Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av eslikarbazepin monoterapi ved sub.w/partiell epilepsi Ikke godt kontrollert av gjeldende antiepileptika

13. september 2016 oppdatert av: Sunovion

Dobbeltblind, randomisert, historisk kontrollstudie av sikkerheten og effekten av eslikarbazepinacetatmonoterapi hos personer med delvis epilepsi som ikke er godt kontrollert av nåværende antiepileptika

Dette er en 18 ukers, dobbeltblind, multisenterstudie med gradvis konvertering fra tidligere antiepileptisk behandling til eslikarbazepinacetat monoterapi hos personer med partiell epilepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 18-ukers, dobbeltblind, randomisert, historisk kontroll, multisenterstudie med gradvis konvertering til monoterapi hos personer med partielle anfall som ikke er godt kontrollert av nåværende AED-er. Den 18 ukers dobbeltblinde behandlingsperioden består av en 2-ukers titreringsperiode, 6-ukers nedtrappings- eller konverteringsperiode og en 10-ukers monoterapiperiode. Denne studien ble tidligere publisert av Sepracor Inc. I oktober 2009 ble Sepracor Inc. kjøpt opp av Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 ble Sepracor Incs navn endret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multirprofile Hospital for Active Treatment "Pulse," AD, town of Blagoevgrad
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski," EAD, town of Pleven
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, AD, city of Sofia Neurology Department
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic and Consultative Center "Equita" EOOD, town of Varna
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forente stater, 72034
        • Arkansas Neurology
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Kern County Neurological Medical Group, INC.
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Neurosearch II Inc.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Specialty Nuerology, PC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Pharma Care Research LLC
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Bay Neurological Institute
      • Venice, Florida, Forente stater, 34292
        • Loveland Scientific Resources Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • The Sandra and Malcom Berman Brain & Spine Institute
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Minneappolis Clinic of Neurology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • UMDNJ DOC 8th Floor 8100
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Shore Neurology, PA
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Dent Neurologic Institute
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Department of Neurology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Community Clinical Research Inc.
      • Brownwood, Texas, Forente stater, 76801
        • Brownwood Regional Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • MD
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Vital Clinical Research
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Regional Epilepsy Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic of Neurology, Clinical Center of Serbia
    • Belgrade
      • Palmoticeva, Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Mental Health, Department of epilepsy and clinical neurophysiology
  • Tsjekkisk Republikk
    • Chocen
      • Smetanova, Chocen, Tsjekkisk Republikk, 56501
        • Policlinic Chocen, Private Neurology
    • Pocernicka
      • Praha, Pocernicka, Tsjekkisk Republikk, 1427 16
    • Praha
      • Kolejni, Praha, Tsjekkisk Republikk, 160 00
        • Neurologicka ordinance
    • Praugue
      • Rychnov nad Kneznou, Praugue, Tsjekkisk Republikk, 516 01
        • CTC Rycnov nad Kneznou
    • Tiebovice
      • Ostrava, Tiebovice, Tsjekkisk Republikk, 72200
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
    • Zin
      • Koterova, Zin, Tsjekkisk Republikk, 760 01
        • Poradna pro epilepsie
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after l.l. Mechnikov" Regional Center of psychosomatic disorders, Psychoneurology department for patients with psychosomatic disorders and borderline condtions
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Communal Medical and Preventive Treatment Institution "Regional Clincal Psychiatric Hospital" Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • State Institution "Institute of neurology, psychiatry and narcology of AMS of Ukraine" Department of cerebrovascular patology
      • Kharkov, Ukraina, 61018
        • State Treatment and Prevention Institution
      • Kharkov, Ukraina, 61153
        • State Institution "Institute of the Health Care of Children & Adolescents of Academy of Medical Sciences of Ukraine" Dept of Psychiatry
      • Kiev, Ukraina, 01030
        • State Institution Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway Station of DTGO South Western Railroad Psycho-neurological Department
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Communal Institution "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital" Department #20, Lviv National Medical University, named after Danylo
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Communal Institution "Odessa Regional Clinical Psych Hospital #1" Department of Day Care
      • Poltava, Ukraina, 36003
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named O.F. Maltsev
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • Crimean Republic Institution "Clinical Psychiatric Hospital #1"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Communal Institution "Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital named after O.I. Yuschenko, Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogov, Dispensary department, Department of Psychiatry and Addictology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av partiell epilepsi som definert i klassifiseringen av anfall i International League Against Epilepsy (ILAE) (enkle partielle anfall med observerbar motorisk komponent, eller kompleks, med eller uten sekundær generalisering)

    • Medisinsk historie med anfall;
    • Fravær av forstyrrende faktorer (pseudoseanfall, synkope);
    • Dokumentert EEG-registrering (gjort innen 5 år før screening) i samsvar med fokal epilepsi
  • Dokumentert CT- eller MR-skanning utført innen 10 år før screening, som viser fravær av en strukturell abnormitet (f.eks. svulst eller misdannelse)
  • ≥ 4 partielle anfall i løpet av de 8 ukene før screening uten 28-dagers anfallsfri periode
  • Stabil behandling med 1-2 hjertestarter i løpet av de siste 4 ukene før screening
  • Forsøkspersonene må ha evnen til å forstå skjemaet for informert samtykke og være villige til å gi informert samtykke. For forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå det skriftlige samtykket, må et vitne/omsorgsperson som er i stand til å beskrive og gi en forståelse av det informerte samtykket til forsøkspersonen signere samtykkeskjemaet på vegne av forsøkspersonen.
  • Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien. For forsøkspersoner <18 år, må det informerte samtykket være signert av forsøkspersonens forelder eller verge, og, når det er hensiktsmessig og/eller påkrevd av statlig eller lokal lov, må mindreårige gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien. Personer med asiatisk aner må gi skriftlig informert samtykke for genotyping. Alle fag må signere et HIPAA-skjema. Alle kvinner i fruktbar alder må også signere tillegget "Women of Childbearing Potential".

  • En kvinnelig subjekt er kvalifisert til å delta og delta i studien hvis hun er av:

    • Ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er premenarkal eller postmenopausal);
    • Fertilitet (alle kvinner ≤65 år), har en negativ graviditetstest ved screening og godtar å tilfredsstille prevensjonskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kun enkle delvise anfall uten motorisk komponent
  • Tilstedeværelse av generaliserte anfallssyndromer (f.eks. juvenil myoklonisk epilepsi eller Lennox-Gastaut syndrom)
  • Historie om pseudo-anfall
  • Aktuelle anfall relatert til en akutt medisinsk sykdom
  • Anfall sekundært til metabolsk, toksisk eller smittsom lidelse eller narkotikamisbruk
  • Status epilepticus innen 2 år før screening
  • Anfall som bare forekommer i et klyngemønster
  • Personer som tar 2 av følgende natriumkanalblokkerende AED-er: fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin eller lamotrigin
  • Personer som tar 2 hjertestartere med begge i det øvre doseområdet (definert som omtrent to tredjedeler av den definerte daglige dosen)
  • Personer som tar mer enn 2 AED-er
  • Personer med progressiv strukturell lesjon i sentralnervesystemet eller progressiv encefalopati
  • Psykiatriske eksklusjonskriterier
  • Medisinske eksklusjonskriterier: kjent nyreinsuffisiens (estimert kreatininclearance [CrCL]) <60 ml/min basert på serumkreatinin ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen
  • Kliniske og laboratorieeksklusjonskriterier: Personer med asiatisk aner som tester positivt for tilstedeværelsen av HLA-B*1502-allelen
  • Personer som har vært på benzodiazepiner, fenobarbital eller primidon regelmessig innen 3 måneder før screening
  • Personer som tar antipsykotika, trisykliske antidepressiva, anxiolytika, beroligende hypnotika inkludert ikke-benzodiazepiner, sentrale opioidagonister/antagonister, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) innen minst 5 halveringstider (eller i minst 2 uker avhengig av hva som er lengst) før randomisering
  • Personer som for tiden bruker felbamat eller vigabatrin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: eslikarbazepinacetat 1600 mg
Forsøkspersoner som er randomisert til 1600 mg daglig eslikarbazepinacetat vil titrere fra 600 mg daglig (dag 0) til 1200 mg én gang daglig (uke 2) til 1600 mg daglig (uke 3-18) og kan trappes ned fra 1600 mg til 800 mg daglig. 3 dager etter besøket uke 18.
Legemiddel: Eslikarbazepinacetat 1600 mg
1600 mg en gang daglig
EKSPERIMENTELL: eslikarbazepinacetat 1200 mg

Forsøkspersoner som er randomisert til 1200 mg QD eslikarbazepinacetat vil titrere fra 400 mg QD (Dag0) til 800 mg QDweek2) til 1200 mg QD (uke 3-18) og kan trappes ned fra 1200 mg til 600 mg QD 3 dager etter uke 1. .

Forsøkspersonene kan fortsette i en åpen utvidet studie med en startdose på 1200 mg én gang daglig, eller trappe ned sine tidligere antiepileptika i uke 2-8.
Legemiddel: Eslikarbazepinacetat 1200 mg
1200 en gang pr dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ 112-dagers utgangsfrekvens som estimert ved Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Fra begynnelsen av uke 3 til slutten av uke 18

Kumulativ utgangsrate ble definert som andelen av forsøkspersoner som oppfyller minst ett av de følgende fem utgangskriteriene over en 16-ukers studieperiode (fra starten av nedtrapping/kon. periode (Wk 3) til slutten av dobbeltblind monoterapiperiode (Wk 18)).1.En episode med status epilepticus.2.En sekundær gen. delvis anfall (hos personer som ikke hadde slektanfall i løpet av 6 mnd. før screening).3.En to ganger økning i enhver påfølgende 28-dagers anfallsrate sammenlignet med den høyeste påfølgende 28-dagers anfallshyppighet i løpet av 8 ukers baseline-periode. 4. En to ganger økning i enhver påfølgende 2-dagers anfallsrate sammenlignet med den høyeste 2-dagers anfallsfrekvensen i løpet av den 8 ukers baseline-perioden. Hvis det høyeste antallet anfall i en påfølgende 2-dagers periode i løpet av 8 ukers baseline var 1, var det nødvendig med 3 anfall i en påfølgende 2-dagers periode for å avslutte.

5. Forverring av anfall eller økning i anfallsfrekvens anses som alvorlig eller krever intervensjon etter vurdering av etterforskeren
Fra begynnelsen av uke 3 til slutten av uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel (%) av pasientene som er anfallsfrie i løpet av den 10-ukers dobbeltblinde monoterapibehandlingsperioden.
Tidsramme: Uke 9 til 18
Anfallsfrie personer i løpet av monoterapiperioden ble bestemt som individer som hadde anfallsvurderinger i løpet av monoterapiperioden, og som ikke hadde noen anfall i løpet av de 10 ukene mellom besøk 6 og 9 (uke 9 til 18). Personer som avbrøt behandlingen i løpet av denne perioden ble ansett som ikke anfallsfrie selv om de var anfallsfrie på tidspunktet for seponering, dvs. for å bli ansett som anfallsfrie, må forsøkspersonene fullføre 10-ukers perioden uten anfall.
Uke 9 til 18
Prosentandel av pasienter uten anfall i løpet av de siste 4 ukene på eslikarbazepinacetat monoterapi.
Tidsramme: Uke 15 til 18
Prosentandelen av deltakerne som var anfallsfrie i løpet av de siste fire ukene med monoterapi ble bestemt som personer som hadde anfallsvurderinger i løpet av de 4 ukene mellom besøk 8 og 9 (uke 15 til 18), og som ikke hadde noen anfall.
Uke 15 til 18
Fullføringsrate (% av forsøkspersonene som fullfører de 18 ukene med dobbeltblindbehandling).
Tidsramme: 18 uker
Personer som fullførte studien ble bestemt som personer som fullførte de 18 ukene med dobbeltblind behandling.
18 uker
Gjennomføringsrate i løpet av de 10 ukene med monoterapi (% av pasientene som går inn i monoterapiperioden som fullfører).
Tidsramme: Uke 8 til 18
Fullføringsrate for monoterapi ble definert som andelen (%) av forsøkspersoner som gikk inn i monoterapiperioden som fullførte de 10 ukene med monoterapibehandling.
Uke 8 til 18
Tid på eslikarbazepinacetat monoterapi.
Tidsramme: Uke 8 til uke 18
Starten av monoterapiperioden ble definert som datoen for avslutning av alle andre AED-er mens du tok studie-monoterapimedisin. Tid på monoterapi ble definert fra starten av monoterapiperioden til siste dose av monoterapibehandling.
Uke 8 til uke 18
Endring i anfallsfrekvens fra baseline.
Tidsramme: 18 uker, dobbeltblind: uke 1-18; Grunnlinje: uker -8 til -1; titrering: uke 1 til 2; AED nedtrapping/konvertering: uke 3 til 8; monoterapi; uke 9 til 18
Den relative (%) endringen i standardiserte anfallsfrekvens ble evaluert i fire perioder: titrering (uke 1 til 2), nedtrapping/konvertering av AED (uke 3 til 8), monoterapi (uke 9 til 18) og dobbeltblind (uke 1) til 18).
18 uker, dobbeltblind: uke 1-18; Grunnlinje: uker -8 til -1; titrering: uke 1 til 2; AED nedtrapping/konvertering: uke 3 til 8; monoterapi; uke 9 til 18
Svarfrekvens (andel [%] av forsøkspersoner med ≥50 % reduksjon av anfallsfrekvens fra baseline).
Tidsramme: Uke 0 til uke 18, dobbeltblind uke 1-18; baseline: uke -8 til -1; Titrering: uke 1-2; AED avsmalning/konvertering; uke 3-8; monoterapi uke 9-18
Svarfrekvens ble definert som andelen (%) av forsøkspersoner med en ≥ 50 % reduksjon av anfallsfrekvens fra baseline. Denne analysen ble gjort for titrering (uke 1 til 2), nedtrapping/konvertering av AED (uke 3 til 8), monoterapi (uke 9 til 18) og dobbeltblinde (uke 1 til 18).
Uke 0 til uke 18, dobbeltblind uke 1-18; baseline: uke -8 til -1; Titrering: uke 1-2; AED avsmalning/konvertering; uke 3-8; monoterapi uke 9-18
Andel (%) av fagene som når hvert utgangskriterium
Tidsramme: Uke 1 til uke 18, (begynnelsen av uke 1 til slutten av uke 18)

Andelen (%) av forsøkspersoner som når hvert av de 5 utgangskriteriene - 1. Én episode med status epilepticus. 2. Én sekundær gen. delvis anfall (hos personer som ikke hadde slektanfall i løpet av 6 mnd. før screening).3.En to ganger økning i enhver påfølgende 28-dagers anfallsrate sammenlignet med den høyeste påfølgende 28-dagers anfallshyppighet i løpet av 8 ukers baseline-periode. 4. En to ganger økning i enhver påfølgende 2-dagers anfallsrate sammenlignet med den høyeste 2-dagers anfallsfrekvensen i løpet av den 8 ukers baseline-perioden. Hvis det høyeste antallet anfall i en påfølgende 2-dagers periode i løpet av 8 ukers baseline var 1, var det nødvendig med 3 anfall i en påfølgende 2-dagers periode for å avslutte.

5. Forverring av anfall eller økning i anfallsfrekvens anses som alvorlig eller krever intervensjon etter vurdering av etterforskeren
Uke 1 til uke 18, (begynnelsen av uke 1 til slutten av uke 18)
Endring i totalscore fra baseline i 31-elementers livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31).
Tidsramme: Uke 0 til uke 18, Baseline: Dag 0: Slutt på AED-nedtrapping/konverteringsperiode: slutten av uke 8; Slutt på monoterapiperiode: slutten av uke 18
QOLIE-31 overordnet poengsum ble oppnådd ved å bruke et vektet gjennomsnitt av multi-item skala score. De registrerte svarene ble konvertert til 0-100 punkts skalaer. Gjennomsnittet av de individuelle elementskårene i hver undergruppe ble beregnet, med høyere konverterte skårer som gjenspeiler bedre livskvalitet.
Uke 0 til uke 18, Baseline: Dag 0: Slutt på AED-nedtrapping/konverteringsperiode: slutten av uke 8; Slutt på monoterapiperiode: slutten av uke 18
Endring i total poengsum i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Fra baseline .
Tidsramme: Uke 0 til uke 18, basisdag 0; slutten av AED nedtrapping/konverteringsperiode; slutten av uke 8; slutten av monoterapiperioden; slutten av uke 18
Den totale poengsummen til MADRS er definert som summen av alle individuelle varepoeng. Fra 0-60 indikerer høy score mer alvorlig
Uke 0 til uke 18, basisdag 0; slutten av AED nedtrapping/konverteringsperiode; slutten av uke 8; slutten av monoterapiperioden; slutten av uke 18
Endring i total poengsum for MADRS fra baseline i de fagene med en MADRS-score på ≥14 ved randomisering.
Tidsramme: Uke 0 til uke 18, baseline:dag 0; slutten av AED-nedtrappings-/konverteringsperioden; slutten av uke 8; slutten av monoterapiperioden: slutten av uke 18
Den totale poengsummen til MADRS er definert som summen av alle individuelle varepoeng. Fra 0-60 indikerer høyere poengsum mer alvorlig
Uke 0 til uke 18, baseline:dag 0; slutten av AED-nedtrappings-/konverteringsperioden; slutten av uke 8; slutten av monoterapiperioden: slutten av uke 18
Andel (%) av forsøkspersoner med økning i kroppsvekt >= 7 % fra baseline
Tidsramme: 18 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
18 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
Andel (%) av forsøkspersoner med normal baseline-natrium som når blodnatrium ≤135 mmol/L, ≤130 mmol/L og ≤125 mmol/L.
Tidsramme: Uke 0 til uke 18
Andel (%) av forsøkspersoner med normal baseline natrium som når blodnatrium ≤135 mmol/L, ≤130 mmol/L og ≤125 mmol/L
Uke 0 til uke 18
Andel (%) av hendelser i hver klassifisering av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS).
Tidsramme: 18 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
18 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
Standardisert anfallsfrekvens (SSF) etter periode
Tidsramme: Dobbeltblind: uke til 18; Grunnlinje: uke -8 til -1; titrering: uke 1 til 2; AED nedtrapping/konvertering uke 3 til 8; monoterapi: uke 9 til 18
Anfallsfrekvensen ble evaluert ved å bruke en standardisert frekvens per 4 uker (28 dager). Det ble evaluert i fem perioder: baseline (uke -8 til -1), titrering (uke 1 til 2), AED nedtrapping/konvertering (uke 3 til 8), monoterapi (uke 9 til 18) og dobbeltblind (uke 1 til 18).
Dobbeltblind: uke til 18; Grunnlinje: uke -8 til -1; titrering: uke 1 til 2; AED nedtrapping/konvertering uke 3 til 8; monoterapi: uke 9 til 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Etterforskere

  • Studieleder: CNS Medical Dirctor, Sunovion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 093-046

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eslikarbazepinacetat 1600 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere