Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van orale Xigo-tabletten voor de behandeling van verkoudheid
23 juli 2012 bijgewerkt door: Xigo Health LLC
XIGO-effectiviteitsonderzoek: een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van orale XIGO-tabletten bij patiënten bij wie verkoudheid is vastgesteld
Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van XIGO, driemaal daags oraal toegediend, in vergelijking met placebo bij patiënten met verkoudheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verkoudheid is een van de meest voorkomende ziekten bij de mens en het is aangetoond dat het leidt tot aanzienlijke morbiditeit en economisch verlies. Op dit moment is er geen echt effectieve therapie beschikbaar. Therapeutische interventies met verbindingen zoals zink zijn nuttig gebleken, maar goed gemelde bijwerkingen hebben het uitgebreide gebruik ervan verhinderd.
Gebaseerd op meerdere jaren van anekdotisch klinisch bewijs dat heeft aangetoond dat XIGO effectief is bij het verlichten van de symptomen van verkoudheid - waarvan de bevindingen worden ondersteund door competent en betrouwbaar bewijs uit in vivo en in vitro en klinische onderzoeken op elk van de individuele actieve ingrediënten van de formulering, is voorgesteld dat XIGO, wanneer het oraal wordt toegediend, een direct stimulerend effect heeft op meerdere componenten van het immuunsysteem. Er wordt voorgesteld dat deze stimulatie zowel de immuuncelpopulatie als de functionaliteit ervan verhoogt en dit zal worden waargenomen in cellen en moleculen van zowel de aangeboren als de adaptieve reacties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
- Neccr/Imca Llc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet naar het klinische oordeel van de onderzoeker in goede gezondheid verkeren, afgezien van verkoudheidssymptomen
- Moet een cumulatieve score hebben van 2 of hoger, maar niet groter dan 6, waarbij de ernst van de symptomen wordt beoordeeld als 0=afwezig, 1=mild, 2=matig of 3=ernstig voor elk van de acht symptomen: niezen, loopneus, neusneus verstopping, keelpijn, hoesten, hoofdpijn, malaise en koude rillingen. Ten minste één van de eerste vier "verkoudheidspecifieke" symptomen moet aanwezig zijn en geen van deze symptomen kan langer dan 12 uur aanwezig zijn geweest.
- Moet binnen 12 uur na het begin van de symptomen in de proef worden opgenomen.
- Leeftijd 18-50 jaar, (inclusief), bij bezoek 1.
- Proefpersonen moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen en dateren voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
- Onderwerpen moeten in staat zijn om aanwijzingen te begrijpen en op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken, anders dan anticonceptie, die naar de mening van de onderzoeker het doel, de integriteit of de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie <=1 jaar voorafgaand aan ICF) die borstvoeding geven of zwanger zijn of zwanger kunnen worden en, naar de mening van de onderzoeker, geen aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen of niet van plan zijn om de methode gedurende het hele onderzoek te blijven gebruiken.
- Een voorgeschiedenis van bijwerkingen van zelfzorggeneesmiddelen of andere producten voor persoonlijke verzorging.
- Proefpersonen die gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek of tijdens het onderzoek systemische steroïden hebben gebruikt.
- Een medische voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, waaronder diabetes type 1 of type 2 of HIV.
- Behandeling met immunosuppressiva, met uitzondering van ciclosporine voor keratitis sicca.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XIGO-pil
Orale Xigo-tablet
|
De proefpersoon krijgt Xigo-pillen of een placebo.
twee tabletten 3 maal per dag oraal in te nemen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale placebotablet
|
De proefpersoon krijgt Xigo-pillen of een placebo.
twee tabletten 3 maal per dag oraal in te nemen.
De proefpersoon krijgt een placebo-comparator van twee tabletten die driemaal daags via de mond moeten worden ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van verkoudheidssymptomen gedurende 7 dagen.
Tijdsspanne: 7 dagen na de dosis
|
De primaire uitkomstmaat is het beoordelen van de ernst van de typische onderling gerelateerde verkoudheidssymptomen, gedurende de eerste zeven dagen van de observatieperiode, waarbij de eerste dag de periode van 24 uur na de eerste dosis van de behandeling is, met behulp van de voltooiing van de patiënt/proefpersoon. Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21).
|
7 dagen na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van verkoudheidssymptomen gedurende 14 dagen
Tijdsspanne: Meer dan 14 dagen observatieperiode
|
De secundaire uitkomstmaten zijn het beoordelen van de ernst van de typische onderling gerelateerde verkoudheidssymptomen, gedurende de veertien dagen van de observatieperiode, waarbij de eerste dag 24 uur na de eerste dosis van de behandeling is, met behulp van de patiënt/patiënt die de WURSS-21 heeft ingevuld. .
|
Meer dan 14 dagen observatieperiode
|
|
Beoordeel de tijd tot oplossing
Tijdsspanne: 14 dagen na de dosis
|
Deze secundaire uitkomst is het beoordelen van de tijd tot het verdwijnen van de typische onderling gerelateerde verkoudheidssymptomen, waarbij wordt aangenomen dat het herstel optreedt wanneer de deelnemer aangeeft twee dagen achter elkaar "niet ziek" te zijn
|
14 dagen na de dosis
|
|
Percentage patiënten met onopgeloste symptomen
Tijdsspanne: 14 dagen na de dosis
|
Deze secundaire uitkomst is om het % patiënten met klinisch onopgeloste symptomen op dag 14 te beoordelen, zoals opgevraagd door de behandelende onderzoeker.
Dit omvat secundaire complicaties zoals rhinitis, sinusitis, infecties van de onderste luchtwegen en astma-exacerbaties.
|
14 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory G Allen J.R., D.O., NECCR/ IMCA LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XIGO-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .