Étude d'innocuité et d'efficacité des comprimés oraux de XIGO pour traiter le rhume
23 juillet 2012 mis à jour par: Xigo Health LLC
Étude sur l'efficacité de XIGO : une enquête sur l'innocuité et l'efficacité des comprimés oraux de XIGO chez les patients diagnostiqués avec le rhume
L'objectif de l'étude sera d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de XIGO administré par voie orale, trois fois par jour, par rapport à un placebo chez des patients atteints de rhume.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le rhume est l'une des maladies humaines les plus fréquentes et il a été démontré qu'il entraîne une morbidité et des pertes économiques importantes. À l'heure actuelle, aucune thérapie vraiment efficace n'est disponible. Les interventions thérapeutiques avec des composés tels que le zinc se sont avérées utiles, mais des effets secondaires bien signalés ont empêché son utilisation intensive.
Basé sur plusieurs années de preuves cliniques anecdotiques qui ont montré que XIGO est efficace pour soulager les symptômes du rhume, dont les résultats sont étayés par des preuves compétentes et fiables d'études in vivo et in vitro et d'essais cliniques sur chacun des individus ingrédients actifs de la formulation, il a été proposé que XIGO, lorsqu'il est administré par voie orale, ait un effet stimulant direct sur de multiples composants du système immunitaire. Il est proposé que cette stimulation augmente à la fois la population de cellules immunitaires ainsi que sa fonctionnalité et cela sera observé dans les cellules et les molécules à partir des réponses innées et adaptatives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Neccr/Imca Llc
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être en bonne santé selon le jugement clinique de l'investigateur, autre que les symptômes du rhume
- Doit avoir un score cumulatif de 2 ou plus, mais pas supérieur à 6, avec une gravité des symptômes notée 0=absent, 1=léger, 2=modéré ou 3=sévère pour chacun des huit symptômes : éternuements, écoulement nasal, obstruction, mal de gorge, toux, maux de tête, malaise et frissons. Au moins un des quatre premiers symptômes "spécifiques au rhume" doit être présent, et aucun de ces symptômes ne peut être présent depuis plus de 12 heures.
- Doit entrer dans l'essai dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes.
- Âgé de 18 à 50 ans (inclus), lors de la visite 1.
- Les sujets doivent comprendre, signer et dater un formulaire de consentement éclairé avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
- Les sujets doivent être capables de comprendre et de suivre les instructions.
Critère d'exclusion:
- Sujets prenant des médicaments, autres que le contrôle des naissances, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient influencer le but, l'intégrité ou le résultat de l'essai.
- Femmes pré-ménopausées (dernière menstruation <= 1 an avant l'ICF) qui allaitent ou sont enceintes ou sont en âge de procréer et, de l'avis de l'investigateur, ne pratiquent pas une méthode de contraception acceptable, ou ne prévoient pas continuer à utiliser la méthode tout au long de l'étude.
- Antécédents de réactions indésirables aux médicaments en vente libre ou à d'autres produits de soins personnels.
- Sujets qui ont utilisé des stéroïdes systémiques pendant au moins 6 semaines avant le début de l'essai ou pendant l'essai.
- Des antécédents médicaux de maladie auto-immune, y compris le diabète de type 1 ou de type 2 ou le VIH.
- Traitement par des médicaments immunosuppresseurs à l'exception de la ciclosporine pour la kératite sèche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pilule XIGO
Comprimé Xigo oral
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Le sujet recevra des pilules XIGO ou un placebo.
deux comprimés à prendre par voie orale 3 fois par jour.
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo oral
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Le sujet recevra des pilules XIGO ou un placebo.
deux comprimés à prendre par voie orale 3 fois par jour.
Le sujet recevra un comparateur placebo de deux comprimés à prendre par voie orale 3 fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des symptômes du rhume sur 7 jours.
Délai: 7 jours après la dose
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Le critère de jugement principal consistera à évaluer la gravité des symptômes typiques du rhume banal interdépendants, au cours des sept premiers jours de la période d'observation, le premier jour étant la période de 24 heures après la première dose de traitement, en utilisant l'achèvement du patient/sujet Enquête sur les symptômes respiratoires supérieurs du Wisconsin-21 (WURSS-21).
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7 jours après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des symptômes du rhume sur 14 jours
Délai: Plus de 14 jours de période d'observation
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Les critères de jugement secondaires consisteront à évaluer la gravité des symptômes typiques du rhume banal interdépendants, au cours des quatorze jours de la période d'observation, le premier jour étant 24 heures après la première dose de traitement, en utilisant l'achèvement du patient/sujet du WURSS-21 .
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Plus de 14 jours de période d'observation
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Évaluer le délai de résolution
Délai: 14 jours après la dose
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Ce critère de jugement secondaire consiste à évaluer le délai de résolution des symptômes typiques du rhume banal interdépendants, la résolution étant réputée se produire lorsque le participant déclare n'être "pas malade" pendant deux jours consécutifs
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14 jours après la dose
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Pourcentage de patients présentant des symptômes non résolus
Délai: 14 jours après la dose
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Ce résultat secondaire consiste à évaluer le % de patients présentant des symptômes cliniquement non résolus au jour 14, tel qu'accessible par l'investigateur traitant.
Cela comprendra des complications secondaires telles que la rhinite, la sinusite, les infections des voies respiratoires inférieures et les exacerbations de l'asthme.
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14 jours après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory G Allen J.R., D.O., NECCR/ IMCA LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2010
Première publication (Estimation)
24 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2012
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XIGO-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .