Sikkerhets- og effektstudie av orale xigo-tabletter for å behandle forkjølelse
23. juli 2012 oppdatert av: Xigo Health LLC
XIGO-effektivitetsstudie: En undersøkelse av sikkerheten og effekten av orale XIGO-tabletter på pasienter diagnostisert med forkjølelse
Formålet med studien vil være å vurdere effektiviteten og sikkerheten til XIGO administrert oralt, tre ganger daglig, sammenlignet med placebo hos pasienter med forkjølelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forkjølelse er en av de hyppigste menneskelige sykdommene og har vist seg å resultere i betydelig sykelighet og økonomisk tap. For øyeblikket er ingen virkelig effektiv terapi tilgjengelig. Terapeutiske intervensjoner med forbindelser som sink har vist seg å være nyttige, men godt rapporterte bivirkninger har forhindret omfattende bruk.
Basert på flere år med anekdotiske kliniske bevis som har vist at XIGO er effektiv for å lindre symptomene på forkjølelse - funnene som støttes av kompetent og pålitelig bevis fra in vivo og in vitro og kliniske studier på hver enkelt individ aktive ingredienser i formuleringen, har det blitt foreslått at XIGO, når det administreres oralt, har en direkte stimulerende effekt på flere komponenter i immunsystemet. Det foreslås at denne stimuleringen øker både immuncellepopulasjonen så vel som dens funksjonalitet, og dette vil bli observert i celler og molekyler fra både den medfødte og adaptive responsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- Neccr/Imca Llc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være ved god helse etter etterforskerens kliniske vurdering, annet enn forkjølelsessymptomer
- Må ha en kumulativ poengsum på 2 eller høyere, men ikke større enn 6, med symptomalvorlighet vurdert som 0=fraværende, 1=mild, 2= moderat eller 3=alvorlig for hvert av de åtte symptomene: nysing, neseutslipp, nasal obstruksjon, sår hals, hoste, hodepine, ubehag og kjølighet. Minst ett av de fire første "forkjølelsesspesifikke" symptomene må være tilstede, og ingen av disse symptomene kan ha vært tilstede i mer enn 12 timer.
- Må gå inn i prøveperioden innen 12 timer etter symptomene debuterer.
- I alderen 18-50 år (inklusive), ved besøk 1.
- Forsøkspersonene må forstå og signere og datere et informert samtykkeskjema før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
- Fagene må være i stand til å forstå og følge instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som tar andre medisiner enn prevensjon, som etter etterforskerens mening kan påvirke formålet, integriteten eller resultatet av forsøket.
- Premenopausale kvinner (siste menstruasjon <=1 år før ICF) som ammer eller er gravide eller er i fertil alder og, etter utrederens oppfatning, ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode, eller som ikke planlegger å fortsette å bruke metode gjennom hele studiet.
- En historie med bivirkninger på reseptfrie legemidler eller andre produkter for personlig pleie.
- Pasienter som har brukt systemiske steroider i minst 6 uker før forsøksstart eller under forsøket.
- En medisinsk historie med autoimmun sykdom, inkludert diabetes type 1 eller type 2 eller HIV.
- Behandling med immundempende legemidler med unntak av ciklosporin for keratitis sicca.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xigo pille
Oral Xigo tablett
|
Pasienten vil få xigo-piller eller placebo.
to tabletter som skal tas gjennom munnen 3 ganger daglig.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral placebotablett
|
Pasienten vil få xigo-piller eller placebo.
to tabletter som skal tas gjennom munnen 3 ganger daglig.
Pasienten vil få placebo-komparator med to tabletter som skal tas gjennom munnen 3 ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av forkjølelsessymptomer over 7 dager.
Tidsramme: 7 dager etter dose
|
Det primære utfallsmålet vil være å vurdere alvorlighetsgraden av de typiske innbyrdes relaterte forkjølelsessymptomene, i løpet av de første syv dagene av observasjonsperioden, med den første dagen som 24-timersperioden etter første dose av behandlingen, ved å bruke pasienten/subjektets fullføring av Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21).
|
7 dager etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av forkjølelsessymptomer over 14 dager
Tidsramme: Over 14 dagers observasjonsperiode
|
De sekundære utfallsmålene vil være å vurdere alvorlighetsgraden av de typiske interrelaterte forkjølelsessymptomene, i løpet av de fjorten dagene av observasjonsperioden, med den første dagen 24 timer etter første dose av behandlingen, ved å bruke pasientens/subjektets fullføring av WURSS-21 .
|
Over 14 dagers observasjonsperiode
|
|
Vurder tiden til løsning
Tidsramme: 14 dager etter dose
|
Dette sekundære resultatet er å vurdere tiden til oppløsning av de typiske sammenhengende forkjølelsessymptomene, med oppløsning som anses å oppstå når deltakeren rapporterer å være "ikke syk" i to dager på rad
|
14 dager etter dose
|
|
Andel pasienter med uløste symptomer
Tidsramme: 14 dager etter dose
|
Dette sekundære resultatet er å vurdere prosentandelen av pasienter med klinisk uløste symptomer på dag 14, slik den behandlende etterforsker har tilgang.
Dette vil inkludere sekundære komplikasjoner som rhinitt, bihulebetennelse, nedre luftveisinfeksjoner og astmaforverringer.
|
14 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory G Allen J.R., D.O., NECCR/ IMCA LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2012
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XIGO-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forkjølelse
-
Thomas SteffenFullførtDiagnoserelaterte grupper | Healthcare Common Prosedyre KodesystemSveits
-
Showa Inan General HospitalFullførtPostpolypektomi blødning | Diminutiv kolorektal polypp | Cold Snare Polypectomy | Polypektomi snare | Fullstendig reseksjonsrateJapan
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtErvervet Cold UrticariaTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtKryopyrin-assosierte periodiske syndromer (CAPS) | Familiær Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Nyfødt multisystembetennelsessykdom (NOMID)Sveits, Forente stater, Tyskland, Norge, Østerrike