Исследование безопасности и эффективности пероральных таблеток XIGO для лечения простуды
23 июля 2012 г. обновлено: Xigo Health LLC
Исследование эффективности XIGO: исследование безопасности и эффективности пероральных таблеток XIGO у пациентов с диагностированной простудой
Целью исследования будет оценка эффективности и безопасности XIGO, вводимого перорально три раза в день, по сравнению с плацебо у пациентов с простудой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Простуда является одним из наиболее частых заболеваний человека и, как было показано, приводит к значительной заболеваемости и экономическим потерям. В настоящее время по-настоящему эффективной терапии не существует. Было обнаружено, что терапевтические вмешательства с такими соединениями, как цинк, полезны, однако хорошо известные побочные эффекты препятствуют его широкому использованию.
Основываясь на нескольких годах неподтвержденных клинических данных, которые показали, что XIGO эффективен в облегчении симптомов простуды, результаты которых подтверждаются компетентными и надежными данными, полученными в исследованиях in vivo и in vitro, а также клинических испытаниях на каждом из индивидуумов. активные ингредиенты препарата, было высказано предположение, что XIGO при пероральном введении оказывает прямое стимулирующее действие на несколько компонентов иммунной системы. Предполагается, что эта стимуляция увеличивает как популяцию иммунных клеток, так и их функциональность, и это будет наблюдаться в клетках и молекулах как в результате врожденного, так и адаптивного ответа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- Neccr/Imca Llc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По клинической оценке исследователя, должен быть в добром здравии, за исключением симптомов простуды.
- Должен иметь кумулятивный балл 2 или выше, но не более 6, с тяжестью симптомов, оцениваемой как 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = тяжелая для каждого из восьми симптомов: чихание, выделения из носа, носовые кровотечения. обструкция, боль в горле, кашель, головная боль, недомогание и озноб. Должен присутствовать по крайней мере один из первых четырех «специфических для простуды» симптомов, и ни один из этих симптомов не может присутствовать более 12 часов.
- Необходимо приступить к испытанию в течение 12 часов после появления симптомов.
- Возраст 18-50 лет (включительно), при посещении 1.
- Субъекты должны понимать, подписывать и датировать форму информированного согласия до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъекты должны быть способны понимать и следовать указаниям.
Критерий исключения:
- Субъекты, принимающие лекарства, кроме противозачаточных, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на цель, целостность или исход исследования.
- Женщины в пременопаузе (последняя менструация <=1 года до ИКФ), кормящие грудью или беременные, или способные к деторождению, и, по мнению исследователя, не применяющие приемлемый метод контроля над рождаемостью или не планирующие продолжать использовать метод на протяжении всего исследования.
- История побочных реакций на безрецептурные препараты или другие средства личной гигиены.
- Субъекты, которые использовали системные стероиды в течение как минимум 6 недель до начала исследования или во время исследования.
- Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний, включая диабет 1 или 2 типа или ВИЧ.
- Лечение иммунодепрессантами, за исключением циклоспорина, при сухом кератите.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИГО таблетка
Оральные таблетки Ксиго
|
Субъекту дадут таблетки XIGO или плацебо.
по две таблетки внутрь 3 раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная таблетка плацебо
|
Субъекту дадут таблетки XIGO или плацебо.
по две таблетки внутрь 3 раза в день.
Субъекту будет дан препарат сравнения плацебо в виде двух таблеток, которые следует принимать внутрь 3 раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов простуды более 7 дней.
Временное ограничение: 7 дней после введения дозы
|
Первичной конечной мерой будет оценка тяжести типичных взаимосвязанных симптомов простуды в течение первых семи дней периода наблюдения, причем первым днем будет 24-часовой период после первой дозы лечения, с использованием заполнения пациентом/субъектом опросника. Висконсинский обзор симптомов верхних дыхательных путей-21 (WURSS-21).
|
7 дней после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов простуды более 14 дней
Временное ограничение: Срок наблюдения более 14 дней
|
Вторичными показателями результатов будет оценка тяжести типичных взаимосвязанных симптомов простуды в течение четырнадцати дней периода наблюдения, причем первый день будет через 24 часа после первой дозы лечения, с использованием заполнения пациентом/субъектом WURSS-21. .
|
Срок наблюдения более 14 дней
|
|
Оценить время решения
Временное ограничение: 14 дней после введения дозы
|
Этот вторичный результат заключается в оценке времени до разрешения типичных взаимосвязанных симптомов простуды, причем разрешение считается наступившим, когда участник сообщает, что он «не болен» в течение двух дней подряд.
|
14 дней после введения дозы
|
|
Процент пациентов с нерешенными симптомами
Временное ограничение: 14 дней после введения дозы
|
Этот вторичный результат заключается в оценке % пациентов с клинически неразрешившимися симптомами на 14-й день, по данным лечащего исследователя.
Это будет включать вторичные осложнения, такие как ринит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и обострения астмы.
|
14 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory G Allen J.R., D.O., NECCR/ IMCA LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XIGO-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .