Studie bezpečnosti a účinnosti perorálních tablet XIGO k léčbě běžného nachlazení

Kritéria pro zařazení:

• Podle klinického posouzení zkoušejícího musí být v dobrém zdravotním stavu, s výjimkou příznaků nachlazení
• Musí mít kumulativní skóre 2 nebo vyšší, ale ne větší než 6, se závažností symptomů hodnocenou jako 0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné pro každý z osmi příznaků: kýchání, výtok z nosu, nosní dutina obstrukce, bolest v krku, kašel, bolest hlavy, malátnost a zimnice. Musí být přítomen alespoň jeden z prvních čtyř příznaků „specifických pro nachlazení“ a žádný z těchto příznaků nemůže být přítomen déle než 12 hodin.
• Musí vstoupit do zkušebního období do 12 hodin od nástupu příznaků.
• Ve věku 18-50 let (včetně), při návštěvě 1.
• Subjekty musí rozumět a podepsat a datovat informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
• Subjekty musí být schopny porozumět pokynům a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty užívající jiné léky než antikoncepci, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit účel, integritu nebo výsledek studie.
• Ženy před menopauzou (poslední menstruace <= 1 rok před ICF), které kojí nebo jsou těhotné nebo jsou ve fertilním věku a podle názoru zkoušejícího neuplatňují přijatelnou metodu antikoncepce nebo neplánují pokračovat v používání metody po celou dobu studie.
• Historie nežádoucích reakcí na volně prodejné léky nebo jiné produkty osobní péče.
• Subjekty, které užívaly systémové steroidy po dobu alespoň 6 týdnů před zahájením studie nebo během studie.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze, včetně diabetu 1. nebo 2. typu nebo HIV.
• Léčba imunosupresivními léky s výjimkou cyklosporinu u keratitis sicca.