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현재의 항간질제로 잘 조절되지 않는 하위/부분 뇌전증에서 Eslicarbazepine 단독 요법의 안전성 및 유효성

2016년 9월 13일 업데이트: Sunovion

현재 항간질제로 잘 조절되지 않는 부분 간질 환자를 대상으로 한 에스리카르바제핀 아세테이트 단일 요법의 안전성 및 효능에 대한 이중 맹검, 무작위, 과거 대조 연구

이것은 부분 간질 환자를 대상으로 이전 항간질 요법에서 에스리카르바제핀 아세테이트 단일 요법으로 점진적으로 전환하는 18주, 이중 맹검, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 현재 AED로 잘 조절되지 않는 부분 발병 발작 환자를 대상으로 단일 요법으로 점진적으로 전환하는 18주, 이중 맹검, 무작위, 과거 대조군, 다기관 연구입니다. 18주 이중 맹검 치료 기간은 2주 적정 기간, 6주 테이퍼 또는 전환 기간, 10주 단일 요법 기간으로 구성됩니다. 이 연구는 이전에 Sepracor Inc.에 의해 게시되었습니다. 2009년 10월, Sepracor Inc.는 Dainippon Sumitomo Pharma.에 인수되었으며, 2010년 10월 Sepracor Inc의 이름은 Sunovion Pharmaceuticals Inc.로 변경되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

172

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, 미국, 72034
        • Arkansas Neurology
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Kern County Neurological Medical Group, INC.
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Neurosearch II Inc.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Specialty Nuerology, PC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Palm Springs Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Pharma Care Research LLC
      • Panama City, Florida, 미국, 32405
        • Bay Neurological Institute
      • Venice, Florida, 미국, 34292
        • Loveland Scientific Resources Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21209
        • The Sandra and Malcom Berman Brain & Spine Institute
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
        • Minneappolis Clinic of Neurology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • UMDNJ DOC 8th Floor 8100
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Shore Neurology, PA
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Orchard Park, New York, 미국, 14127
        • Dent Neurologic Institute
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Department of Neurology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78754
        • Community Clinical Research Inc.
      • Brownwood, Texas, 미국, 76801
        • Brownwood Regional Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75214
        • MD
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • Vital Clinical Research
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Regional Epilepsy Center
      • Blagoevgrad, 불가리아, 2700
        • Multirprofile Hospital for Active Treatment "Pulse," AD, town of Blagoevgrad
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski," EAD, town of Pleven
      • Sofia, 불가리아, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, AD, city of Sofia Neurology Department
      • Varna, 불가리아, 9000
        • Diagnostic and Consultative Center "Equita" EOOD, town of Varna
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinic of Neurology, Clinical Center of Serbia
    • Belgrade
      • Palmoticeva, Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institute of Mental Health, Department of epilepsy and clinical neurophysiology
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after l.l. Mechnikov" Regional Center of psychosomatic disorders, Psychoneurology department for patients with psychosomatic disorders and borderline condtions
      • Donetsk, 우크라이나, 83008
        • Communal Medical and Preventive Treatment Institution "Regional Clincal Psychiatric Hospital" Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, 우크라이나, 61068
        • State Institution "Institute of neurology, psychiatry and narcology of AMS of Ukraine" Department of cerebrovascular patology
      • Kharkov, 우크라이나, 61018
        • State Treatment and Prevention Institution
      • Kharkov, 우크라이나, 61153
        • State Institution "Institute of the Health Care of Children & Adolescents of Academy of Medical Sciences of Ukraine" Dept of Psychiatry
      • Kiev, 우크라이나, 01030
        • State Institution Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway Station of DTGO South Western Railroad Psycho-neurological Department
      • Lviv, 우크라이나, 79021
        • Communal Institution "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital" Department #20, Lviv National Medical University, named after Danylo
      • Odessa, 우크라이나, 65006
        • Communal Institution "Odessa Regional Clinical Psych Hospital #1" Department of Day Care
      • Poltava, 우크라이나, 36003
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named O.F. Maltsev
      • Simferopol, 우크라이나, 95006
        • Crimean Republic Institution "Clinical Psychiatric Hospital #1"
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21005
        • Communal Institution "Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital named after O.I. Yuschenko, Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogov, Dispensary department, Department of Psychiatry and Addictology
    • Chocen
      • Smetanova, Chocen, 체코 공화국, 56501
        • Policlinic Chocen, Private Neurology
    • Pocernicka
      • Praha, Pocernicka, 체코 공화국, 1427 16
    • Praha
      • Kolejni, Praha, 체코 공화국, 160 00
        • Neurologicka ordinance
    • Praugue
      • Rychnov nad Kneznou, Praugue, 체코 공화국, 516 01
        • CTC Rycnov nad Kneznou
    • Tiebovice
      • Ostrava, Tiebovice, 체코 공화국, 72200
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
    • Zin
      • Koterova, Zin, 체코 공화국, 760 01
        • Poradna pro epilepsie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ILAE(International League Against Epilepsy)의 발작 분류에 정의된 부분 간질의 진단(관찰 가능한 운동 요소가 있는 단순 부분 발작 또는 복합 발작, 이차 전신화가 있거나 없는 부분 발작)

    • 발작의 병력;
    • 교란 요인의 부재(가성 발작, 실신);
    • 국소 발병 간질과 일치하는 문서화된 EEG 기록(스크리닝 전 5년 이내에 수행됨)
  • 구조적 이상(예: 종양 또는 기형)이 없음을 보여주는 스크리닝 전 10년 이내에 수행된 문서화된 CT 또는 MRI 스캔
  • ≥ 28일 발작 없는 기간 없이 스크리닝 이전 8주 동안 부분 발병 발작 4회
  • 스크리닝 전 마지막 4주 동안 AED 1~2개로 안정적인 치료
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있는 능력이 있어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있어야 합니다. 서면 동의서를 이해할 수 없는 피험자의 경우 피험자에게 설명에 입각한 동의를 설명하고 이해를 제공할 수 있는 증인/보호자가 피험자를 대신하여 동의서에 서명해야 합니다.
  • 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 18세 미만 피험자의 경우 피험자의 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의서에 서명해야 하며, 적절하고/하거나 주 또는 지역 법률에서 요구하는 경우 미성년 피험자는 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다. 아시아계 혈통의 피험자는 유전형 분석에 대해 사전 서면 동의를 제공해야 합니다. 모든 과목은 HIPAA 양식에 서명해야 합니다. 모든 가임 여성은 "가임 여성" 부록에도 서명해야 합니다.
  • 여성 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여하고 참가할 자격이 있습니다.

    • 가임 가능성(즉, 초경 전 또는 폐경 후 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음);
    • 가임 가능성(모든 여성 ≤65세), 선별 검사에서 음성 임신 테스트 결과가 있고 피임 요건을 충족하는 데 동의함

제외 기준:

  • 운동 요소 없이 단순 부분 발작만 있는 피험자
  • 전신 발작 증후군(예: 소아 근간대성 간질 또는 Lennox-Gastaut 증후군)의 존재
  • 가짜 발작의 역사
  • 급성 의학적 질병과 관련된 현재의 발작
  • 대사성, 독성 또는 감염성 장애 또는 약물 남용에 이차적인 발작
  • 스크리닝 전 2년 이내의 간질 상태
  • 클러스터 패턴에서만 발생하는 발작
  • 다음 나트륨 채널 차단 AED 중 2개를 복용하는 피험자: 페니토인, 카르바마제핀, 옥스카바제핀 또는 라모트리진
  • 2개의 AED를 복용하고 둘 다 상위 용량 범위(정의된 일일 용량의 약 2/3로 정의됨)에 있는 피험자
  • 2개 이상의 AED를 복용하는 피험자
  • 진행성 구조적 중추신경계 병변 또는 진행성 뇌병증이 있는 피험자
  • 정신과적 배제 기준
  • 의학적 배제 기준: 알려진 신부전(추정 크레아티닌 청소율[CrCL]) < Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌을 기준으로 60mL/분 미만
  • 임상 및 검사실 제외 기준: HLA-B*1502 대립유전자의 존재에 대해 양성 반응을 보이는 아시아계 혈통의 피험자
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 정기적으로 벤조디아제핀, 페노바르비탈 또는 프리미돈을 복용한 피험자
  • 항정신병약, 삼환계 항우울제, 항불안제, 비벤조디아제핀을 포함한 수면 진정제, 중추성 오피오이드 작용제/길항제, 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 무작위화 이전 최소 5반감기(또는 최소 2주 중 더 긴 기간) 내에 복용하는 피험자
  • 현재 펠바메이트 또는 비가바트린을 복용 중인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스리카르바제핀 아세테이트 1600 mg
1600 mg QD의 에스리카르바제핀 아세테이트로 무작위 배정된 피험자는 600 mg QD(0일)에서 1일 1회(2주) 1200 mg에서 1600 mg QD(3-18주)로 적정하고 1600 mg에서 800 mg QD로 감량할 수 있습니다. 18주 방문 후 3일.
하루에 한 번 1600mg
실험적: 에스리카르바제핀 아세테이트 1200 mg

1200mg QD 에스리카르바제핀 아세테이트로 무작위 배정된 피험자는 400mg QD(0일)에서 800mg QD주2)에서 1200mg QD(3-18주)로 적정하고 18주차 방문 후 3일에 1200mg에서 600mg QD로 감량할 수 있습니다. .

피험자는 1200mg QD의 시작 용량으로 공개 확장 연구를 계속하거나 2-8주 동안 이전 항간질제를 줄일 수 있습니다.

하루에 한 번 1200

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kaplan-Meier 방법으로 추정한 누적 112일 종료율
기간: 3주 시작부터 18주 종료까지

누적 종료율은 16주 연구 기간 동안(AED 테이퍼/콘 시작부터) 다음 5가지 종료 기준 중 적어도 하나를 충족하는 피험자의 비율로 정의되었습니다. 기간(3주)부터 이중 맹검 단일 요법 기간 종료(18주)까지).1. 간질 지속증 에피소드 1회. 부분 발작(발작이 없는 피험자) 6개월 동안 3. 8주 기준선 기간 동안 가장 높은 연속 28일 발작률과 비교하여 연속 28일 발작률이 2배 증가합니다. 4. 기준선 8주 기간 동안 연속 2일 발작률 최고치에 비해 연속 2일 발작률 2배 증가. 8주 기준선 동안 연속 2일 동안 가장 높은 발작 수가 1이면 연속 2일 동안 3번의 발작을 종료해야 했습니다.

5. 연구자가 판단하여 중대하거나 중재가 필요한 것으로 간주되는 발작의 악화 또는 발작 빈도의 증가

3주 시작부터 18주 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10주간의 이중 맹검 단일 요법 치료 기간 동안 발작이 없는 피험자의 비율(%).
기간: 9주부터 18주까지
단일 요법 기간 동안 발작이 없는 대상체는 단일 요법 기간 동안 발작 평가를 받았고 방문 6과 9 사이의 10주(9주에서 18주) 동안 발작이 없었던 대상자로 결정되었습니다. 이 기간 동안 중단한 피험자는 중단 시점에 발작이 없었더라도 발작이 없는 것으로 간주되었습니다. 즉, 발작이 없는 것으로 간주되기 위해서는 피험자가 발작 없이 10주 기간을 완료해야 합니다.
9주부터 18주까지
에스리카르바제핀 아세테이트 단일 요법에서 지난 4주 동안 발작이 없는 피험자의 백분율.
기간: 15~18주
단일 요법의 마지막 4주 동안 발작이 없는 참여자의 백분율은 방문 8과 9 사이의 4주 동안(15주에서 18주까지) 발작 평가를 받았고 발작이 없었던 대상자로 결정되었습니다.
15~18주
완료율(18주의 이중 맹검 치료를 완료한 대상체의 %).
기간: 18주
연구를 완료한 대상자는 18주간의 이중 맹검 치료를 완료한 대상자로 결정되었습니다.
18주
단일 요법의 10주 동안의 완료율(단일 요법 기간에 진입하여 완료한 피험자의 %).
기간: 8주차부터 18주차까지
단독요법 완료율은 10주간의 단독요법 치료를 완료한 단독요법 기간에 진입한 피험자의 비율(%)로 정의하였다.
8주차부터 18주차까지
에스리카르바제핀 아세테이트 단일 요법에 대한 시간.
기간: 8주차 ~ 18주차
단일 요법 기간의 시작은 연구 단일 요법 약물을 복용하는 동안 다른 모든 AED의 종료 날짜로 정의되었습니다. 단독 요법에 대한 시간은 단독 요법 기간의 시작부터 단독 요법 치료의 마지막 용량으로 정의되었습니다.
8주차 ~ 18주차
기준선에서 발작 빈도의 변화.
기간: 18주, 이중 눈가림: 1-18주; 기준선: -8주에서 -1주; 적정: 1주에서 2주; AED 감량/전환: 3주에서 8주; 단일 요법; 9주에서 18주
표준화된 발작 빈도의 상대적(%) 변화는 적정(1~2주), AED 감량/전환(3~8주), 단일 요법(9~18주), 이중 눈가림(1주)의 4개 기간 동안 평가되었습니다. 18).
18주, 이중 눈가림: 1-18주; 기준선: -8주에서 -1주; 적정: 1주에서 2주; AED 감량/전환: 3주에서 8주; 단일 요법; 9주에서 18주
응답자 비율(기준선에서 발작 빈도가 50% 이상 감소한 피험자의 비율[%]).
기간: 0주차 내지 18주차, 1주차 내지 18주차 이중맹검; 기준선: -8주에서 -1주; 적정: 1-2주; AED 테이퍼/변환; 3-8주; 단독 요법 9-18주
반응자 비율은 기준선에서 발작 빈도가 50% 이상 감소한 피험자의 비율(%)로 정의되었습니다. 이 분석은 적정(1~2주), AED 테이퍼/전환(3~8주), 단일 요법(9~18주) 및 이중 맹검(1~18주) 기간에 대해 수행되었습니다.
0주차 내지 18주차, 1주차 내지 18주차 이중맹검; 기준선: -8주에서 -1주; 적정: 1-2주; AED 테이퍼/변환; 3-8주; 단독 요법 9-18주
각 종료 기준에 도달한 피험자의 비율(%)
기간: 1주차 ~ 18주차(1주차 시작 ~ 18주차 종료)

