica (IHC) per p16

    • La malattia associata all'HPV è definita come p16 IHC-positivo e/o HPV-16 ISH-positivo
    • La malattia non associata all'HPV è definita come p16 IHC-negativa
    • NOTA: se il materiale tumorale è limitato, l'IHC p16 verrà eseguito prima dell'ISH HPV-16
  • Malattia misurabile del tumore primitivo o dei linfonodi con metodi clinici e radiografici, definita come una lesione che è ≥ 2 cm in almeno una dimensione mediante esame clinico E mediante esame radiografico con TAC o RM (o una lesione che è ≥ 1 cm in almeno una dimensione se l'esame radiografico utilizza la TC spirale)
  • Nessun tumore primario o metastasi linfonodali fissate all'arteria carotide, alla base cranica o al rachide cervicale
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Granulociti ≥ 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna storia di un altro tumore maligno (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e/o del carcinoma cutaneo non melanomatoso) a meno che non sia stato trattato in modo curativo e il paziente sia libero da malattia da ≥ 2 anni

  • I pazienti con una delle seguenti condizioni negli ultimi 6 mesi sono idonei a condizione che siano stati valutati da un cardiologo e/o neurologo prima dell'ingresso nello studio:

    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA).
    • Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio
    • Angina instabile
    • Infarto del miocardio (con o senza sopraslivellamento del tratto ST)

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia
  • Precedente radioterapia sopra le clavicole
  • Precedente intervento chirurgico con intento curativo per questa malattia (consentito esame completo della testa e del collo con biopsia)
  • Terapia precedente mirata in modo specifico e diretto al percorso dell'EGFR
  • Precedente grave reazione all'infusione a un anticorpo monoclonale
  • Diabete non controllato, infezione incontrollata nonostante gli antibiotici o ipertensione incontrollata negli ultimi 30 giorni
  • - Malattia concomitante che potrebbe interferire con la terapia in studio o prevenire la resezione chirurgica
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Dopo la terapia di induzione con paclitaxel e cisplatino, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a intensità modulata a basso dosaggio (IMRT) 5 giorni alla settimana per circa 5 settimane (27 frazioni). I pazienti ricevono anche cetuximab IV per 1-2 ore una volta alla settimana per 6 settimane.
Biologico: cetuximab
Dato IV
Radiazione: radioterapia a intensità modulata (IMRT)
I pazienti vengono sottoposti a IMRT a basso dosaggio o a dosaggio standard in base alla loro risposta clinica alla terapia di induzione
Droga: Paclitaxel
Somministrato EV, 90 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15
Altri nomi:
  • Abraxane, Taxol
Droga: Cisplatino
Somministrato EV, 75 mg/m^2 il giorno 1
Altri nomi:
  • Platinolo
Sperimentale: Gruppo 2
Dopo la terapia di induzione con paclitaxel e cisplatino, i pazienti vengono sottoposti a IMRT a dose standard 5 giorni alla settimana per circa 6 settimane (33 frazioni). I pazienti ricevono anche cetuximab IV per 1-2 ore una volta alla settimana per 7 settimane.
Biologico: cetuximab
Dato IV
Radiazione: radioterapia a intensità modulata (IMRT)
I pazienti vengono sottoposti a IMRT a basso dosaggio o a dosaggio standard in base alla loro risposta clinica alla terapia di induzione
Droga: Paclitaxel
Somministrato EV, 90 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15
Altri nomi:
  • Abraxane, Taxol
Droga: Cisplatino
Somministrato EV, 75 mg/m^2 il giorno 1
Altri nomi:
  • Platinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione di 24 mesi
Lasso di tempo: valutato entro 14 giorni dall'erogazione del terzo ciclo di terapia di induzione e 8 settimane e 6 mesi dopo il completamento della terapia concomitante, quindi ogni 6 mesi fino alla progressione o fino a 3 anni dall'ingresso nello studio
La sopravvivenza libera da progressione a 24 mesi è definita come la percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione a 24 mesi dalla registrazione. La popolazione primaria dello studio per questo endpoint è costituita da pazienti a cui è stata confermata la risposta clinica completa (CR) post-induzione presso i loro siti primari e successivamente hanno ricevuto radioterapia da 5400 cGy nei loro siti primari.
valutato entro 14 giorni dall'erogazione del terzo ciclo di terapia di induzione e 8 settimane e 6 mesi dopo il completamento della terapia concomitante, quindi ogni 6 mesi fino alla progressione o fino a 3 anni dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 24 mesi
Lasso di tempo: valutato entro 14 giorni dall'erogazione del terzo ciclo di terapia di induzione e 8 settimane e 6 mesi dopo il completamento della terapia concomitante, quindi ogni 6 mesi fino alla progressione o fino a 3 anni dall'ingresso nello studio
OS è stato definito come il tempo dalla registrazione alla morte, o censurato all'ultima data conosciuta in vita. Il metodo di Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare il tasso di sopravvivenza globale a 24 mesi.
valutato entro 14 giorni dall'erogazione del terzo ciclo di terapia di induzione e 8 settimane e 6 mesi dopo il completamento della terapia concomitante, quindi ogni 6 mesi fino alla progressione o fino a 3 anni dall'ingresso nello studio
Tasso di risposta clinica primaria
Lasso di tempo: valutato entro 14 giorni dall'erogazione del terzo ciclo di terapia di induzione
Il tasso di risposta clinica primaria è definito come la percentuale di pazienti con risposta completa o risposta parziale nei loro siti primari dopo la terapia di induzione. Lo stato di risposta per il sito primario è stato classificato mediante esame clinico mediante endoscopia. Se, tuttavia, lo stato di risposta clinica del primario non era chiaro sulla base dell'endoscopia, allora la TC o la risonanza magnetica (necessarie alla fine dell'induzione) venivano utilizzate per determinare lo stato del primario. Se la valutazione clinica e radiologica del primario non era chiara, una biopsia veniva presa in considerazione a discrezione del medico curante.
valutato entro 14 giorni dall'erogazione del terzo ciclo di terapia di induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shanthi Marur, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000665170
  • U10CA023318 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ECOG-E1308 (Altro identificatore: Eastern Cooperative Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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