Estudio de seguridad y eficacia de las tabletas orales de XIGO para tratar el resfriado común
23 de julio de 2012 actualizado por: Xigo Health LLC
Estudio de eficacia de XIGO: una investigación de la seguridad y eficacia de las tabletas orales de XIGO en pacientes diagnosticados con resfriado común
El propósito del estudio será evaluar la eficacia y seguridad de XIGO administrado por vía oral, tres veces al día, en comparación con un placebo en pacientes con resfriado común.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resfriado común es una de las enfermedades humanas más frecuentes y se ha demostrado que produce morbilidad y pérdidas económicas significativas. En la actualidad no se dispone de una terapia realmente eficaz. Se ha encontrado que las intervenciones terapéuticas con compuestos como el zinc son útiles, sin embargo, los efectos secundarios bien informados han impedido su uso extensivo.
Basado en varios años de evidencia clínica anecdótica que ha demostrado que XIGO es eficaz para aliviar los síntomas del resfriado común, cuyos hallazgos están respaldados por evidencia competente y confiable de estudios in vivo e in vitro y ensayos clínicos en cada uno de los individuos. ingredientes activos de la formulación, se ha propuesto que XIGO, cuando se administra por vía oral, tiene un efecto estimulador directo sobre múltiples componentes del sistema inmunitario. Se propone que esta estimulación aumenta tanto la población de células inmunes como su funcionalidad y esto se observará en células y moléculas tanto de la respuesta innata como adaptativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Neccr/Imca Llc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe gozar de buena salud a juicio clínico del investigador, aparte de los síntomas del resfriado
- Debe tener una puntuación acumulativa de 2 o más, pero no mayor de 6, con la gravedad de los síntomas calificada como 0=ausente, 1=leve, 2=moderada o 3=grave para cada uno de los ocho síntomas: estornudos, secreción nasal, secreción nasal. obstrucción, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza, malestar general y escalofríos. Debe estar presente al menos uno de los primeros cuatro síntomas "específicos del resfriado", y ninguno de estos síntomas puede haber estado presente durante más de 12 horas.
- Debe ingresar al juicio dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas.
- De 18 a 50 años, (inclusive), en la visita 1.
- Los sujetos deben comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Los sujetos deben ser capaces de comprender y seguir instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que toman medicamentos, distintos del control de la natalidad, que, en opinión del investigador, podrían influir en el propósito, la integridad o el resultado del ensayo.
- Mujeres premenopáusicas (última menstruación <= 1 año antes de la ICF) que están amamantando o embarazadas o en edad fértil y, en opinión del investigador, no están practicando un método anticonceptivo aceptable, o no planean continuar usando el método a lo largo del estudio.
- Antecedentes de reacciones adversas a medicamentos de venta libre u otros productos de cuidado personal.
- Sujetos que hayan usado esteroides sistémicos durante al menos 6 semanas antes del inicio del ensayo o durante el ensayo.
- Antecedentes médicos de enfermedades autoinmunes, incluida la diabetes tipo 1 o tipo 2 o el VIH.
- Tratamiento con fármacos inmunosupresores a excepción de la ciclosporina para la queratitis sicca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pastilla XIGO
Tableta oral de Xigo
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El sujeto recibirá píldoras XIGO o placebo.
dos comprimidos para tomar por vía oral 3 veces al día.
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta oral de placebo
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El sujeto recibirá píldoras XIGO o placebo.
dos comprimidos para tomar por vía oral 3 veces al día.
El sujeto recibirá un comparador de placebo de dos tabletas para tomar por vía oral 3 veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad de los síntomas del resfriado durante 7 días.
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis
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La medida de resultado primaria será evaluar la gravedad de los síntomas típicos del resfriado común interrelacionados, durante los primeros siete días del período de observación, siendo el primer día el período de 24 horas después de la primera dosis de tratamiento, utilizando la finalización del paciente/sujeto del Encuesta de Síntomas Respiratorios Superiores de Wisconsin-21 (WURSS-21).
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7 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los síntomas del resfriado durante 14 días
Periodo de tiempo: Más de 14 días de período de observación
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Las medidas de resultado secundarias serán para evaluar la gravedad de los síntomas típicos del resfriado común interrelacionados, durante los catorce días del período de observación, siendo el primer día 24 horas después de la primera dosis de tratamiento, usando el paciente/sujeto completando el WURSS-21 .
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Más de 14 días de período de observación
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Evaluar el tiempo de resolución
Periodo de tiempo: 14 días después de la dosis
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Este resultado secundario es para evaluar el tiempo de resolución de los síntomas típicos del resfriado común interrelacionados, y se considera que la resolución ocurre cuando el participante informa que "no está enfermo" durante dos días seguidos
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14 días después de la dosis
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Porcentaje de pacientes con síntomas no resueltos
Periodo de tiempo: 14 días después de la dosis
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Este resultado secundario es evaluar el % de pacientes con síntomas clínicamente no resueltos en el día 14, según accedió el investigador a cargo.
Esto incluirá complicaciones secundarias como rinitis, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio inferior y exacerbaciones del asma.
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14 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregory G Allen J.R., D.O., NECCR/ IMCA LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XIGO-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .