Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van synagis (Palivizumab) immunoprofylaxe bij te vroeg geboren baby's met een hoog risico op een ernstige infectie met het respiratoir syncytieel virus (RSV) (INSPIRA)

26 oktober 2012 bijgewerkt door: Abbott

Observationeel onderzoek naar de effectiviteit van synagis-immunoprofylaxe bij te vroeg geboren baby's met een hoog risico op ernstige respiratoire syncytiële virusinfectie

Uit gepubliceerde gegevens van de Organización Panamericana de la Salud blijkt dat het sterftecijfer van Peru aan acute luchtweginfecties (ARI) bij zuigelingen van minder dan een jaar oud op de tweede plaats komt na Haïti (14.150/100.000). Gegevensrapporten van de overheid tonen een duidelijke toename van RSV-infecties in Peru. "Instituto Nacional de Salud" (Peru's National Institute of Health) rapporteert tussen 1 januari en 26 februari 2006, 62% van hun positieve monsters kwam overeen met RSV. Epidemiologische gegevens uit Lima-Peru tonen aan dat er geen specifiek seizoen is voor RSV-infectie, hoewel sommige gegevens wijzen op een toename van RSV-activiteit tijdens koude maanden (mei tot september; INS-gegevens). Klinische studies tonen aan dat het geven van vijf doses Synagis (palivizumab) resulteerde in serumconcentraties > 30 µg/ml gedurende > 20 weken. Het doel van deze post-marketing observationele studie is het bepalen van het RSV-hospitalisatiepercentage bij zuigelingen met een hoog risico die Synagis (palivizumab) kregen via de socialezekerheidsziekenhuizen in de context van de routinematige klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

82

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Site Reference ID/Investigator# 27834
      • Callao, Peru, 2
        • Site Reference ID/Investigator# 6059
      • Lima, Peru, 01
        • Site Reference ID/Investigator# 27836
      • Lima, Peru, 27
        • Site Reference ID/Investigator# 27835

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Te vroeg geboren neonaten die Synagis (palivizumab) kregen volgens de klinische praktijk. De studie wordt uitgevoerd in 4 ziekenhuizen van Peru.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangen van Synagis (palivizumab) immunoprofylaxe tijdens respiratoir syncytieel virusseizoen, volgens de gebruikelijke klinische praktijk:
  • Baby's geboren < of = 32 weken zwangerschap en jonger dan 6 maanden aan het begin van het respiratoir syncytieel virusseizoen.
  • Kinderen met bronchopulmonale dysplasie die in de afgelopen 6 maanden tot het eerste levensjaar een medische behandeling hebben ondergaan.
  • Kinderen van 12 maanden of jonger met hemodynamisch significante acyanotische congenitale hartziekte (pulmonale hypertensie of hartfalen in behandeling).

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren misvormingen afgezien van aangeboren hartafwijkingen
  • Chronische longziekte anders dan bronchopulmonale dysplasie
  • Actieve infecties
  • Contra-indicatie voor Synagis
  • Ontvangst van een ander immunoglobulinepreparaat inclusief maar niet beperkt tot polyklonaal intraveneus immunoglobuline, cytomegalovirus hyperimmunoglobuline (Cytogam) of respiratoir syncytieel virus hyperimmunoglobuline (Respigam).
  • Elke andere aandoening die volgens de deelnemende onderzoeker een belemmering vormt voor de uitvoering van het onderzoek of een onaanvaardbaar risico vormt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zuigelingen die Synagis (palivizumab) immunoprofylaxe krijgen
Baby's geboren <= 32 weken zwangerschap en jonger dan 6 maanden, kinderen met bronchopulmonale dysplasie die medische behandeling hebben ondergaan in de laatste 6 maanden tot het eerste levensjaar, en kinderen van 12 maanden of jonger met hemodynamisch significant acyanotisch congenitaal hart ziekte (pulmonale hypertensie of hartfalen tijdens de behandeling) Synagis (palivizumab) immunoprofylaxe voorgeschreven volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Biologisch: Synagis (palivizumab), monoklonaal antilichaam voor passieve immunoprofylaxe tegen ernstige RSV-ziekte, toegediend volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Synagis (palivizumab) toegediend volgens de gebruikelijke klinische praktijk. Na het inschrijvingsbezoek zullen de proefpersonen maandelijks worden bezocht totdat ze het volledige Synagis-immunisatieregime van hun ziekenhuis hebben ontvangen, daarna zullen ze 2 vervolgbezoeken krijgen, een van hen 30 dagen na de vijfde dosis Synagis en het andere bezoek na een jaar oud.
Andere namen:
  • Synagis
  • palivizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisopnames per respiratoir syncytieel virusinfectie
Tijdsspanne: Eerste levensjaar (tot 12 maanden)
Het aantal deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen voor infectie met respiratoir syncytieel virus vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan het bezoek dat samenvalt met de eerste verjaardag van de deelnemer. Een indirecte immunofluorescentietest (een laboratoriumtechniek die wordt gebruikt om de aanwezigheid van virussen te detecteren) werd gebruikt om te bepalen of gehospitaliseerde deelnemers een respiratoire syncytiële virusinfectie hadden.
Eerste levensjaar (tot 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisopnamedagen (alle oorzaken)
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis
Het gemiddelde (gemiddelde) aantal dagen dat deelnemers in het ziekenhuis werden opgenomen.
Ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis
Aantal dagen op de intensive care tijdens ziekenhuisopnames door infectie met respiratoir syncytieel virus
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis
Het aantal dagen doorgebracht op een intensive care-afdeling (ICU) van een ziekenhuis wordt samengevat voor de deelnemers die dat soort zorg nodig hebben. Een indirecte immunofluorescentietest (een laboratoriumtechniek die wordt gebruikt om de aanwezigheid van virussen te detecteren) werd gebruikt om te bepalen of gehospitaliseerde deelnemers een respiratoire syncytiële virusinfectie hadden.
Ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis
Aantal beademingsondersteuningsdagen (aanvullende zuurstof en mechanische beademing) tijdens de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis
Het gemiddelde (gemiddelde) aantal dagen dat deelnemers aanvullende zuurstof nodig hadden tijdens een verblijf in het ziekenhuis en het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers mechanische beademing nodig hadden op de intensive care.
Ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Inschrijving tot 100 dagen na de laatste dosis Synagis (palivizumab).
Het aantal deelnemers dat een ernstig ongewenst voorval ervaart. Zie voor aanvullende informatie de sectie Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Inschrijving tot 100 dagen na de laatste dosis Synagis (palivizumab).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Oscar Guerra, MD, Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMOS-PERU 07-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectie met respiratoir syncytieel virus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren