- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04028986
IVF/ICSI 전 Esmya 대 수술
벽내 섬유종이 있는 여성에서 IVF/ICSI 치료 전 수술과 비교한 Ulipristalacetate의 효능: 생식 결과에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
자궁 근종은 가임기 여성에서 가장 흔한 양성 자궁 종양입니다. 증상은 근종의 크기, 수 및 국소화에 따라 다릅니다. 심한 월경 출혈, 빈혈, 복통, 성교통 및 비뇨기 증상이 자주 나타납니다.
교내 및 특히 점막하 근종은 생식력을 감소시키고 유산률을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 일부 연구에서는 벽내 섬유종이 생식력 결과에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났지만 다른 연구에서는 그렇지 않았습니다. 최근의 메타 분석에서는 자궁강을 왜곡하는 점막하 및 벽내 섬유종뿐만 아니라 공동을 왜곡하지 않는 벽내 섬유종과도 관련된 불리한 임신 결과를 발견했습니다.
Ulipristalacetate(Esmya®)는 현재 외과적 개입 전에 섬유종이 있는 증상이 있는 여성을 전처리하는 데 사용됩니다. Esmya®는 섬유종 치료에 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 아폽토시스로 인해 때때로 근종의 부피 감소가 나타납니다. 이 효과는 생식력과 수술 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
섬유종 진단을 받은 불임 여성을 위한 보조 생식 기술(ART) 전에 현재 옵션을 사용할 수 있습니다.
- 치료 없음
ART 전 의료 전처리:
- 성선자극호르몬방출호르몬(GnRH)-유사체에 이어 제어된 난소 자극
- 제어된 난소 자극이 뒤따르는 ESMYA와 함께
ART 전 의학적 전처리 후 외과적 치료:
- GnRH 유사체를 사용한 전처리 후 근종절제술 후
- ESMYA 후 근종절제술 후
- 의학적 전처리 없이 수술적 치료
3차 불임 센터에서는 의사의 재량에 따라 ESMYA 단독 치료 또는 벽내 섬유종이 있는 여성의 IVF/ICSI 치료를 시작하기 전에 수술이 종종 사용됩니다. 이 환자들에서 IVF/ICSI 후 지속적인 임신율에 차이가 있습니까?
연구 목적 IVF/ICSI 치료에 앞서 내과적 또는 외과적 치료를 받는 환자의 IVF/ICSI 치료의 효능(지속적인 임신율)에 관한 정보의 전향적 및 후향적 수집. 특히 ESMYA 단독 치료를 받는 환자와 IVF/ICSI 전에 자궁근종절제술로 사전 치료를 받은 환자 사이의 지속적인 임신율은 가치 있는 연구 결과를 추론하기에 충분한 데이터가 수집되면 연구될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels
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Jette, Brussels, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis UZBrussel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 IVF/ICSI 시도
불임 징후:
- 설명할 수 없는
- 난관
- 남성/기증자 정자
- 자궁내막증 I/II
- 체질량 지수(BMI) >18 - < 30
- 기저 여포 자극 호르몬(FSH) < 10 IU/L
- 항뮬러관 호르몬(AMH) > 1ng/ml
다음을 제외한 일반 초음파:
- 유형 2 섬유종: ≤2cm 직경
- 유형 3 - 5 섬유종: 유럽 산부인과 내시경 학회(ESGE)의 분류에 따라 직경 ≥ 3 및 ≤10cm
제외 기준:
- 2개 이상의 점막하 섬유종
- 불쌍한 응답자
- 심한 남성 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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외과 그룹
IVF/ICSI 치료를 시작하기 전에 수술을 받은 환자
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울리프리스타아세테이트 그룹
IVF/ICSI 치료를 시작하기 전에 ulipristalacetate로 치료받은 환자
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불임 치료 전 ulipristalacetate 또는 수술 사용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행중인 임신율
기간: 2 년
|
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유산율
기간: 2 년
|
2 년
|
|
임신까지의 시간
기간: 2 년
|
연령
|
2 년
|
정상 출산으로 기술된 산과적 결과
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B.U.N.14320152
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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