5개의 종료 기준 각각에 도달하는 대상체의 비율(%) - 1. 간질 지속증 에피소드 1건. 부분 발작(발작이 없는 피험자) 6개월 동안 3. 8주 기준선 기간 동안 가장 높은 연속 28일 발작률과 비교하여 연속 28일 발작률이 2배 증가합니다. 4. 기준선 8주 기간 동안 연속 2일 발작률 최고치에 비해 연속 2일 발작률 2배 증가. 8주 기준선 동안 연속 2일 동안 가장 높은 발작 수가 1이면 연속 2일 동안 3번의 발작을 종료해야 했습니다.

5. 연구자가 판단하여 중대하거나 중재가 필요한 것으로 간주되는 발작의 악화 또는 발작 빈도의 증가

1주차 ~ 18주차(1주차 시작 ~ 18주차 종료)
간질 환자의 31개 항목 삶의 질(QOLIE-31)에서 기준선에서 총점의 변화.
기간: 0주 ~ 18주, 기준선: 0일: AED 감량 종료/전환 기간: 8주 종료; 단일 요법 기간 종료: 18주 종료
QOLIE-31 전체 점수는 다중 항목 척도 점수의 가중 평균을 사용하여 얻었습니다. 기록된 응답은 0-100점 척도로 변환되었습니다. 각 하위 그룹의 개별 항목 점수의 평균을 계산했으며 전환 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
0주 ~ 18주, 기준선: 0일: AED 감량 종료/전환 기간: 8주 종료; 단일 요법 기간 종료: 18주 종료
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 총 점수 변화, 기준선에서 .
기간: 0주 ~ 18주, 기준일 0일; AED 테이퍼/전환 기간 종료; 8주말; 단일 요법 기간 종료; 18주 말
MADRS의 총점은 모든 개별 항목 점수의 합으로 정의됩니다. 0-60의 높은 점수는 더 심한 정도를 나타냅니다.
0주 ~ 18주, 기준일 0일; AED 테이퍼/전환 기간 종료; 8주말; 단일 요법 기간 종료; 18주 말
무작위배정에서 MADRS 점수가 14 이상인 피험자의 기준선에서 MADRS 총 점수의 변화.
기간: 0주 ~ 18주, 기준선: 0일; AED 감량/전환 기간 종료; 8주말; 단일 요법 기간 종료: 18주 종료
MADRS의 총점은 모든 개별 항목 점수의 합으로 정의됩니다. 0~60점은 점수가 높을수록 더 심한 정도를 나타냅니다.
0주 ~ 18주, 기준선: 0일; AED 감량/전환 기간 종료; 8주말; 단일 요법 기간 종료: 18주 종료
체중이 증가한 피험자의 비율(%) >= 기준선에서 7%
기간: 18주 이중 맹검 치료 기간
18주 이중 맹검 치료 기간
혈중 나트륨 ≤135mmol/L, ≤130mmol/L 및 ≤125mmol/L에 도달하는 정상 기준선 나트륨을 가진 피험자의 비율(%).
기간: 0주차 ~ 18주차
혈중 나트륨 ≤135mmol/L, ≤130mmol/L 및 ≤125mmol/L에 도달하는 정상 기준선 나트륨을 가진 피험자의 비율(%)
0주차 ~ 18주차
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C SSRS)의 각 분류에서 사건의 비율(%).
기간: 18주 이중 맹검 치료 기간
18주 이중 맹검 치료 기간
기간별 표준화 발작 빈도(SSF)
기간: 이중 맹검: 18주차까지; 기준선: -8주에서 -1주; 적정: 1주에서 2주; AED 테이퍼/전환 3주에서 8주; 단일 요법: 9주에서 18주
발작 빈도는 4주(28일)당 표준화 빈도를 사용하여 평가하였다. 기준선(-8주에서 -1주), 적정(1주에서 2주), AED 감량/전환(3주에서 8주), 단일 요법(9주에서 18주), 이중 맹검(주 1~18).
이중 맹검: 18주차까지; 기준선: -8주에서 -1주; 적정: 1주에서 2주; AED 테이퍼/전환 3주에서 8주; 단일 요법: 9주에서 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: CNS Medical Dirctor, Sunovion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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