Oraalisten XIGO-tablettien turvallisuus ja tehokkuus flunssan hoitoon
maanantai 23. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Xigo Health LLC
XIGO-tehokkuustutkimus: Tutkimus suun kautta otettavien XIGO-tablettien turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on flunssa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida XIGO:n tehoa ja turvallisuutta oraalisesti, kolme kertaa päivässä, verrattuna lumelääkkeeseen flunssapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuhakuume on yksi yleisimmistä ihmisten sairauksista, ja sen on osoitettu aiheuttavan merkittävää sairastuvuutta ja taloudellisia menetyksiä. Tällä hetkellä ei ole saatavilla todella tehokasta hoitoa. Sinkin kaltaisten yhdisteiden terapeuttisten interventioiden on havaittu olevan hyödyllisiä, vaikkakin hyvin raportoidut sivuvaikutukset ovat estäneet sen laajan käytön.
Perustuu useiden vuosien anekdoottiseen kliiniseen näyttöön, joka on osoittanut, että XIGO on tehokas flunssan oireiden lievittämisessä. Löydöksiä tukevat pätevät ja luotettavat todisteet in vivo ja in vitro sekä kliinisistä tutkimuksista jokaisella yksilöllä. On ehdotettu, että XIGO:lla oraalisesti annettuna on suora stimuloiva vaikutus immuunijärjestelmän moniin komponentteihin. Tämän stimulaation oletetaan lisäävän sekä immuunisolupopulaatiota että sen toiminnallisuutta, ja tämä havaitaan soluissa ja molekyyleissä sekä synnynnäisistä että adaptiivisista vasteista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Neccr/Imca Llc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava tutkijan kliinisen arvion mukaan hyvässä kunnossa, lukuun ottamatta vilustumisoireita
- Kumulatiivisen pistemäärän on oltava vähintään 2, mutta ei suurempi kuin 6, ja oireiden vakavuus on arvioitu 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = vaikea jokaiselle kahdeksasta oireesta: aivastelu, nenävuoto, nenävuoto. tukos, kurkkukipu, yskä, päänsärky, huonovointisuus ja vilunväristys. Vähintään yhden neljästä ensimmäisestä "kylmäspesifisestä" oireesta on oltava läsnä, eikä mikään näistä oireista ole voinut olla yli 12 tuntia.
- On aloitettava koe 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
- Ikäraja 18-50 vuotta (mukaan lukien), vierailulla 1.
- Tutkittavien on ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Aiheiden on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka käyttävät muita lääkkeitä kuin ehkäisyä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tarkoitukseen, eheyteen tai tulokseen.
- Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset <=1 vuosi ennen ICF:tä), jotka imettävät tai raskaana tai ovat hedelmällisessä iässä ja jotka tutkijan mielestä eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai eivät suunnittele jatkaa menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan.
- OTC-lääkkeiden tai muiden henkilökohtaisen hygieniatuotteiden haittavaikutuksia.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet systeemisiä steroideja vähintään 6 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista tai sen aikana.
- Lääketieteellinen historia autoimmuunisairaudesta, mukaan lukien tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai HIV.
- Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, lukuun ottamatta siklosporiinia keratitis siccan hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XIGO pilleri
Oraalinen Xigo tabletti
|
Potilaalle annetaan XIGO-pillereitä tai lumelääkettä.
kaksi tablettia suun kautta 3 kertaa päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava lumetabletti
|
Potilaalle annetaan XIGO-pillereitä tai lumelääkettä.
kaksi tablettia suun kautta 3 kertaa päivässä.
Koehenkilölle annetaan kahden tabletin plasebovertailua suun kautta 3 kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vilustumisoireiden vakavuus yli 7 päivän ajan.
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen jälkeen
|
Ensisijaisena tulosmittauksena on arvioida tyypillisten toisiinsa liittyvien flunssan oireiden vakavuus havaintojakson ensimmäisen seitsemän päivän aikana, jolloin ensimmäinen päivä on 24 tunnin jakso ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen, käyttäen potilasta/kohdetta, joka on suorittanut hoidon loppuun. Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21).
|
7 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vilustumisen oireiden vakavuus yli 14 päivän ajan
Aikaikkuna: Yli 14 päivän tarkkailujakso
|
Toissijaisena tulosmittauksena on arvioida tyypillisten toisiinsa liittyvien flunssan oireiden vakavuus 14 päivän tarkkailujakson aikana, jolloin ensimmäinen päivä on 24 tuntia ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen, käyttäen potilasta/kohdetta, joka on suorittanut WURSS-21:n. .
|
Yli 14 päivän tarkkailujakso
|
|
Arvioi ratkaisuun kuluva aika
Aikaikkuna: 14 päivää annoksen jälkeen
|
Tämä toissijainen tulos on arvioida aika, joka kuluu tyypillisten toisiinsa liittyvien flunssan oireiden häviämiseen, ja sen katsotaan tapahtuvan, kun osallistuja ilmoittaa olevansa "ei sairas" kahtena päivänä peräkkäin.
|
14 päivää annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ratkaisemattomia oireita
Aikaikkuna: 14 päivää annoksen jälkeen
|
Tämän toissijaisen tuloksen tarkoituksena on arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti ratkaisemattomia oireita päivänä 14, kuten hoitava tutkija on saanut käsiinsä.
Tämä sisältää toissijaisia komplikaatioita, kuten nuhaa, poskiontelotulehdusta, alempien hengitysteiden infektioita ja astman pahenemista.
|
14 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory G Allen J.R., D.O., NECCR/ IMCA LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XIGO-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .