Eficácia da imunoprofilaxia Synagis (Palivizumabe) em bebês prematuros com alto risco de infecção grave pelo vírus sincicial respiratório (VSR) (INSPIRA)
26 de outubro de 2012 atualizado por: Abbott
Estudo observacional da eficácia da imunoprofilaxia Synagis em bebês prematuros com alto risco de infecção grave pelo vírus sincicial respiratório
Dados publicados pela Organização Panamericana de la Salud mostram que a taxa de mortalidade peruana por infecções respiratórias agudas (IRA) em menores de um ano de vida perde apenas para o Haiti (14.150/100.000).
Os relatórios de dados do governo mostram um aumento acentuado de infecções por RSV no Peru.
Segundo o Instituto Nacional de Saúde (Instituto Nacional de Saúde do Peru), entre 1º de janeiro e 26 de fevereiro de 2006, 62% de suas amostras positivas correspondiam a VSR.
Dados epidemiológicos de Lima-Peru demonstram que não há uma estação específica para a infecção por RSV, embora alguns dados sugiram um aumento na atividade do RSV durante os meses frios (maio a setembro; dados do INS).
Estudos clínicos mostram que administrar cinco doses de Synagis (palivizumabe) resultou em concentrações séricas > 30 ug/mL por >20 semanas.
O objetivo deste estudo observacional pós-comercialização é determinar a taxa de internação por VSR em lactentes de alto risco que receberam Synagis (palivizumabe) através dos Hospitais da Previdência Social no contexto da prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
82
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arequipa, Peru
- Site Reference ID/Investigator# 27834
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Callao, Peru, 2
- Site Reference ID/Investigator# 6059
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Lima, Peru, 01
- Site Reference ID/Investigator# 27836
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Lima, Peru, 27
- Site Reference ID/Investigator# 27835
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-nascidos pré-termo que receberam Synagis (palivizumabe) de acordo com a prática clínica.
O estudo é implementado em 4 hospitais do Peru.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo imunoprofilaxia com Synagis (palivizumabe) durante a temporada do vírus sincicial respiratório, de acordo com a prática clínica usual:
- Lactentes nascidos <ou = 32 semanas de gestação e com menos de 6 meses de idade no início da temporada do vírus sincicial respiratório.
- Crianças com displasia broncopulmonar que receberam tratamento médico nos últimos 6 meses, até o primeiro ano de vida.
- Crianças de 12 meses ou menos com cardiopatia congênita acianótica hemodinamicamente significativa (hipertensão pulmonar ou insuficiência cardíaca em tratamento).
Critério de exclusão:
- Malformação congênita maior além de cardiopatia congênita
- Doença pulmonar crônica diferente da displasia broncopulmonar
- infecções ativas
- Contraindicação de Synagis
- Recebimento de outra preparação de imunoglobulina, incluindo, entre outros, imunoglobulina intravenosa policlonal, hiperimunoglobulina de citomegalovírus (Cytogam) ou hiperimunoglobulina de vírus sincicial respiratório (Respigam).
- Qualquer outra condição que, de acordo com o investigador participante, represente um obstáculo para a realização do estudo ou represente um risco inaceitável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lactentes recebendo imunoprofilaxia com Synagis (palivizumabe)
Lactentes nascidos <= 32 semanas de gestação e menores de 6 meses de idade, crianças com displasia broncopulmonar que receberam tratamento médico nos últimos 6 meses até o primeiro ano de vida e crianças de 12 meses ou menos com coração congênito acianótico hemodinamicamente significativo doença (hipertensão pulmonar ou insuficiência cardíaca em tratamento) imunoprofilaxia com Synagis (palivizumab) prescrita de acordo com a prática clínica habitual.
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Synagis (palivizumabe) administrado de acordo com a prática clínica usual.
Após a visita de inscrição, os indivíduos farão visitas mensais até receberem o esquema completo de imunização Synagis de seu hospital, então terão 2 visitas de acompanhamento, uma delas 30 dias após a quinta dose de Synagis e a outra visita em um ano de idade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Internações Hospitalares por Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório
Prazo: Primeiro ano de vida (até 12 meses)
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O número de participantes hospitalizados por infecção pelo vírus sincicial respiratório desde a primeira dose do medicamento do estudo até a visita coincidindo com o primeiro aniversário do participante.
Um teste de imunofluorescência indireta (uma técnica de laboratório usada para detectar a presença de vírus) foi usado para determinar se os participantes hospitalizados apresentavam infecção pelo vírus sincicial respiratório.
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Primeiro ano de vida (até 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias de internação hospitalar (todas as causas)
Prazo: Da internação até a alta hospitalar
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O número médio (média) de dias em que os participantes estiveram hospitalizados.
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Da internação até a alta hospitalar
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Número de Dias de Unidade de Terapia Intensiva Durante as Admissões Hospitalares por Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório
Prazo: Da internação até a alta hospitalar
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O número de dias passados em uma unidade de terapia intensiva (UTI) hospitalar é resumido para aqueles participantes que necessitam desse tipo de cuidado.
Um teste de imunofluorescência indireta (uma técnica de laboratório usada para detectar a presença de vírus) foi usado para determinar se os participantes hospitalizados apresentavam infecção pelo vírus sincicial respiratório.
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Da internação até a alta hospitalar
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Número de dias de suporte ventilatório (oxigênio suplementar e ventilação mecânica) durante a internação
Prazo: Da internação até a alta hospitalar
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O número médio (média) de dias em que os participantes precisaram de oxigênio suplementar durante qualquer internação e o número médio de dias em que os participantes precisaram de ventilação mecânica enquanto estavam na unidade de terapia intensiva.
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Da internação até a alta hospitalar
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Número de eventos adversos graves
Prazo: Inscrição até 100 dias após a última dose de Synagis (palivizumabe)
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O número de participantes que experimentaram um evento adverso grave.
Para obter informações adicionais, consulte a seção de eventos adversos relatados.
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Inscrição até 100 dias após a última dose de Synagis (palivizumabe)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Oscar Guerra, MD, Abbott
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Atributos da doença
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções por Pneumovírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Virais
- Infecções por Vírus Sincicial Respiratório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Anticorpos Monoclonais
- Palivizumabe
Outros números de identificação do estudo
- PMOS-PERU 07-01
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