Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii eslikarbazepiną w podstępnej/częściowej padaczce słabo kontrolowanej przez obecne leki przeciwpadaczkowe

13 września 2016 zaktualizowane przez: Sunovion

Podwójnie ślepe, randomizowane, historyczne badanie kontrolne bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii octanem eslikarbazepiny u pacjentów z częściową padaczką słabo kontrolowaną przez aktualnie stosowane leki przeciwpadaczkowe

Jest to 18-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym u pacjentów z częściową padaczką stopniowo przechodzi się z wcześniejszego leczenia przeciwpadaczkowego na monoterapię octanem eslikarbazepiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 18-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, historyczne, wieloośrodkowe badanie kontrolne ze stopniowym przejściem na monoterapię u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi, którzy nie są dobrze kontrolowani przez obecne LPP. 18-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby składa się z 2-tygodniowego okresu zwiększania dawki, 6-tygodniowego okresu zmniejszania dawki lub konwersji oraz 10-tygodniowego okresu monoterapii. To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Sepracor Inc. W październiku 2009 roku Sepracor Inc. została przejęta przez Dainippon Sumitomo Pharma., aw październiku 2010 roku nazwa Sepracor Inc została zmieniona na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • Multirprofile Hospital for Active Treatment "Pulse," AD, town of Blagoevgrad
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski," EAD, town of Pleven
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Second Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia, AD, city of Sofia Neurology Department
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Diagnostic and Consultative Center "Equita" EOOD, town of Varna
  • Republika Czeska
    • Chocen
      • Smetanova, Chocen, Republika Czeska, 56501
        • Policlinic Chocen, Private Neurology
    • Pocernicka
      • Praha, Pocernicka, Republika Czeska, 1427 16
    • Praha
      • Kolejni, Praha, Republika Czeska, 160 00
        • Neurologicka ordinance
    • Praugue
      • Rychnov nad Kneznou, Praugue, Republika Czeska, 516 01
        • CTC Rycnov nad Kneznou
    • Tiebovice
      • Ostrava, Tiebovice, Republika Czeska, 72200
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
    • Zin
      • Koterova, Zin, Republika Czeska, 760 01
        • Poradna pro epilepsie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic of Neurology, Clinical Center of Serbia
    • Belgrade
      • Palmoticeva, Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Mental Health, Department of epilepsy and clinical neurophysiology
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72034
        • Arkansas Neurology
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Kern County Neurological Medical Group, INC.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Neurosearch II Inc.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Specialty Nuerology, PC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Palm Springs Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Pharma Care Research LLC
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Bay Neurological Institute
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Loveland Scientific Resources Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • The Sandra and Malcom Berman Brain & Spine Institute
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Minneappolis Clinic of Neurology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • UMDNJ DOC 8th Floor 8100
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Shore Neurology, PA
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • Dent Neurologic Institute
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Department of Neurology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Ohio Clinical Research Partners, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research Inc.
      • Brownwood, Texas, Stany Zjednoczone, 76801
        • Brownwood Regional Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • MD
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Vital Clinical Research
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Regional Epilepsy Center
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after l.l. Mechnikov" Regional Center of psychosomatic disorders, Psychoneurology department for patients with psychosomatic disorders and borderline condtions
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Communal Medical and Preventive Treatment Institution "Regional Clincal Psychiatric Hospital" Donetsk National Medical University
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • State Institution "Institute of neurology, psychiatry and narcology of AMS of Ukraine" Department of cerebrovascular patology
      • Kharkov, Ukraina, 61018
        • State Treatment and Prevention Institution
      • Kharkov, Ukraina, 61153
        • State Institution "Institute of the Health Care of Children & Adolescents of Academy of Medical Sciences of Ukraine" Dept of Psychiatry
      • Kiev, Ukraina, 01030
        • State Institution Railway Clinical Hospital #1 of Kiev Railway Station of DTGO South Western Railroad Psycho-neurological Department
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Communal Institution "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital" Department #20, Lviv National Medical University, named after Danylo
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Communal Institution "Odessa Regional Clinical Psych Hospital #1" Department of Day Care
      • Poltava, Ukraina, 36003
        • Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named O.F. Maltsev
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • Crimean Republic Institution "Clinical Psychiatric Hospital #1"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Communal Institution "Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital named after O.I. Yuschenko, Vinnytsia National Medical University named after M.I. Pirogov, Dispensary department, Department of Psychiatry and Addictology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie padaczki częściowej zgodnie z klasyfikacją napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) (napady częściowe proste z widocznym komponentem motorycznym lub złożone, z wtórnym uogólnieniem lub bez)

    • Historia medyczna napadów padaczkowych;
    • Brak czynników zakłócających (napady rzekome, omdlenia);
    • Udokumentowany zapis EEG (wykonany w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym) zgodny z ogniskową padaczki
  • Udokumentowane badanie CT lub MRI wykonane w ciągu 10 lat przed badaniem przesiewowym, wykazujące brak nieprawidłowości strukturalnych (np. guza lub wady rozwojowej)
  • ≥ 4 napady padaczkowe częściowe w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe bez 28-dniowego okresu bez napadów
  • Stabilne leczenie 1-2 LPP w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć formularz świadomej zgody i być chętne do wyrażenia świadomej zgody. W przypadku osób, które nie są w stanie zrozumieć pisemnej zgody, świadek/opiekun, który jest w stanie opisać i zrozumieć świadomą zgodę osoby, musi podpisać formularz zgody w imieniu osoby.
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu. W przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat świadoma zgoda musi być podpisana przez rodzica lub opiekuna prawnego uczestnika, a jeśli jest to właściwe i/lub wymagane przez prawo stanowe lub lokalne, osoby niepełnoletnie muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu. Osoby pochodzenia azjatyckiego muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na genotypowanie. Wszyscy uczestnicy muszą podpisać formularz HIPAA. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą również podpisać dodatek „Kobiety w wieku rozrodczym”.

  • Uczestnik płci żeńskiej może wziąć udział w badaniu, jeśli:

    • niezdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie);
    • Zdolna do zajścia w ciążę (wszystkie kobiety w wieku ≤65 lat), ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i zgadza się spełnić wymagania dotyczące antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z prostymi napadami częściowymi bez komponenty motorycznej
  • Obecność uogólnionych zespołów napadowych (np. młodzieńcza padaczka miokloniczna lub zespół Lennoxa-Gastauta)
  • Historia napadów rzekomych
  • Obecne napady związane z ostrą chorobą medyczną
  • Napady wtórne do zaburzeń metabolicznych, toksycznych lub zakaźnych lub nadużywania leków
  • Stan padaczkowy w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Napady padaczkowe występujące tylko we wzorcu klasterowym
  • Osoby przyjmujące 2 z następujących leków przeciwpadaczkowych blokujących kanały sodowe: fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina lub lamotrygina
  • Osoby przyjmujące 2 leki przeciwpadaczkowe, z których oba są w górnym zakresie dawek (zdefiniowanych jako około dwie trzecie określonej dawki dziennej)
  • Osoby biorące więcej niż 2 AED
  • Pacjenci z postępującym strukturalnym uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego lub postępującą encefalopatią
  • Psychiatryczne kryteria wykluczenia
  • Medyczne kryteria wykluczenia: znana niewydolność nerek (szacowany klirens kreatyniny [CrCL]) <60 ml/min na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Kryteria wykluczenia klinicznego i laboratoryjnego: Osoby pochodzenia azjatyckiego, u których wynik testu na obecność allelu HLA-B*1502 jest dodatni
  • Osoby, które regularnie przyjmowały benzodiazepiny, fenobarbital lub prymidon w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe, uspokajające leki nasenne, w tym niebenzodiazepiny, ośrodkowi agoniści/antagoniści opioidów, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) przez co najmniej 5 okresów półtrwania (lub przez co najmniej 2 tygodnie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją
  • Osoby obecnie przyjmujące felbamat lub wigabatrynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: octan eslikarbazepiny 1600 mg
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 1600 mg QD octanu eslikarbazepiny będą zwiększać dawkę od 600 mg QD (Dzień 0) do 1200 mg raz na dobę (Tydzień 2) do 1600 mg QD (Tygodnie 3-18) i mogą zmniejszyć dawkę z 1600 mg do 800 mg QD 3 dni po wizycie w 18. tygodniu.
Lek: Octan eslikarbazepiny 1600 mg
1600 mg raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: octan eslikarbazepiny 1200 mg

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej octan eslikarbazepiny w dawce 1200 mg QD będą zwiększać dawkę od 400 mg QD (Dzień 0) do 800 mg QDtydzień 2) do 1200 mg QD (tygodnie 3-18) i mogą zmniejszyć dawkę z 1200 mg do 600 mg QD 3 dni po wizycie w 18. tygodniu .

Pacjenci mogą kontynuować otwarte badanie przedłużające z dawką początkową 1200 mg QD lub zmniejszać dawkę stosowanych wcześniej leków przeciwpadaczkowych w ciągu 2-8 tygodni.
Lek: Octan eslikarbazepiny 1200 mg
1200 raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany 112-dniowy wskaźnik wyjść oszacowany metodą Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Od początku tygodnia 3 do końca tygodnia 18

Skumulowany wskaźnik wyjścia zdefiniowano jako odsetek pacjentów spełniających co najmniej jedno z następujących pięciu kryteriów wyjścia w ciągu 16-tygodniowego okresu badania (od rozpoczęcia zwężania / kontynuacji AED. (tydzień 3) do końca okresu monoterapii metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 18)).1.Jeden epizod stanu padaczkowego.2.Jeden wtórny gen. napad częściowy (u osób, które nie miały napadów gen w ciągu 6 mies. przed badaniem przesiewowym).3.Dwukrotny wzrost częstości napadów padaczkowych w ciągu 28 kolejnych dni w porównaniu z najwyższą częstością napadów padaczkowych w ciągu 28 kolejnych dni podczas 8-tygodniowego okresu początkowego. 4. Dwukrotny wzrost częstości napadów padaczkowych w ciągu 2 dni z rzędu w porównaniu z najwyższą częstością napadów w ciągu 2 kolejnych dni w 8-tygodniowym okresie wyjściowym. Jeśli najwyższa liczba napadów padaczkowych w dowolnym kolejnym okresie 2 dni w ciągu 8-tygodniowej linii bazowej wynosiła 1, to do wyjścia z terapii potrzebne były 3 napady w ciągu kolejnych 2 dni.

5. Pogorszenie napadów lub zwiększenie częstości napadów uważane za poważne lub wymagające interwencji w ocenie badacza
Od początku tygodnia 3 do końca tygodnia 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (%) pacjentów bez napadów podczas 10-tygodniowego okresu leczenia monoterapią metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Tydzień od 9 do 18
Osoby wolne od napadów w okresie monoterapii zostały określone jako osoby, które miały ocenę napadów w okresie monoterapii i nie miały żadnych napadów w ciągu 10 tygodni między wizytami 6 i 9 (tygodnie od 9 do 18). Osoby, które przerwały leczenie w tym okresie, nie były uważane za wolne od napadów, nawet jeśli były wolne od napadów w momencie przerwania leczenia, tj. aby uznać je za wolne od napadów, osoby muszą ukończyć 10-tygodniowy okres bez żadnych napadów.
Tydzień od 9 do 18
Odsetek pacjentów bez napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 4 tygodni w monoterapii octanem eslikarbazepiny.
Ramy czasowe: Tydzień 15 do 18
Odsetek uczestników, u których nie występowały napady padaczkowe w ciągu ostatnich czterech tygodni monoterapii, określono jako osoby, u których oceniano napady padaczkowe w ciągu 4 tygodni między wizytami 8 i 9 (tygodnie od 15 do 18) i nie mieli oni żadnych napadów padaczkowych.
Tydzień 15 do 18
Wskaźnik ukończenia (% pacjentów, którzy ukończyli 18 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby).
Ramy czasowe: 18 tygodni
Osoby, które ukończyły badanie, zostały określone jako osoby, które ukończyły 18 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
18 tygodni
Wskaźnik ukończenia w ciągu 10 tygodni monoterapii (% pacjentów rozpoczynających okres monoterapii, którzy ukończyli).
Ramy czasowe: Tydzień od 8 do 18
Wskaźnik ukończenia monoterapii określono jako odsetek (%) pacjentów rozpoczynających okres monoterapii, którzy ukończyli 10-tygodniowe leczenie monoterapią.
Tydzień od 8 do 18
Czas na monoterapię octanem eslikarbazepiny.
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 18
Początek okresu monoterapii zdefiniowano jako datę zakończenia stosowania wszystkich innych leków przeciwpadaczkowych podczas przyjmowania badanego leku w monoterapii. Czas trwania monoterapii określono od początku okresu monoterapii do ostatniej dawki monoterapii.
Tydzień 8 do Tydzień 18
Zmiana częstości napadów od wartości początkowej.
Ramy czasowe: 18 tygodni, podwójnie ślepa próba: tygodnie 1-18; Linia podstawowa: tygodnie -8 do -1; miareczkowanie: tygodnie 1 do 2; Stożek/konwersja AED: tygodnie 3 do 8; monoterapia; tygodnie od 9 do 18
Względną (%) zmianę standaryzowanej częstości napadów oceniano dla czterech okresów: zwiększania dawki (tygodnie 1 do 2), zmniejszania/konwersji AED (tygodnie 3 do 8), monoterapii (tygodnie 9 do 18) i podwójnie ślepej próby (tygodnie 1 do 18).
18 tygodni, podwójnie ślepa próba: tygodnie 1-18; Linia podstawowa: tygodnie -8 do -1; miareczkowanie: tygodnie 1 do 2; Stożek/konwersja AED: tygodnie 3 do 8; monoterapia; tygodnie od 9 do 18
Odsetek pacjentów z odpowiedzią (odsetek [%] pacjentów, u których częstość napadów zmniejszyła się o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową).
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 18, podwójnie ślepe tygodnie 1-18; linia podstawowa: tygodnie -8 do -1; Miareczkowanie: tygodnie 1-2; stożek/konwersja AED; tygodnie 3-8; monoterapia tygodnie 9-18
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie zdefiniowano jako odsetek (%) pacjentów, u których częstość napadów zmniejszyła się o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową. Analizę tę przeprowadzono dla okresów miareczkowania (tygodnie 1 do 2), zmniejszania/konwersji AED (tygodnie 3 do 8), monoterapii (tygodnie 9 do 18) i podwójnie ślepej próby (tygodnie 1 do 18).
Tydzień 0 do Tydzień 18, podwójnie ślepe tygodnie 1-18; linia podstawowa: tygodnie -8 do -1; Miareczkowanie: tygodnie 1-2; stożek/konwersja AED; tygodnie 3-8; monoterapia tygodnie 9-18
Odsetek (%) podmiotów spełniających każde kryterium wyjścia
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 18 (od początku tygodnia 1 do końca tygodnia 18)

Odsetek (%) osób, które osiągnęły każde z 5 kryteriów wyjściowych – 1.Jeden epizod stanu padaczkowego.2.Jeden wtórny gen. napad częściowy (u osób, które nie miały napadów gen w ciągu 6 mies. przed badaniem przesiewowym).3.Dwukrotny wzrost częstości napadów padaczkowych w ciągu 28 kolejnych dni w porównaniu z najwyższą częstością napadów padaczkowych w ciągu 28 kolejnych dni podczas 8-tygodniowego okresu początkowego. 4. Dwukrotny wzrost częstości napadów padaczkowych w ciągu 2 dni z rzędu w porównaniu z najwyższą częstością napadów w ciągu 2 kolejnych dni w 8-tygodniowym okresie wyjściowym. Jeśli najwyższa liczba napadów padaczkowych w dowolnym kolejnym okresie 2 dni w ciągu 8-tygodniowej linii bazowej wynosiła 1, to do wyjścia z terapii potrzebne były 3 napady w ciągu kolejnych 2 dni.

5. Pogorszenie napadów lub zwiększenie częstości napadów uważane za poważne lub wymagające interwencji w ocenie badacza
Tydzień 1 do Tydzień 18 (od początku tygodnia 1 do końca tygodnia 18)
Zmiana całkowitego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową w 31-punktowym badaniu Jakości Życia w Padaczce (QOLIE-31).
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 18, linia bazowa: Dzień 0: Koniec okresu zmniejszania dawki/konwersji AED: koniec tygodnia 8; Koniec okresu monoterapii: koniec 18 tygodnia
Ogólny wynik QOLIE-31 uzyskano, stosując średnią ważoną wyników w skali wieloelementowej. Zarejestrowane odpowiedzi przeliczono na skale punktowe 0-100. Obliczono średnią wyników poszczególnych pozycji w każdej podgrupie, przy czym wyższe przeliczone wyniki odzwierciedlały lepszą jakość życia.
Tydzień 0 do Tydzień 18, linia bazowa: Dzień 0: Koniec okresu zmniejszania dawki/konwersji AED: koniec tygodnia 8; Koniec okresu monoterapii: koniec 18 tygodnia
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS), od punktu początkowego.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 18, dzień bazowy 0; koniec okresu zmniejszania/konwersji AED; koniec tygodnia 8; koniec okresu monoterapii; koniec tygodnia 18
Całkowity wynik MADRS jest definiowany jako suma punktów wszystkich poszczególnych pozycji. Od 0 do 60, wysoki wynik oznacza cięższy
Tydzień 0 do Tydzień 18, dzień bazowy 0; koniec okresu zmniejszania/konwersji AED; koniec tygodnia 8; koniec okresu monoterapii; koniec tygodnia 18
Zmiana całkowitego wyniku MADRS od wartości początkowej u osób z wynikiem MADRS ≥14 w momencie randomizacji.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 18, linia wyjściowa: dzień 0; koniec okresu zmniejszania/konwersji AED; koniec tygodnia 8; koniec okresu monoterapii: koniec 18 tygodnia
Całkowity wynik MADRS jest definiowany jako suma punktów wszystkich poszczególnych pozycji. Od 0 do 60, wyższy wynik oznacza cięższe
Tydzień 0 do Tydzień 18, linia wyjściowa: dzień 0; koniec okresu zmniejszania/konwersji AED; koniec tygodnia 8; koniec okresu monoterapii: koniec 18 tygodnia
Odsetek (%) pacjentów ze wzrostem masy ciała >= 7% od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 18 Tydzień Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
18 Tydzień Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Odsetek (%) pacjentów z prawidłowym wyjściowym stężeniem sodu we krwi Sód ≤135 mmol/l, ≤130 mmol/l i ≤125 mmol/l.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 18
Odsetek (%) pacjentów z prawidłowym wyjściowym stężeniem sodu we krwi Sód ≤135 mmol/l, ≤130 mmol/l i ≤125 mmol/l
Tydzień 0 do Tydzień 18
Odsetek (%) zdarzeń w każdej klasyfikacji skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C SSRS).
Ramy czasowe: 18 Tydzień Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
18 Tydzień Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Standaryzowana częstość napadów padaczkowych (SSF) według okresu
Ramy czasowe: Podwójnie ślepa próba: tydzień do 18; Linia podstawowa: tygodnie -8 do -1; miareczkowanie: tygodnie 1 do 2; Zmniejszenie/konwersja AED w tygodniach od 3 do 8; monoterapia: od 9 do 18 tygodnia
Częstość napadów oceniano stosując standaryzowaną częstość na 4 tygodnie (28 dni). Oceniono go dla pięciu okresów: wartość wyjściowa (tygodnie od -8 do -1), zwiększanie dawki (tygodnie od 1 do 2), zmniejszanie/konwersja AED (tygodnie od 3 do 8), monoterapia (tygodnie od 9 do 18) i podwójnie ślepa próba (tygodnie 1 do 18).
Podwójnie ślepa próba: tydzień do 18; Linia podstawowa: tygodnie -8 do -1; miareczkowanie: tygodnie 1 do 2; Zmniejszenie/konwersja AED w tygodniach od 3 do 8; monoterapia: od 9 do 18 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: CNS Medical Dirctor, Sunovion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 093-046

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan eslikarbazepiny 1600 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj