Badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnych tabletek XIGO w leczeniu przeziębienia
23 lipca 2012 zaktualizowane przez: Xigo Health LLC
Badanie skuteczności XIGO: badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnych tabletek XIGO u pacjentów ze zdiagnozowanym przeziębieniem
Celem badania będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa XIGO podawanego doustnie trzy razy dziennie w porównaniu z placebo u pacjentów z przeziębieniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeziębienie jest jedną z najczęstszych chorób człowieka i wykazano, że powoduje znaczną zachorowalność i straty ekonomiczne. W chwili obecnej nie jest dostępna żadna naprawdę skuteczna terapia. Stwierdzono, że interwencje terapeutyczne ze związkami, takimi jak cynk, są pomocne, jednak dobrze opisane skutki uboczne uniemożliwiły jego szerokie stosowanie.
Na podstawie kilkuletnich anegdotycznych dowodów klinicznych, które wykazały, że XIGO jest skuteczny w łagodzeniu objawów przeziębienia - których wyniki są poparte kompetentnymi i wiarygodnymi dowodami z badań in vivo i in vitro oraz badań klinicznych na każdym z poszczególnych aktywnych składników preparatu, zaproponowano, że XIGO podawany doustnie ma bezpośredni wpływ stymulujący na wiele elementów układu odpornościowego. Proponuje się, że ta stymulacja zwiększa zarówno populację komórek odpornościowych, jak i ich funkcjonalność, co będzie obserwowane w komórkach i cząsteczkach zarówno w odpowiedzi wrodzonej, jak i adaptacyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Neccr/Imca Llc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w dobrym stanie zdrowia w ocenie klinicznej badacza, poza objawami przeziębienia
- Musi mieć łączny wynik 2 lub wyższy, ale nie większy niż 6, przy czym nasilenie objawów oceniane jest jako 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane lub 3=ciężkie dla każdego z ośmiu objawów: kichanie, wydzielina z nosa, niedrożność, ból gardła, kaszel, ból głowy, złe samopoczucie i dreszcze. Przynajmniej jeden z pierwszych czterech objawów „specyficznych dla przeziębienia” musi być obecny, a żaden z tych objawów nie może być obecny dłużej niż 12 godzin.
- Musi wziąć udział w badaniu w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów.
- Wiek 18-50 lat (włącznie), na wizycie 1.
- Uczestnicy muszą zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Badani muszą być w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przyjmujące leki inne niż środki antykoncepcyjne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na cel, integralność lub wynik badania.
- Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka <=1 rok przed ICF), które karmią piersią lub są w ciąży lub są w wieku rozrodczym i w opinii badacza nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji lub nie planują kontynuować stosowanie metody przez cały okres badania.
- Historia niepożądanych reakcji na leki OTC lub inne produkty higieny osobistej.
- Osoby, które stosowały steroidy ogólnoustrojowe przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania.
- Historia medyczna chorób autoimmunologicznych, w tym cukrzycy typu 1 lub typu 2 lub HIV.
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi z wyjątkiem cyklosporyny w suchym zapaleniu rogówki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pigułka XIGO
Tabletka doustna Xigo
|
Tester otrzyma pigułki XIGO lub placebo.
dwie tabletki doustnie 3 razy dziennie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Doustna tabletka placebo
|
Tester otrzyma pigułki XIGO lub placebo.
dwie tabletki doustnie 3 razy dziennie.
Osobnik otrzyma środek porównawczy placebo w postaci dwóch tabletek przyjmowanych doustnie 3 razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów przeziębienia w ciągu 7 dni.
Ramy czasowe: 7 dni po dawce
|
Podstawową miarą wyniku będzie ocena nasilenia typowych, wzajemnie powiązanych objawów przeziębienia, w ciągu pierwszych siedmiu dni okresu obserwacji, przy czym pierwszy dzień to 24-godzinny okres po pierwszej dawce leczenia, z wykorzystaniem wypełnienia przez pacjenta/osobę Wisconsin Badanie objawów górnych dróg oddechowych-21 (WURSS-21).
|
7 dni po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów przeziębienia w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: Ponad 14-dniowy okres obserwacji
|
Drugorzędowymi miarami wyników będzie ocena nasilenia typowych, wzajemnie powiązanych objawów przeziębienia, w ciągu czternastu dni okresu obserwacji, przy czym pierwszy dzień przypada na 24 godziny po pierwszej dawce leczenia, z wykorzystaniem wypełniania przez pacjenta/osobę kwestionariusza WURSS-21 .
|
Ponad 14-dniowy okres obserwacji
|
|
Oceń czas do rozwiązania
Ramy czasowe: 14 dni po dawce
|
Ten drugorzędny wynik polega na ocenie czasu do ustąpienia typowych, wzajemnie powiązanych objawów przeziębienia, przy czym ustąpienie uważa się za występujące, gdy uczestnik zgłasza, że „nie jest chory” przez dwa dni z rzędu
|
14 dni po dawce
|
|
Odsetek pacjentów z nieuleczalnymi objawami
Ramy czasowe: 14 dni po dawce
|
Ten drugorzędny wynik polega na ocenie odsetka pacjentów z klinicznie nierozwiązanymi objawami w dniu 14, zgodnie z danymi uzyskanymi przez prowadzącego badanie.
Obejmuje to wtórne powikłania, takie jak nieżyt nosa, zapalenie zatok, infekcje dolnych dróg oddechowych i zaostrzenia astmy.
|
14 dni po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory G Allen J.R., D.O., NECCR/ IMCA LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XIGO-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .