Estudo de segurança e eficácia dos comprimidos orais XIGO para tratar o resfriado comum
23 de julho de 2012 atualizado por: Xigo Health LLC
Estudo de Eficácia XIGO: Uma Investigação da Segurança e Eficácia dos Comprimidos Orais XIGO em Pacientes Diagnosticados com Resfriado Comum
O objetivo do estudo será avaliar a eficácia e segurança de XIGO administrado por via oral, três vezes ao dia, em comparação com placebo em pacientes com resfriado comum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O resfriado comum é uma das doenças humanas mais frequentes e tem demonstrado resultar em significativa morbidade e perda econômica. No momento, nenhuma terapia verdadeiramente eficaz está disponível. Verificou-se que as intervenções terapêuticas com compostos como o zinco são úteis, no entanto, efeitos colaterais bem relatados impediram seu uso extensivo.
Com base em vários anos de evidências clínicas anedóticas que mostraram que XIGO é eficaz no alívio dos sintomas do resfriado comum - cujas descobertas são apoiadas por evidências competentes e confiáveis de estudos in vivo e in vitro e ensaios clínicos em cada um dos indivíduos ingredientes ativos da formulação, foi proposto que XIGO, quando administrado por via oral, tem um efeito estimulador direto em vários componentes do sistema imunológico. Propõe-se que esta estimulação aumente tanto a população de células imunes quanto sua funcionalidade e isso será observado em células e moléculas tanto da resposta inata quanto da adaptativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Neccr/Imca Llc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar em boas condições de saúde no julgamento clínico do investigador, exceto sintomas de resfriado
- Deve ter uma pontuação cumulativa de 2 ou mais, mas não superior a 6, com a gravidade dos sintomas classificada como 0=ausente, 1=leve, 2=moderada ou 3=grave para cada um dos oito sintomas: espirros, secreção nasal, obstrução, dor de garganta, tosse, dor de cabeça, mal-estar e calafrios. Pelo menos um dos quatro primeiros sintomas "específicos do resfriado" deve estar presente e nenhum desses sintomas pode estar presente por mais de 12 horas.
- Deve entrar em julgamento dentro de 12 horas após o início dos sintomas.
- Idade 18-50 anos, (inclusive), na visita 1.
- Os participantes devem entender, assinar e datar um formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.
- Os sujeitos devem ser capazes de entender e seguir instruções.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomam medicamentos, exceto controle de natalidade, que, na opinião do investigador, podem influenciar o propósito, a integridade ou o resultado do estudo.
- Mulheres na pré-menopausa (última menstruação <=1 ano antes da CIF) que estão amamentando, grávidas ou em idade fértil e, na opinião do investigador, não estão praticando um método aceitável de controle de natalidade ou não planejam continuar usando o método durante todo o estudo.
- Uma história de reações adversas a medicamentos OTC ou outros produtos de cuidados pessoais.
- Indivíduos que usaram esteróides sistêmicos por pelo menos 6 semanas antes do início do estudo ou durante o estudo.
- Um histórico médico de doença autoimune, incluindo diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou HIV.
- Tratamento com drogas imunossupressoras, exceto ciclosporina, para ceratite seca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pílula xigo
Comprimido Xigo Oral
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O sujeito receberá pílulas XIGO ou placebo.
dois comprimidos a serem tomados por via oral 3 vezes ao dia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo oral
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O sujeito receberá pílulas XIGO ou placebo.
dois comprimidos a serem tomados por via oral 3 vezes ao dia.
O indivíduo receberá um comparador de placebo de dois comprimidos a serem tomados por via oral 3 vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas de resfriado ao longo de 7 dias.
Prazo: 7 dias após a dose
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A medida de resultado primário será avaliar a gravidade dos sintomas típicos inter-relacionados do resfriado comum, durante os primeiros sete dias do período de observação, sendo o primeiro dia o período de 24 horas após a primeira dose de tratamento, usando a conclusão do paciente/sujeito do Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21).
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7 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas de resfriado em 14 dias
Prazo: Período de observação superior a 14 dias
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As medidas de resultados secundários serão avaliar a gravidade dos sintomas típicos inter-relacionados do resfriado comum, durante os quatorze dias do período de observação, sendo o primeiro dia 24 horas após a primeira dose de tratamento, usando o preenchimento do paciente/sujeito do WURSS-21 .
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Período de observação superior a 14 dias
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Avalie o tempo de resolução
Prazo: 14 dias após a dose
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Este resultado secundário é avaliar o tempo para a resolução dos sintomas típicos inter-relacionados do resfriado comum, com resolução considerada como ocorrendo quando o participante relata "não estar doente" por dois dias seguidos
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14 dias após a dose
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Porcentagem de pacientes com sintomas não resolvidos
Prazo: 14 dias após a dose
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Este resultado secundário é avaliar a porcentagem de pacientes com sintomas clinicamente não resolvidos no dia 14, conforme acessado pelo investigador responsável.
Isso incluirá complicações secundárias, como rinite, sinusite, infecções do trato respiratório inferior e exacerbações de asma.
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14 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregory G Allen J.R., D.O., NECCR/ IMCA LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XIGO-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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