감기 치료를 위한 경구용 XIGO 정제의 안전성 및 효능 연구
2012년 7월 23일 업데이트: Xigo Health LLC
XIGO 유효성 연구: 감기 진단을 받은 환자에 대한 구강 XIGO 정제의 안전성 및 유효성 조사
이번 연구의 목적은 감기 환자를 대상으로 1일 3회 경구투여 XIGO의 효능과 안전성을 위약과 비교 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
감기는 가장 빈번한 인간 질병 중 하나이며 상당한 이환율과 경제적 손실을 초래하는 것으로 나타났습니다. 현재 진정으로 효과적인 치료법은 없습니다. 아연과 같은 화합물을 사용한 치료 개입이 도움이 되는 것으로 밝혀졌지만 잘 알려진 부작용으로 인해 광범위한 사용이 금지되었습니다.
XIGO가 감기 증상 완화에 효과적이라는 수년간의 일화적 임상 증거를 기반으로 합니다. 그 결과는 생체 내 및 시험관 내에서 유능하고 신뢰할 수 있는 증거와 각 개인에 대한 임상 시험 연구에 의해 뒷받침됩니다. 제제의 활성 성분인 XIGO는 경구 투여 시 면역 체계의 여러 구성 요소에 직접적인 자극 효과가 있다고 제안되었습니다. 이 자극은 면역 세포 집단과 그 기능을 모두 증가시키는 것으로 제안되며 이것은 선천적 반응과 적응 반응 모두에서 세포와 분자에서 관찰될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Neccr/Imca Llc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 감기 증상이 아닌 연구자의 임상적 판단에서 건강 상태가 양호해야 함
- 누적 점수가 2 이상이어야 하지만 6보다 크지 않아야 하며 증상의 심각도는 8가지 증상(재채기, 콧물, 콧물) 각각에 대해 0=없음, 1=가벼움, 2= 보통 또는 3=심함 폐쇄, 인후통, 기침, 두통, 불쾌감 및 오한. 처음 4개의 "감기 특유" 증상 중 적어도 하나가 나타나야 하며 이러한 증상 중 어느 것도 12시간 이상 지속되어서는 안 됩니다.
- 증상이 시작된 후 12시간 이내에 재판에 들어가야 합니다.
- 방문 1에서 18-50세(포함).
- 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 피험자는 지시를 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 시험의 목적, 무결성 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 피임 이외의 약물을 복용하는 피험자.
- 수유 중이거나 임신 중이거나 가임기이며 조사관의 의견으로는 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않거나 계획하지 않는 폐경 전 여성(ICF 이전의 마지막 월경 <=1년) 연구 내내 방법을 계속 사용합니다.
- OTC 약물 또는 기타 퍼스널 케어 제품에 대한 부작용 이력.
- 시험 시작 전 또는 시험 기간 동안 최소 6주 동안 전신 스테로이드를 사용한 피험자.
- 1형 또는 2형 당뇨병 또는 HIV를 포함한 자가면역 질환의 병력.
- 건성 각막염에 대한 시클로스포린을 제외한 면역억제제로의 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XIGO 알약
구두 Xigo 정제
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피험자에게는 XIGO 알약 또는 위약이 제공됩니다.
1일 3회 입으로 2정을 복용한다.
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위약 비교기: 위약
구강 위약 정제
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피험자에게는 XIGO 알약 또는 위약이 제공됩니다.
1일 3회 입으로 2정을 복용한다.
피험자는 1일 3회 입으로 복용할 2정의 위약 대조약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 동안 감기 증상의 심각도.
기간: 투여 후 7일
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1차 결과 측정은 관찰 기간의 처음 7일 동안(첫째 날은 첫 번째 치료 투약 후 24시간 기간) 동안 전형적인 상호 관련된 일반적인 감기 증상의 중증도를 평가하는 것입니다. 위스콘신 상부 호흡기 증상 조사-21(WURSS-21).
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투여 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일 동안 감기 증상의 심각도
기간: 14일 이상의 관찰 기간
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2차 결과 측정은 WURSS-21의 환자/피험자 완료를 사용하여 첫 번째 치료 투여 후 24시간이 되는 14일의 관찰 기간 동안 전형적인 상호 관련된 일반적인 감기 증상의 중증도를 평가하는 것입니다. .
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14일 이상의 관찰 기간
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해결 시간 평가
기간: 투여 후 14일
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이 2차 결과는 참가자가 연속 2일 동안 "아프지 않다"고 보고할 때 발생하는 것으로 간주되는 해결과 함께 전형적인 상호 관련된 일반적인 감기 증상의 해결 시간을 평가하는 것입니다.
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투여 후 14일
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해결되지 않은 증상이 있는 환자의 비율
기간: 투여 후 14일
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이 2차 결과는 14일째에 임상적으로 해결되지 않은 증상이 있는 환자의 %를 평가하는 것으로 담당 조사자가 액세스했습니다.
여기에는 비염, 부비동염, 하기도 감염 및 천식 악화와 같은 이차 합병증이 포함됩니다.
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투여 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gregory G Allen J.R., D.O., NECCR/ IMCA LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .