Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av orala XIGO-tabletter för att behandla förkylning

23 juli 2012 uppdaterad av: Xigo Health LLC

XIGO Effektivitetsstudie: En undersökning av säkerheten och effekten av orala XIGO-tabletter på patienter med diagnosen vanlig förkylning

Syftet med studien kommer att vara att bedöma effektiviteten och säkerheten av XIGO administrerat oralt, tre gånger om dagen, jämfört med placebo hos patienter med förkylning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förkylning är en av de vanligaste mänskliga sjukdomarna och har visat sig leda till betydande sjuklighet och ekonomisk förlust. För närvarande finns ingen verkligt effektiv terapi tillgänglig. Terapeutiska ingrepp med föreningar som zink har visat sig vara till hjälp, men välrapporterade biverkningar har förhindrat dess omfattande användning.

Baserat på flera år av anekdotiska kliniska bevis som har visat att XIGO är effektivt för att lindra symtomen på förkylning - vars fynd stöds av kompetenta och tillförlitliga bevis från in vivo och in vitro och kliniska studier på var och en av individerna aktiva ingredienser i formuleringen, har det föreslagits att XIGO, när det administreras oralt, har en direkt stimulerande effekt på flera komponenter i immunsystemet. Det föreslås att denna stimulering ökar både immuncellpopulationen och dess funktionalitet och detta kommer att observeras i celler och molekyler från både de medfödda och adaptiva svaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Neccr/Imca Llc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara vid god hälsa enligt utredarens kliniska bedömning, förutom förkylningssymtom
  • Måste ha en ackumulerad poäng på 2 eller högre, men inte större än 6, med symtomens svårighetsgrad klassificerad som 0=frånvarande, 1=lindrig, 2= måttlig eller 3=svår för vart och ett av de åtta symtomen: nysningar, nasal flytning, nasal obstruktion, ont i halsen, hosta, huvudvärk, sjukdomskänsla och kyla. Minst ett av de fyra första "förkylningsspecifika" symtomen måste vara närvarande, och inget av dessa symtom kan ha varit närvarande i mer än 12 timmar.
  • Måste gå in i provet inom 12 timmar efter symtomdebut.
  • I åldern 18-50 år (inklusive), vid besök 1.
  • Försökspersonerna måste förstå och underteckna och datera ett informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs.
  • Ämnen måste kunna förstå och följa anvisningar.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som tar andra läkemedel än preventivmedel, som enligt utredarens uppfattning kan påverka syftet, integriteten eller resultatet av prövningen.
  • Premenopausala kvinnor (sista menstruation <=1 år före ICF) som ammar eller är gravida eller är i fertil ålder och, enligt utredarens åsikt, inte tillämpar en acceptabel preventivmetod, eller inte planerar att fortsätta använda metoden under hela studien.
  • En historia av biverkningar av receptfria läkemedel eller andra personliga vårdprodukter.
  • Försökspersoner som har använt systemiska steroider i minst 6 veckor innan prövningen påbörjades eller under prövningen.
  • En medicinsk historia av autoimmun sjukdom, inklusive diabetes typ 1 eller typ 2 eller HIV.
  • Behandling med immunsuppressiva läkemedel med undantag av ciklosporin för keratitis sicca.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xigo piller
Oral Xigo tablett
Kosttillskott: laktoferrin, L-glutamin och betaglukaner
Personen kommer att få XIGO-piller eller placebo. två tabletter som ska tas genom munnen 3 gånger per dag.
Placebo-jämförare: Placebo
Oral placebotablett
Kosttillskott: laktoferrin, L-glutamin och betaglukaner
Personen kommer att få XIGO-piller eller placebo. två tabletter som ska tas genom munnen 3 gånger per dag.
Kosttillskott: Placebo-jämförare
Patienten kommer att ges placebo-jämförelse med två tabletter som ska tas genom munnen 3 gånger per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av förkylningssymtom under 7 dagar.
Tidsram: 7 dagar efter dosering
Det primära utfallsmåttet kommer att vara att bedöma svårighetsgraden av de typiska inbördes relaterade vanliga förkylningssymtomen, under de första sju dagarna av observationsperioden, där den första dagen är 24-timmarsperioden efter den första behandlingen, med hjälp av patientens/subjektets slutförande av Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21).
7 dagar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av förkylningssymtom över 14 dagar
Tidsram: Över 14 dagars observationsperiod
De sekundära utfallsmåtten kommer att vara att bedöma svårighetsgraden av de typiska inbördes relaterade vanliga förkylningssymtomen, under de fjorton dagarna av observationsperioden, där den första dagen är 24 timmar efter första dosen av behandlingen, med hjälp av patientens/subjektets komplettering av WURSS-21 .
Över 14 dagars observationsperiod
Bedöm tiden till lösning
Tidsram: 14 dagar efter dosering
Detta sekundära resultat är att bedöma tiden tills de typiska inbördes relaterade vanliga förkylningssymtomen försvinner, med upplösning som anses inträffa när en deltagare rapporterar att de inte är sjuka två dagar i rad.
14 dagar efter dosering
Andel patienter med olösta symtom
Tidsram: 14 dagar efter dosering
Detta sekundära resultat är att bedöma procentandelen patienter med kliniskt olösta symtom på dag 14, som den behandlande utredaren har tillgång till. Detta kommer att inkludera sekundära komplikationer som rinit, bihåleinflammation, nedre luftvägsinfektioner och astmaexacerbationer.
14 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xigo Health LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory G Allen J.R., D.O., NECCR/ IMCA LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2012

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XIGO-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förkylning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera