Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af eslicarbazepin monoterapi ved sub.w/partiel epilepsi Ikke godt kontrolleret af nuværende antiepileptika

13. september 2016 opdateret af: Sunovion

Dobbeltblind, randomiseret, historisk kontrolundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​eslicarbazepinacetatmonoterapi hos forsøgspersoner med partiel epilepsi, der ikke er godt kontrolleret af nuværende antiepileptiske lægemidler

Dette er et 18-ugers, dobbeltblindt multicenterstudie med gradvis konvertering fra tidligere antiepileptisk behandling til eslicarbazepinacetat monoterapi hos personer med partiel epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 18-ugers, dobbeltblind, randomiseret, historisk kontrol, multicenterundersøgelse med gradvis konvertering til monoterapi hos forsøgspersoner med partielle anfald, som ikke er godt kontrolleret af nuværende AED'er. Den 18 ugers dobbeltblindede behandlingsperiode består af en 2-ugers titreringsperiode, 6-ugers nedtrapnings- eller konverteringsperiode og en 10-ugers monoterapiperiode. Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sepracor Inc. I oktober 2009 blev Sepracor Inc. opkøbt af Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 blev Sepracor Incs navn ændret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Multirprofile Hospital for Active Treatment "Pulse," AD, town of Blagoevgrad
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski," EAD, town of Pleven
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, AD, city of Sofia Neurology Department
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic and Consultative Center "Equita" EOOD, town of Varna
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forenede Stater, 72034
        • Arkansas Neurology
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Kern County Neurological Medical Group, INC.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Neurosearch II Inc.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Specialty Nuerology, PC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Pharma Care Research LLC
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Bay Neurological Institute
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Loveland Scientific Resources Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • The Sandra and Malcom Berman Brain & Spine Institute
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Minneappolis Clinic of Neurology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • UMDNJ DOC 8th Floor 8100
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Shore Neurology, PA
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Dent Neurologic Institute
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Department of Neurology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research Inc.
      • Brownwood, Texas, Forenede Stater, 76801
        • Brownwood Regional Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • MD
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Vital Clinical Research
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Regional Epilepsy Center
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic of Neurology, Clinical Center of Serbia
    • Belgrade
      • Palmoticeva, Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health, Department of epilepsy and clinical neurophysiology
  • Tjekkiet
    • Chocen
      • Smetanova, Chocen, Tjekkiet, 56501
        • Policlinic Chocen, Private Neurology
    • Pocernicka
      • Praha, Pocernicka, Tjekkiet, 1427 16
    • Praha
      • Kolejni, Praha, Tjekkiet, 160 00
        • Neurologicka ordinance
    • Praugue
      • Rychnov nad Kneznou, Praugue, Tjekkiet, 516 01
        • CTC Rycnov nad Kneznou
    • Tiebovice
      • Ostrava, Tiebovice, Tjekkiet, 72200
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
    • Zin
      • Koterova, Zin, Tjekkiet, 760 01
        • Poradna pro epilepsie
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after l.l. Mechnikov" Regional Center of psychosomatic disorders, Psychoneurology department for patients with psychosomatic disorders and borderline condtions
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Communal Medical and Preventive Treatment Institution "Regional Clincal Psychiatric Hospital" Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • State Institution "Institute of neurology, psychiatry and narcology of AMS of Ukraine" Department of cerebrovascular patology
      • Kharkov, Ukraine, 61018
        • State Treatment and Prevention Institution
      • Kharkov, Ukraine, 61153
        • State Institution "Institute of the Health Care of Children & Adolescents of Academy of Medical Sciences of Ukraine" Dept of Psychiatry
      • Kiev, Ukraine, 01030
        • State Institution Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway Station of DTGO South Western Railroad Psycho-neurological Department
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Communal Institution "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital" Department #20, Lviv National Medical University, named after Danylo
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Communal Institution "Odessa Regional Clinical Psych Hospital #1" Department of Day Care
      • Poltava, Ukraine, 36003
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named O.F. Maltsev
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Crimean Republic Institution "Clinical Psychiatric Hospital #1"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Communal Institution "Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital named after O.I. Yuschenko, Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogov, Dispensary department, Department of Psychiatry and Addictology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af partiel epilepsi som defineret i klassifikationen af ​​anfald i International League Against Epilepsy (ILAE) (enkle partielle anfald med observerbar motorisk komponent eller kompleks, med eller uden sekundær generalisering)

    • Sygehistorie med anfald;
    • Fravær af forvirrende faktorer (pseudoseanfald, synkope);
    • Dokumenteret EEG-optagelse (udført inden for 5 år før screening) i overensstemmelse med fokal debut epilepsi
  • Dokumenteret CT- eller MR-scanning udført inden for 10 år før screening, der viser fravær af en strukturel abnormitet (f.eks. tumor eller misdannelse)
  • ≥ 4 partielle anfald i løbet af de 8 uger forud for screening uden 28-dages anfaldsfri periode
  • Stabil behandling med 1-2 AED'er i løbet af de sidste 4 uger før screening
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå den informerede samtykkeformular og være villige til at give informeret samtykke. For forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå det skriftlige samtykke, skal et vidne/plejer, der er i stand til at beskrive og give en forståelse af det informerede samtykke til forsøgspersonen, underskrive samtykkeerklæringen på vegne af forsøgspersonen.
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen. For forsøgspersoner under 18 år skal det informerede samtykke underskrives af forsøgspersonens forælder eller værge, og, når det er relevant og/eller krævet af statslig eller lokal lovgivning, skal mindreårige give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen. Forsøgspersoner af asiatisk herkomst skal give skriftligt informeret samtykke til genotypebestemmelse. Alle forsøgspersoner skal underskrive en HIPAA-formular. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal også underskrive "Women of Childaring Potential"-tillægget.

  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun er af:

    • Ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er præmenarkal eller postmenopausal);
    • Den fødedygtige potentiale (alle kvinder ≤65 år), har en negativ graviditetstest ved screening og accepterer at opfylde præventionskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kun simple delvise anfald uden en motorisk komponent
  • Tilstedeværelse af generaliserede anfaldssyndromer (f.eks. juvenil myoklonisk epilepsi eller Lennox-Gastaut syndrom)
  • Historie om pseudo-anfald
  • Aktuelle anfald relateret til en akut medicinsk sygdom
  • Anfald sekundært til metabolisk, toksisk eller infektionssygdom eller stofmisbrug
  • Status epilepticus inden for 2 år før screening
  • Anfald forekommer kun i et klyngemønster
  • Personer, der tager 2 af følgende natriumkanalblokerende AED'er: phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin eller lamotrigin
  • Forsøgspersoner, der tager 2 AED'er, hvor begge er i det øvre dosisområde (defineret som cirka to tredjedele af den definerede daglige dosis)
  • Personer, der tager mere end 2 AED'er
  • Personer med progressiv strukturel læsion i centralnervesystemet eller progressiv encefalopati
  • Psykiatriske udelukkelseskriterier
  • Medicinske udelukkelseskriterier: kendt nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance [CrCL]) <60 ml/min baseret på serumkreatinin ved brug af Cockcroft-Gault-formlen
  • Kliniske og laboratorieudelukkelseskriterier: Personer af asiatisk herkomst, som tester positivt for tilstedeværelsen af ​​HLA-B*1502-allelen
  • Forsøgspersoner, der har været på benzodiazepiner, phenobarbital eller primidon på regelmæssig basis inden for 3 måneder før screening
  • Personer, der tager antipsykotika, tricykliske antidepressiva, anxiolytika, beroligende hypnotika inklusive non-benzodiazepiner, centrale opioidagonister/antagonister, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for mindst 5 halveringstider (eller i mindst 2 uger, alt efter hvad der er længst) før randomisering
  • Forsøgspersoner i øjeblikket på felbamat eller vigabatrin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: eslicarbazepinacetat 1600 mg
Forsøgspersoner randomiseret til 1600 mg dagligt eslicarbazepinacetat vil titrere fra 600 mg dagligt (dag 0) til 1200 mg én gang dagligt (uge 2) til 1600 mg dagligt (uge 3-18) og kan nedtrappes fra 1600 mg til 800 mg dagligt 3 dage efter uge 18 besøg.
Medicin: Eslicarbazepinacetat 1600 mg
1600 mg én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: eslicarbazepinacetat 1200 mg

Forsøgspersoner randomiseret til 1200 mg QD eslicarbazepinacetat vil titrere fra 400 mg QD (Dag0) til 800 mg QDweek2) til 1200 mg QD (uge 3-18) og kan trappe ned fra 1200 mg til 600 mg QD 3 dage efter uge 18 besøg .

Forsøgspersoner kan fortsætte i et åbent forlængelsesstudie med en startdosis på 1200 mg dagligt, eller nedtrappe deres tidligere antiepileptika i uge 2-8.
Medicin: Eslicarbazepinacetat 1200 mg
1200 en gang om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ 112-dages exitrate som estimeret ved Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​uge 3 til slutningen af ​​uge 18

Kumulativ exitrate blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder mindst et af de følgende fem exitkriterier over en 16-ugers undersøgelsesperiode (fra starten af ​​AED-nedtrapning/kon. periode (Wk 3) til slutningen af ​​dobbeltblind monoterapiperiode (Wk 18)).1.Én episode af status epilepticus.2.Én sekundær gen. delvist anfald (hos forsøgspersoner, der ikke havde gen.anfald i løbet af 6 mdr. før screening).3.En dobbelt stigning i enhver på hinanden følgende 28-dages anfaldsfrekvens sammenlignet med den højeste konsekutive 28-dages anfaldshyppighed i løbet af den 8-ugers basislinjeperiode. 4.En dobbelt stigning i enhver på hinanden følgende 2-dages anfaldshyppighed sammenlignet med den højeste konsekutive 2-dages anfaldshyppighed i løbet af den 8-ugers basislinjeperiode. Hvis det højeste antal anfald i en på hinanden følgende 2-dages periode i løbet af 8 ugers baseline var 1, så var det nødvendigt med 3 anfald i en på hinanden følgende 2-dages periode for at afslutte.

5. Forværring af anfald eller stigning i anfaldshyppighed, der anses for at være alvorlig eller kræver indgriben som vurderet af investigator
Fra begyndelsen af ​​uge 3 til slutningen af ​​uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel (%) af forsøgspersoner, der er fri for anfald i løbet af den 10-ugers dobbeltblinde monoterapi-behandlingsperiode.
Tidsramme: Uge 9 til 18
Anfaldsfrie forsøgspersoner i monoterapiperioden blev bestemt som forsøgspersoner, der havde anfaldsvurderinger i monoterapiperioden og ikke havde nogen anfald i de 10 uger mellem besøg 6 og 9 (uge 9 til 18). Forsøgspersoner, der ophørte i denne periode, blev anset for ikke at være anfaldsfrie, selvom de var anfaldsfrie på tidspunktet for seponering, dvs. for at blive betragtet som anfaldsfrie, skal forsøgspersonerne gennemføre den 10-ugers periode uden anfald.
Uge 9 til 18
Procentdel af forsøgspersoner uden anfald i løbet af de sidste 4 uger på eslicarbazepinacetatmonoterapi.
Tidsramme: Uge 15 til 18
Procentdel af deltagere, der var anfaldsfrie i løbet af de sidste fire ugers monoterapi, blev bestemt som forsøgspersoner, der havde anfaldsvurderinger i løbet af de 4 uger mellem besøg 8 og 9 (uge 15 til 18), og som ikke havde nogen anfald.
Uge 15 til 18
Fuldførelsesrate (% af forsøgspersoner, der fuldfører de 18 ugers dobbeltblind behandling).
Tidsramme: 18 uger
Forsøgspersoner, der fuldførte undersøgelsen, blev bestemt som forsøgspersoner, der fuldførte de 18 ugers dobbeltblindede behandling.
18 uger
Fuldførelsesrate i løbet af de 10 ugers monoterapi (% af forsøgspersoner, der går ind i monoterapiperioden, som fuldfører).
Tidsramme: Uge 8 til 18
Monoterapiafslutningsraten blev defineret som andelen (%) af forsøgspersoner, der gik ind i monoterapiperioden, som fuldførte de 10 ugers monoterapibehandling.
Uge 8 til 18
Tid på eslicarbazepinacetat monoterapi.
Tidsramme: Uge 8 til uge 18
Starten af ​​monoterapiperioden blev defineret som datoen for ophør af alle andre AED'er, mens du tog monoterapi-undersøgelsesmedicin. Tiden på monoterapi blev defineret fra starten af ​​monoterapiperioden til den sidste dosis af monoterapibehandlingen.
Uge 8 til uge 18
Ændring i anfaldshyppighed fra baseline.
Tidsramme: 18 uger, dobbeltblind:uge 1-18; Baseline: uger -8 til -1; titrering: uge 1 til 2; AED nedtrapning/konvertering: uge 3 til 8; monoterapi; uge 9 til 18
Den relative (%) ændring i standardiseret anfaldshyppighed blev evalueret i fire perioder: titrering (uge 1 til 2), AED nedtrapning/konvertering (uge 3 til 8), monoterapi (uge 9 til 18) og dobbeltblind (uge 1) til 18).
18 uger, dobbeltblind:uge 1-18; Baseline: uger -8 til -1; titrering: uge 1 til 2; AED nedtrapning/konvertering: uge 3 til 8; monoterapi; uge 9 til 18
Responderfrekvens (andel [%] af forsøgspersoner med en ≥50 % reduktion af anfaldshyppighed fra baseline).
Tidsramme: Uge 0 til uge 18, dobbeltblind uge 1-18; baseline: uger -8 til -1; Titrering: uge 1-2; AED tilspidsning/konvertering; uge 3-8; monoterapi uge 9-18
Responderfrekvensen blev defineret som andelen (%) af forsøgspersoner med en ≥ 50 % reduktion af anfaldsfrekvensen fra baseline. Denne analyse blev udført for titrering (uge 1 til 2), AED nedtrapning/konvertering (uge 3 til 8), monoterapi (uge 9 til 18) og dobbeltblinde (uge 1 til 18).
Uge 0 til uge 18, dobbeltblind uge 1-18; baseline: uger -8 til -1; Titrering: uge 1-2; AED tilspidsning/konvertering; uge 3-8; monoterapi uge 9-18
Andel (%) af emner, der når hvert udgangskriterie
Tidsramme: Uge 1 til uge 18, (begyndelsen af ​​uge 1 til slutningen af ​​uge 18)

Andelen (%) af forsøgspersoner, der når hvert af de 5 udgangskriterier - 1. Én episode af status epilepticus. 2. Én sekundær gen. delvist anfald (hos forsøgspersoner, der ikke havde gen.anfald i løbet af 6 mdr. før screening).3.En dobbelt stigning i enhver på hinanden følgende 28-dages anfaldsfrekvens sammenlignet med den højeste konsekutive 28-dages anfaldshyppighed i løbet af den 8-ugers basislinjeperiode. 4.En dobbelt stigning i enhver på hinanden følgende 2-dages anfaldshyppighed sammenlignet med den højeste konsekutive 2-dages anfaldshyppighed i løbet af den 8-ugers basislinjeperiode. Hvis det højeste antal anfald i en på hinanden følgende 2-dages periode i løbet af 8 ugers baseline var 1, så var det nødvendigt med 3 anfald i en på hinanden følgende 2-dages periode for at afslutte.

5. Forværring af anfald eller stigning i anfaldshyppighed, der anses for at være alvorlig eller kræver indgriben som vurderet af investigator
Uge 1 til uge 18, (begyndelsen af ​​uge 1 til slutningen af ​​uge 18)
Ændring i totalscore fra baseline i 31-elementers livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31).
Tidsramme: Uge 0 til uge 18, Baseline: Dag 0: Slut på AED nedtrapning/konverteringsperiode: slutningen af ​​uge 8; Slut på monoterapiperiode: slutningen af ​​uge 18
Den overordnede QOLIE-31 score blev opnået ved at bruge et vægtet gennemsnit af multi-item skala scores. De registrerede svar blev konverteret til 0-100 point skalaer. Middelværdien af ​​de individuelle elementscores i hver undergruppe blev beregnet, med højere konverterede scores afspejler bedre livskvalitet.
Uge 0 til uge 18, Baseline: Dag 0: Slut på AED nedtrapning/konverteringsperiode: slutningen af ​​uge 8; Slut på monoterapiperiode: slutningen af ​​uge 18
Ændring i samlet score i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Fra baseline .
Tidsramme: Uge 0 til uge 18, basisdag 0; slutningen af ​​AED nedtrapning/konverteringsperiode; slutningen af ​​uge 8; slutningen af ​​monoterapiperioden; slutningen af ​​uge 18
Den samlede score for MADRS er defineret som summen af ​​alle individuelle emnescores. Fra 0-60 indikerer høj score mere alvorlig
Uge 0 til uge 18, basisdag 0; slutningen af ​​AED nedtrapning/konverteringsperiode; slutningen af ​​uge 8; slutningen af ​​monoterapiperioden; slutningen af ​​uge 18
Ændring i den samlede score for MADRS fra baseline i de forsøgspersoner med en MADRS-score på ≥14 ved randomisering.
Tidsramme: Uge 0 til uge 18, baseline:dag 0; slutningen af ​​AED-nedtrapnings-/konverteringsperiode; slutningen af ​​uge 8; slutningen af ​​monoterapiperioden: slutningen af ​​uge 18
Den samlede score for MADRS er defineret som summen af ​​alle individuelle emnescores. Fra 0-60 indikerer højere score mere alvorlig
Uge 0 til uge 18, baseline:dag 0; slutningen af ​​AED-nedtrapnings-/konverteringsperiode; slutningen af ​​uge 8; slutningen af ​​monoterapiperioden: slutningen af ​​uge 18
Andel (%) af forsøgspersoner med stigning i kropsvægt >= 7 % fra baseline
Tidsramme: 18 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
18 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Andel (%) af forsøgspersoner med normal baseline-natrium, der når blodnatrium ≤135 mmol/L, ≤130 mmol/L og ≤125 mmol/L.
Tidsramme: Uge 0 til uge 18
Andel (%) af forsøgspersoner med normal baseline-natrium, der når blodnatrium ≤135 mmol/L, ≤130 mmol/L og ≤125 mmol/L
Uge 0 til uge 18
Andel (%) af hændelser i hver klassifikation af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS).
Tidsramme: 18 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
18 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Standardiseret anfaldsfrekvens (SSF) efter periode
Tidsramme: Dobbelt-blind: uge til 18; Baseline: uger -8 til -1; titrering: uge 1 til 2; AED nedtrapning/konvertering uge 3 til 8; monoterapi: uge 9 til 18
Anfaldshyppigheden blev evalueret ved at bruge en standardiseret frekvens pr. 4 uger (28 dage). Det blev evalueret i fem perioder: baseline (uge -8 til -1), titrering (uge 1 til 2), AED nedtrapning/konvertering (uge 3 til 8), monoterapi (uge 9 til 18) og dobbeltblindet (uger) 1 til 18).
Dobbelt-blind: uge til 18; Baseline: uger -8 til -1; titrering: uge 1 til 2; AED nedtrapning/konvertering uge 3 til 8; monoterapi: uge 9 til 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Efterforskere

  • Studieleder: CNS Medical Dirctor, Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2010

Først opslået (SKØN)

24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 093-046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eslicarbazepinacetat 1600 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner