Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af orale XIGO-tabletter til behandling af almindelig forkølelse

Inklusionskriterier:

• Skal være ved godt helbred efter investigatorens kliniske vurdering, bortset fra forkølelsessymptomer
• Skal have en kumulativ score på 2 eller højere, men ikke større end 6, med symptomsværhedsgrad vurderet til 0=fraværende, 1=mild, 2= moderat eller 3=alvorlig for hvert af de otte symptomer: nysen, næseflåd, nasal obstruktion, ondt i halsen, hoste, hovedpine, utilpashed og kulde. Mindst et af de første fire "forkølelsesspecifikke" symptomer skal være til stede, og ingen af ​​disse symptomer kan have været til stede i mere end 12 timer.
• Skal ind i forsøget inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse.
• I alderen 18-50 år (inklusive), ved besøg 1.
• Forsøgspersoner skal forstå og underskrive og datere en informeret samtykkeformular, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
• Emner skal være i stand til at forstå og følge anvisninger.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der tager anden medicin end prævention, som efter efterforskerens mening kan påvirke formålet, integriteten eller resultatet af forsøget.
• Præmenopausale kvinder (sidste menstruation <=1 år før ICF), som ammer eller er gravide eller er i den fødedygtige alder, og som efter investigatorens mening ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode eller ikke planlægger at fortsætte med at bruge metode gennem hele undersøgelsen.
• En historie med bivirkninger på håndkøbsmedicin eller andre produkter til personlig pleje.
• Forsøgspersoner, der har brugt systemiske steroider i mindst 6 uger før påbegyndelse af forsøget eller under forsøget.
• En sygehistorie med autoimmun sygdom, herunder type 1 eller type 2 diabetes eller HIV.
• Behandling med immunsuppressive lægemidler med undtagelse af cyclosporin til keratitis sicca.