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口服希果片治疗普通感冒的安全性和有效性研究

2012年7月23日 更新者:Xigo Health LLC

XIGO 有效性研究:口服 XIGO 片剂对普通感冒患者的安全性和有效性调查

该研究的目的是评估与安慰剂相比,每日三次口服 XIGO 对普通感冒患者的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

普通感冒是最常见的人类疾病之一,已被证明会导致严重的发病率和经济损失。 目前还没有真正有效的治疗方法。 已发现使用锌等化合物进行治疗干预是有帮助的,但据报道其副作用已阻止其广泛使用。

基于多年的轶事临床证据,这些证据表明 XIGO 可有效缓解普通感冒的症状 - 这些发现得到了来自体内和体外以及对每个人的临床试验研究的有力和可靠的证据的支持制剂的活性成分,有人提出 XIGO 在口服时对免疫系统的多种成分具有直接刺激作用。 有人提出,这种刺激会增加免疫细胞数量及其功能,这将在先天性和适应性反应的细胞和分子中观察到。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • Neccr/Imca Llc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 必须在研究者的临床判断中身体健康,除了感冒症状
  • 必须具有 2 或更高的累积分数,但不大于 6,对于八种症状中的每一种症状严重程度分级为 0 = 无、1 = 轻度、2 = 中度或 3 = 重度:打喷嚏、流鼻涕、流鼻涕阻塞、喉咙痛、咳嗽、头痛、不适和发冷。 必须至少出现前四种“感冒特异性”症状中的一种,并且这些症状中的任何一种都不能出现超过 12 小时。
  • 必须在症状出现后 12 小时内进入试验。
  • 第 1 次访视时年龄在 18-50 岁(含)之间。
  • 在执行任何与研究相关的程序之前,受试者必须理解并签署知情同意书并注明日期。
  • 受试者必须能够理解并遵循指示。

排除标准:

  • 受试者服用避孕药以外的药物,研究者认为这些药物可能会影响试验的目的、完整性或结果。
  • 绝经前妇女(最后一次月经 <= ICF 前 1 年)正在哺乳或怀孕或有生育能力,研究者认为没有采用可接受的节育方法,或不计划在整个研究过程中继续使用方法。
  • 对非处方药或其他个人护理产品有不良反应史。
  • 在试验开始前或试验期间使用全身性类固醇至少 6 周的受试者。
  • 自身免疫性疾病病史,包括 1 型或 2 型糖尿病或 HIV。
  • 用免疫抑制药物治疗角膜炎,但环孢菌素除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:喜果丸
口服 Xigo 片剂
受试者将服用 XIGO 药丸或安慰剂。 每天口服 3 次,每次 2 片。
安慰剂比较:安慰剂
口服安慰剂片
受试者将服用 XIGO 药丸或安慰剂。 每天口服 3 次,每次 2 片。
受试者将服用两片安慰剂对照药,每天口服 3 次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超过 7 天的感冒症状的严重程度。
大体时间:给药后 7 天
主要结果测量将是评估典型相互关联的普通感冒症状的严重程度,观察期的前 7 天,第一天是第一次治疗后的 24 小时,使用患者/受试者完成威斯康星上呼吸道症状调查 21 (WURSS-21)。
给药后 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
14 天内感冒症状的严重程度
大体时间:超过14天的观察期
次要结果测量将是评估典型相互关联的普通感冒症状的严重程度,在 14 天的观察期内,第一天是第一次治疗后 24 小时,使用患者/受试者完成 WURSS-21 .
超过14天的观察期
评估解决时间
大体时间:给药后 14 天
该次要结果是评估解决典型相互关联的普通感冒症状的时间,当参与者报告连续两天“没有生病”时,即视为解决
给药后 14 天
症状未解决的患者百分比
大体时间:给药后 14 天
该次要结果是评估在第 14 天出现临床未解决症状的患者百分比,由主治调查员访问。 这将包括继发性并发症,例如鼻炎、鼻窦炎、下呼吸道感染和哮喘恶化。
给药后 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gregory G Allen J.R., D.O.、NECCR/ IMCA LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月22日

首次发布 (估计)

2010年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月23日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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