Effektiviteten av Synagis (Palivizumab) immunprofylakse hos premature spedbarn med høy risiko for alvorlig respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon (INSPIRA)
26. oktober 2012 oppdatert av: Abbott
Observasjonsstudie av effektiviteten av Synagis immunprofylakse hos premature spedbarn med høy risiko for alvorlig respiratorisk syncytial virusinfeksjon
Publiserte data av Organización panamericana de la Salud viser at Perus dødelighet av akutte luftveisinfeksjoner (ARI) hos spedbarn mindre enn ett leveår er nest etter Haiti (14 150/100 000).
Offentlige datarapporter viser en markant økning av RSV-infeksjoner i Peru.
"Instituto Nacional de Salud" (Perus nasjonale helseinstitutt) rapporterer mellom 1. januar og 26. februar 2006, at 62 % av deres positive prøver tilsvarte RSV.
Epidemiologiske data fra Lima-Peru viser at det ikke er noen spesifikk sesong for RSV-infeksjon, selv om noen data tyder på en økning i RSV-aktivitet i kalde måneder (mai til september; INS-data).
Kliniske studier viser at å gi fem doser Synagis (palivizumab) resulterte i serumkonsentrasjoner > 30 ug/ml i >20 uker.
Målet med denne observasjonsstudien etter markedsføring er å bestemme RSV-sykehusinnleggelsesraten hos spedbarn med høy risiko som mottok Synagis (palivizumab) gjennom trygdesykehusene i sammenheng med rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
82
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arequipa, Peru
- Site Reference ID/Investigator# 27834
-
Callao, Peru, 2
- Site Reference ID/Investigator# 6059
-
Lima, Peru, 01
- Site Reference ID/Investigator# 27836
-
Lima, Peru, 27
- Site Reference ID/Investigator# 27835
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Premature nyfødte som fikk Synagis (palivizumab) i henhold til klinisk praksis.
Studien er implementert på 4 sykehus i Peru.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottak av Synagis (palivizumab) immunprofylakse under respiratorisk syncytialvirussesong, i henhold til vanlig klinisk praksis:
- Spedbarn født < eller = 32 uker med svangerskap og er yngre enn 6 måneder ved begynnelsen av respiratorisk syncytialvirussesong.
- Barn med bronkopulmonal dysplasi som har fått medisinsk behandling siste 6 måneder, frem til første leveår.
- Barn 12 måneder eller yngre med hemodynamisk signifikant acyanotisk medfødt hjertesykdom (pulmonal hypertensjon eller hjertesvikt i behandling).
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte misdannelser bortsett fra medfødt hjertesykdom
- Kronisk lungesykdom annet enn bronkopulmonal dysplasi
- Aktive infeksjoner
- Kontraindikasjon mot Synagis
- Mottak av et annet immunglobulinpreparat inkludert, men ikke begrenset til, polyklonalt intravenøst immunglobulin, cytomegalovirushyperimmunoglobulin (Cytogam) eller respiratorisk syncytialvirushyperimmunoglobulin (Respigam).
- Enhver annen tilstand som i følge anses som en hindring for studiegjennomføring eller representerer en uakseptabel risiko av den deltakende etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spedbarn som får Synagis (palivizumab) immunprofylakse
Spedbarn født <= 32 ukers svangerskap og er yngre enn 6 måneder, barn med bronkopulmonal dysplasi som har fått medisinsk behandling de siste 6 månedene frem til første leveår, og barn 12 måneder eller yngre med hemodynamisk signifikant acyanotisk medfødt hjerte sykdom (pulmonal hypertensjon eller hjertesvikt i behandling) foreskrevet Synagis (palivizumab) immunprofylakse i henhold til vanlig klinisk praksis.
|
Synagis (palivizumab) administrert i henhold til vanlig klinisk praksis.
Etter registreringsbesøket vil forsøkspersonene ha månedlige besøk til de har mottatt den komplette Synagis-vaksinasjonsregimet på sykehuset, deretter vil de ha 2 oppfølgingsbesøk, ett av dem 30 dager etter den femte dosen av Synagis og det andre besøket etter ett år av alder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykehusinnleggelser etter respiratorisk syncytial virusinfeksjon
Tidsramme: Første leveår (opptil 12 måneder)
|
Antall deltakere innlagt på sykehus for respiratorisk syncytialvirusinfeksjon fra den første dosen av studiemedikamentet frem til besøket falt sammen med deltakerens første fødselsdag.
En indirekte immunfluorescenstest (en laboratorieteknikk som brukes for å oppdage tilstedeværelsen av virus) ble brukt for å avgjøre om innlagte deltakere hadde respiratorisk syncytial virusinfeksjon.
|
Første leveår (opptil 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykehusinnleggelsesdager (alle årsaker)
Tidsramme: Sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning
|
Gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) antall dager deltakere ble innlagt på sykehus.
|
Sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning
|
|
Antall dager på intensivavdelingen under sykehusinnleggelser av respiratorisk syncytial virusinfeksjon
Tidsramme: Sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning
|
Antall dager brukt på en intensivavdeling på sykehus (ICU) er oppsummert for de deltakerne som trenger den typen omsorg.
En indirekte immunfluorescenstest (en laboratorieteknikk som brukes for å oppdage tilstedeværelsen av virus) ble brukt for å avgjøre om innlagte deltakere hadde respiratorisk syncytial virusinfeksjon.
|
Sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning
|
|
Antall ventilasjonsstøttedager (supplerende oksygen og mekanisk ventilasjon) under sykehusinnleggelsen
Tidsramme: Sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning
|
Gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) antall dager deltakere trengte ekstra oksygen under ethvert sykehusopphold, og gjennomsnittlig antall dager deltakere trengte mekanisk ventilasjon mens de var på intensivavdelingen.
|
Sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning
|
|
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Registrering inntil 100 dager etter siste Synagis (palivizumab) dose
|
Antall deltakere som opplever en alvorlig uønsket hendelse.
For ytterligere informasjon se delen Rapporterte uønskede hendelser.
|
Registrering inntil 100 dager etter siste Synagis (palivizumab) dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Oscar Guerra, MD, Abbott
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Sykdomsattributter
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Pneumovirusinfeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Virussykdommer
- Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Antistoffer, monoklonale
- Palivizumab
Andre studie-ID-numre
- PMOS-PERU 07-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk syncytial virusinfeksjon
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of OxfordFullførtHepatitt B-virus | Health Care Associated InfectionZambia
-
Hospices Civils de LyonUkjentRespiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | RSV-infeksjon | Syncytial virus luftveisinfeksjon | RSV bronkiolitt
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater