Az orális XIGO tabletták biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a megfázás kezelésére
2012. július 23. frissítette: Xigo Health LLC
XIGO hatékonysági tanulmány: Az orális XIGO tabletták biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata megfázásos betegeknél
A vizsgálat célja az orálisan, naponta háromszor adott XIGO hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a placebóval összehasonlítva közönséges megfázásos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A megfázás az egyik leggyakoribb emberi megbetegedés, amelyről kimutatták, hogy jelentős megbetegedést és gazdasági veszteséget okoz. Jelenleg nem áll rendelkezésre igazán hatékony terápia. Az olyan vegyületekkel végzett terápiás beavatkozásokat, mint a cink, hasznosnak találták, bár a jól beszámolt mellékhatások megakadályozták a széles körű használatát.
Több éves anekdotikus klinikai bizonyítékok alapján, amelyek azt mutatják, hogy a XIGO hatékonyan enyhíti a megfázás tüneteit – a megállapításokat in vivo és in vitro, valamint klinikai vizsgálatokból származó kompetens és megbízható bizonyítékok támasztják alá minden egyes személyen. A készítmény hatóanyagaival együtt azt javasolták, hogy a XIGO orálisan beadva közvetlen stimuláló hatást fejt ki az immunrendszer több összetevőjére. Azt javasolják, hogy ez a stimuláció növeli mind az immunsejt-populációt, mind annak funkcionalitását, és ez megfigyelhető lesz a sejtekben és a molekulákban mind a veleszületett, mind az adaptív válaszokból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- Neccr/Imca Llc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló klinikai megítélése szerint jó egészségnek kell lennie, kivéve a megfázásos tüneteket
- Az összesített pontszámnak legalább 2-nek kell lennie, de nem nagyobb 6-nál, és a tünetek súlyossága 0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes vagy 3 = súlyos a nyolc tünet mindegyikére: tüsszögés, orrfolyás, orrfolyás elzáródás, torokfájás, köhögés, fejfájás, rossz közérzet és hidegrázás. Az első négy „megfázásra specifikus” tünet közül legalább egynek jelen kell lennie, és egyik tünet sem lehet jelen 12 óránál tovább.
- A tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül be kell lépnie a vizsgálatba.
- 18-50 éves korig (beleértve), az 1. látogatáskor.
- Az alanyoknak meg kell érteniük, alá kell írniuk és dátummal kell ellátniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtanának.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük az utasítások megértésére és követésére.
Kizárási kritériumok:
- A fogamzásgátlótól eltérő gyógyszert szedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat célját, integritását vagy eredményét.
- Menopauza előtti nők (utolsó menstruáció az ICF előtt 1 évvel), akik szoptatnak, terhesek vagy fogamzóképes korban vannak, és a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert, vagy nem terveznek folytatni a módszer alkalmazását a vizsgálat során.
- Az OTC-gyógyszerekkel vagy más testápolási termékekkel kapcsolatos mellékhatások története.
- Olyan alanyok, akik szisztémás szteroidokat használtak legalább 6 hétig a vizsgálat megkezdése előtt vagy a vizsgálat alatt.
- Autoimmun betegség kórtörténete, beleértve az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget vagy HIV-fertőzést.
- Kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel, a ciklosporin kivételével keratitis sicca esetén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XIGO tabletta
Orális Xigo tabletta
|
Az alany XIGO tablettát vagy placebót kap.
két tabletta szájon át naponta háromszor.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Orális placebo tabletta
|
Az alany XIGO tablettát vagy placebót kap.
két tabletta szájon át naponta háromszor.
Az alany két tablettából álló placebo-komparátort kap, amelyet szájon át kell bevenni naponta háromszor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfázásos tünetek súlyossága 7 napon túl.
Időkeret: 7 nappal az adagolás után
|
Az elsődleges eredménymérő a tipikus, egymással összefüggő megfázásos tünetek súlyosságának értékelése a megfigyelési időszak első hét napjában, ahol az első nap a kezelés első adagját követő 24 órás periódus, a beteg/alany kezelésének felhasználásával. Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21).
|
7 nappal az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfázás tüneteinek súlyossága 14 napon túl
Időkeret: Több mint 14 napos megfigyelési időszak
|
A másodlagos kimenetelű mérések a tipikus, egymással összefüggő megfázásos tünetek súlyosságának értékelése a tizennégy napos megfigyelési időszak során, ahol az első nap a kezelés első adagja után 24 órával van, a beteg/alany WURSS-21 kitöltésével. .
|
Több mint 14 napos megfigyelési időszak
|
|
Mérje fel a megoldáshoz szükséges időt
Időkeret: 14 nappal az adagolás után
|
Ez a másodlagos eredmény a tipikus, egymással összefüggő, közönséges megfázás tüneteinek megszűnéséhez szükséges idő felmérése, amely akkor tekinthető megszűnőnek, ha a résztvevő arról számol be, hogy két egymást követő napon „nem beteg”
|
14 nappal az adagolás után
|
|
A megoldatlan tünetekkel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 14 nappal az adagolás után
|
Ez a másodlagos eredmény a klinikailag megoldatlan tünetekkel rendelkező betegek százalékos arányának felmérése a 14. napon, ahogyan azt a kezelő vizsgáló elérte.
Ez magában foglalja a másodlagos szövődményeket, mint például a nátha, arcüreggyulladás, alsó légúti fertőzések és az asztma súlyosbodása.
|
14 nappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory G Allen J.R., D.O., NECCR/ IMCA LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XIGO-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .