Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Synagis (palivizumab) immunprofilaxis hatékonysága olyan koraszülötteknél, akiknél magas a súlyos légúti szincitiális vírus (RSV) fertőzés kockázata (INSPIRA)

2012. október 26. frissítette: Abbott

Megfigyelési tanulmány a Synagis immunprofilaxis hatékonyságáról koraszülötteknél, akiknél magas a súlyos légúti szincitiális vírusfertőzés kockázata

A Organización panamericana de la Salud által közzétett adatok azt mutatják, hogy Peruban az egy évnél fiatalabb csecsemők akut légúti fertőzései (ARI) okozta halálozási arány Haiti után a második (14 150/100 000). A kormányzati adatjelentések azt mutatják, hogy Peruban jelentősen megnőtt az RSV-fertőzések száma. Az "Instituto Nacional de Salud" (Peru Nemzeti Egészségügyi Intézete) jelentése szerint 2006. január 1. és február 26. között a pozitív mintáik 62%-a megfelelt az RSV-nek. A Lima-Peruból származó epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy az RSV-fertőzésnek nincs specifikus évszaka, bár egyes adatok az RSV-aktivitás növekedésére utalnak a hideg hónapokban (májustól szeptemberig; INS-adatok). Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy öt adag Synagis (palivizumab) szérumkoncentrációja > 30 ug/ml volt > 20 héten keresztül. Ennek a forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az RSV kórházi kezelési arányát azoknál a magas kockázatú csecsemőknél, akik Synagis-t (palivizumabot) kaptak a társadalombiztosítási kórházakon keresztül a rutin klinikai gyakorlat keretében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

82

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Site Reference ID/Investigator# 27834
      • Callao, Peru, 2
        • Site Reference ID/Investigator# 6059
      • Lima, Peru, 01
        • Site Reference ID/Investigator# 27836
      • Lima, Peru, 27
        • Site Reference ID/Investigator# 27835

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Koraszülöttek, akik a klinikai gyakorlatnak megfelelően Synagist (palivizumabot) kaptak. A tanulmányt 4 perui kórházban hajtják végre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Synagis (palivizumab) immunprofilaxis alkalmazása a légúti syncytialis vírus szezonban, a szokásos klinikai gyakorlat szerint:
  • Azok a csecsemők, akik 32. terhességi hét alatt születtek, és 6 hónaposnál fiatalabbak a légúti syncytiavírus szezon kezdetén.
  • Bronhopulmonalis diszpláziában szenvedő gyermekek, akik az elmúlt 6 hónapban orvosi kezelésben részesültek, az első életévig.
  • 12 hónapos vagy annál fiatalabb gyermekek hemodinamikailag jelentős acianotikus veleszületett szívbetegségben (pulmonális hipertónia vagy szívelégtelenség a kezelés alatt).

Kizárási kritériumok:

  • A veleszületett szívbetegségtől eltekintve súlyos veleszületett rendellenesség
  • A bronchopulmonalis diszplázián kívüli krónikus tüdőbetegség
  • Aktív fertőzések
  • A Synagis ellenjavallata
  • Egy másik immunglobulin készítmény átvétele, beleértve, de nem kizárólagosan, poliklonális intravénás immunglobulin, citomegalovírus hiperimmunoglobulin (Cytogam) vagy légúti syncytial vírus hiperimmunoglobulin (Respigam).
  • Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely a vizsgálat lefolytatását akadályozónak ítéli, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelent a részt vevő vizsgáló számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Synagis (palivizumab) immunprofilaxisban részesülő csecsemők
32. terhességi hétnél fiatalabb, 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők, bronchopulmonalis diszpláziában szenvedő gyermekek, akik az elmúlt 6 hónapban orvosi kezelésben részesültek az első életévig, valamint a 12 hónapos vagy annál fiatalabb gyermekek, akiknek hemodinamikailag jelentős acianotikus veleszületett szívük van. betegség (pulmonális hipertónia vagy szívelégtelenség a kezelésben) a szokásos klinikai gyakorlat szerint Synagis (palivizumab) immunprofilaxist írt fel.
Biológiai: Synagis (palivizumab), monoklonális antitest súlyos RSV-betegség elleni passzív immunprofilaxisra, a szokásos klinikai gyakorlat szerint adagolva.
Synagis (palivizumab) a szokásos klinikai gyakorlat szerint adva. A beiratkozási vizit után az alanyok havi látogatáson vesznek részt, amíg meg nem kapják a kórházuk teljes Synagis immunizálási rendjét, majd 2 ellenőrző látogatáson vesznek részt, az egyik az ötödik Synagis adag után 30 nappal, a másik pedig egy év múlva. életkorának.
Más nevek:
  • Synagis
  • palivizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi felvételek száma légúti szincitiális vírusfertőzés szerint
Időkeret: Első életév (legfeljebb 12 hónap)
A légúti syncytialis vírusfertőzés miatt kórházba kerültek száma a vizsgált gyógyszer első adagjától a résztvevő első születésnapjával egybeeső látogatásig. Közvetett immunfluoreszcens tesztet (a vírusok jelenlétének kimutatására használt laboratóriumi technikát) alkalmaztak annak meghatározására, hogy a kórházban lévő résztvevőknek van-e légúti syncytialis vírusfertőzése.
Első életév (legfeljebb 12 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi felvételi napok száma (minden ok)
Időkeret: Kórházi felvétel a kórházi elbocsátáshoz
A résztvevők átlagos (átlagos) napszáma volt kórházban.
Kórházi felvétel a kórházi elbocsátáshoz
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma a kórházi felvételek alatt légúti szincitiális vírusfertőzés miatt
Időkeret: Kórházi felvétel a kórházi elbocsátáshoz
A kórházi intenzív osztályon (ICU) eltöltött napok számát az ilyen típusú ellátást igénylő résztvevőkre összesítik. Közvetett immunfluoreszcens tesztet (a vírusok jelenlétének kimutatására használt laboratóriumi technikát) alkalmaztak annak meghatározására, hogy a kórházban lévő résztvevőknek van-e légúti syncytialis vírusfertőzése.
Kórházi felvétel a kórházi elbocsátáshoz
Szellőztetéstámogató napok száma (kiegészítő oxigén és gépi lélegeztetés) a kórházi felvétel alatt
Időkeret: Kórházi felvétel a kórházi elbocsátáshoz
Az átlagos (átlagos) napok száma, amelyekben a résztvevők kiegészítő oxigént igényeltek bármely kórházi tartózkodás alatt, és átlagosan azon napok száma, amelyekben a résztvevők gépi lélegeztetést igényeltek az intenzív osztályon.
Kórházi felvétel a kórházi elbocsátáshoz
Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: Beiratkozás az utolsó Synagis (palivizumab) adag után 100 napig
A súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők száma. További információkért lásd a Jelentett mellékhatások részt.
Beiratkozás az utolsó Synagis (palivizumab) adag után 100 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Oscar Guerra, MD, Abbott

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMOS-PERU 07-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti szincitiális vírusfertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel