Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle compresse orali XIGO per il trattamento del comune raffreddore
23 luglio 2012 aggiornato da: Xigo Health LLC
Studio sull'efficacia di XIGO: un'indagine sulla sicurezza e l'efficacia delle compresse orali di XIGO su pazienti con diagnosi di raffreddore comune
Lo scopo dello studio sarà valutare l'efficacia e la sicurezza di XIGO somministrato per via orale, tre volte al giorno, rispetto al placebo nei pazienti con il comune raffreddore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il comune raffreddore è una delle malattie umane più frequenti e ha dimostrato di provocare una significativa morbilità e perdite economiche. Al momento non è disponibile alcuna terapia veramente efficace. Gli interventi terapeutici con composti come lo zinco si sono rivelati utili, tuttavia gli effetti collaterali ben segnalati ne hanno impedito l'uso estensivo.
Sulla base di diversi anni di prove cliniche aneddotiche che hanno dimostrato che XIGO è efficace nell'alleviare i sintomi del raffreddore comune, i cui risultati sono supportati da prove competenti e affidabili da studi in vivo e in vitro e studi clinici su ciascuno dei singoli principi attivi della formulazione, è stato proposto che XIGO, quando somministrato per via orale, abbia un effetto stimolante diretto su più componenti del sistema immunitario. Si propone che questa stimolazione aumenti sia la popolazione di cellule immunitarie che la sua funzionalità e questo sarà osservato nelle cellule e nelle molecole sia dalle risposte innate che da quelle adattative.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Neccr/Imca Llc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere in buona salute secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, a parte i sintomi del raffreddore
- Deve avere un punteggio cumulativo di 2 o superiore, ma non superiore a 6, con gravità dei sintomi valutata come 0=assente, 1=lieve, 2=moderata o 3=grave per ciascuno degli otto sintomi: starnuti, secrezione nasale, ostruzione, mal di gola, tosse, mal di testa, malessere e freddo. Deve essere presente almeno uno dei primi quattro sintomi "specifici del raffreddore" e nessuno di questi sintomi può essere presente da più di 12 ore.
- Deve entrare in prova entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi.
- Età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi), alla visita 1.
- I soggetti devono comprendere, firmare e datare un modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
- I soggetti devono essere in grado di comprendere e seguire le indicazioni.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che assumono farmaci, diversi dal controllo delle nascite, che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influenzare lo scopo, l'integrità o l'esito della sperimentazione.
- Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione <=1 anno prima dell'ICF) che allattano o sono incinte o in età fertile e, secondo l'opinione dello sperimentatore, non stanno praticando un metodo di controllo delle nascite accettabile o non pianificano continuare a utilizzare il metodo durante lo studio.
- Una storia di reazioni avverse a farmaci OTC o altri prodotti per la cura personale.
- - Soggetti che hanno utilizzato steroidi sistemici per almeno 6 settimane prima dell'inizio della sperimentazione o durante la sperimentazione.
- Una storia medica di malattia autoimmune, incluso il diabete di tipo 1 o di tipo 2 o l'HIV.
- Trattamento con farmaci immunosoppressori ad eccezione della ciclosporina per la cheratite secca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pillola XIGO
Compressa orale Xigo
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Al soggetto verranno somministrate pillole XIGO o placebo.
due compresse da assumere per via orale 3 volte al giorno.
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Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo orale
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Al soggetto verranno somministrate pillole XIGO o placebo.
due compresse da assumere per via orale 3 volte al giorno.
Al soggetto verrà somministrato un comparatore placebo di due compresse da assumere per via orale 3 volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi del raffreddore nell'arco di 7 giorni.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dose
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La misura dell'esito primario sarà valutare la gravità dei tipici sintomi del comune raffreddore correlati, nei primi sette giorni del periodo di osservazione, con il primo giorno corrispondente al periodo di 24 ore dopo la prima dose di trattamento, utilizzando il completamento del paziente/soggetto del Indagine sui sintomi respiratori superiori del Wisconsin-21 (WURSS-21).
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7 giorni dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi del raffreddore nell'arco di 14 giorni
Lasso di tempo: Periodo di osservazione superiore a 14 giorni
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Le misure di esito secondarie consisteranno nel valutare la gravità dei tipici sintomi del comune raffreddore correlati, nei quattordici giorni del periodo di osservazione, con il primo giorno 24 ore dopo la prima dose di trattamento, utilizzando il completamento del paziente/soggetto del WURSS-21 .
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Periodo di osservazione superiore a 14 giorni
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Valutare il tempo per la risoluzione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dose
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Questo risultato secondario consiste nel valutare il tempo di risoluzione dei tipici sintomi del raffreddore comune correlati, con la risoluzione che si ritiene si verifichi quando il partecipante riferisce di "non essere malato" per due giorni consecutivi
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14 giorni dopo la dose
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Percentuale di pazienti con sintomi irrisolti
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dose
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Questo risultato secondario consiste nel valutare la % di pazienti con sintomi clinicamente irrisolti al giorno 14, come consultato dallo sperimentatore presente.
Ciò includerà complicanze secondarie come rinite, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore e riacutizzazioni dell'asma.
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14 giorni dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory G Allen J.R., D.O., NECCR/ IMCA LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XIGO-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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