Efficacia dell'immunoprofilassi Synagis (Palivizumab) nei neonati pretermine ad alto rischio di infezione da virus respiratorio sinciziale grave (RSV) (INSPIRA)
26 ottobre 2012 aggiornato da: Abbott
Studio osservazionale sull'efficacia dell'immunoprofilassi Synagis nei neonati prematuri ad alto rischio di grave infezione da virus respiratorio sinciziale
I dati pubblicati dall'Organización panamericana de la Salud mostrano che il tasso di mortalità in Perù per infezioni respiratorie acute (ARI) nei bambini di età inferiore a un anno è secondo solo ad Haiti (14.150/100.000).
I rapporti sui dati del governo mostrano un marcato aumento delle infezioni da RSV in Perù.
"Instituto Nacional de Salud" (Istituto Nazionale della Salute del Perù) riferisce che tra il 1 gennaio e il 26 febbraio 2006, il 62% dei loro campioni positivi corrispondeva a RSV.
I dati epidemiologici di Lima-Perù dimostrano che non esiste una stagione specifica per l'infezione da RSV sebbene alcuni dati suggeriscano un aumento dell'attività di RSV durante i mesi freddi (da maggio a settembre; dati INS).
Studi clinici mostrano che la somministrazione di cinque dosi di Synagis (palivizumab) ha portato a concentrazioni sieriche > 30 ug/mL per > 20 settimane.
Lo scopo di questo studio osservazionale post-marketing è determinare il tasso di ospedalizzazione per RSV nei neonati ad alto rischio che hanno ricevuto Synagis (palivizumab) attraverso gli Ospedali della Previdenza Sociale nel contesto della pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
82
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arequipa, Perù
- Site Reference ID/Investigator# 27834
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Callao, Perù, 2
- Site Reference ID/Investigator# 6059
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Lima, Perù, 01
- Site Reference ID/Investigator# 27836
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Lima, Perù, 27
- Site Reference ID/Investigator# 27835
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati pretermine che hanno ricevuto Synagis (palivizumab) secondo la pratica clinica.
Lo studio è implementato in 4 ospedali del Perù.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricezione di immunoprofilassi Synagis (palivizumab) durante la stagione del virus respiratorio sinciziale, secondo la consueta pratica clinica:
- Lattanti nati < o = 32 settimane di gestazione e di età inferiore a 6 mesi all'inizio della stagione del virus respiratorio sinciziale.
- Bambini con displasia broncopolmonare che hanno ricevuto cure mediche negli ultimi 6 mesi, fino al primo anno di vita.
- Bambini di età pari o inferiore a 12 mesi con cardiopatia congenita acianotica emodinamicamente significativa (ipertensione polmonare o insufficienza cardiaca in trattamento).
Criteri di esclusione:
- Malformazione congenita maggiore a parte la cardiopatia congenita
- Malattia polmonare cronica diversa dalla displasia broncopolmonare
- Infezioni attive
- Controindicazione a Synagis
- Ricezione di un'altra preparazione immunoglobulinica inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, immunoglobulina policlonale per via endovenosa, iperimmunoglobulina del citomegalovirus (Cytogam) o iperimmunoglobulina del virus respiratorio sinciziale (Respigam).
- Qualsiasi altra condizione che in base a ciò ritenesse un ostacolo alla conduzione dello studio o rappresentasse un rischio inaccettabile per lo sperimentatore partecipante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Neonati sottoposti a immunoprofilassi Synagis (palivizumab).
Neonati nati <= 32 settimane di gestazione e di età inferiore a 6 mesi, bambini con displasia broncopolmonare che hanno ricevuto cure mediche negli ultimi 6 mesi fino al primo anno di vita e bambini di età pari o inferiore a 12 mesi con cuore congenito acianotico emodinamicamente significativo malattia (ipertensione polmonare o insufficienza cardiaca in trattamento) prescritto l'immunoprofilassi Synagis (palivizumab) secondo la pratica clinica abituale.
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Synagis (palivizumab) somministrato secondo la pratica clinica abituale.
Dopo la visita di iscrizione, i soggetti avranno visite mensili fino a quando non avranno ricevuto il regime di immunizzazione Synagis completo del loro ospedale, quindi avranno 2 visite di follow-up, una delle quali 30 giorni dopo la quinta dose di Synagis e l'altra visita a un anno di età.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ricoveri ospedalieri per infezione da virus respiratorio sinciziale
Lasso di tempo: Primo anno di vita (fino a 12 mesi)
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Il numero di partecipanti ricoverati per infezione da virus respiratorio sinciziale dalla prima dose del farmaco in studio fino alla visita in coincidenza con il primo compleanno del partecipante.
È stato utilizzato un test di immunofluorescenza indiretta (una tecnica di laboratorio utilizzata per rilevare la presenza di virus) per determinare se i partecipanti ospedalizzati avevano un'infezione da virus respiratorio sinciziale.
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Primo anno di vita (fino a 12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni di ricovero ospedaliero (tutte le cause)
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
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Il numero medio (medio) di giorni in cui i partecipanti sono stati ricoverati in ospedale.
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Ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
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Numero di giorni di unità di terapia intensiva durante i ricoveri ospedalieri per infezione da virus respiratorio sinciziale
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
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Il numero di giorni trascorsi in un'unità di terapia intensiva (ICU) ospedaliera è riassunto per quei partecipanti che richiedono quel tipo di assistenza.
È stato utilizzato un test di immunofluorescenza indiretta (una tecnica di laboratorio utilizzata per rilevare la presenza di virus) per determinare se i partecipanti ospedalizzati avevano un'infezione da virus respiratorio sinciziale.
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Ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
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Numero di giorni di supporto ventilatorio (ossigeno supplementare e ventilazione meccanica) durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
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Il numero medio (medio) di giorni in cui i partecipanti hanno richiesto ossigeno supplementare durante qualsiasi degenza ospedaliera e il numero medio di giorni in cui i partecipanti hanno richiesto ventilazione meccanica durante l'unità di terapia intensiva.
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Ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
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Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di Synagis (palivizumab).
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Il numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso grave.
Per ulteriori informazioni vedere la sezione Eventi avversi segnalati.
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Arruolamento fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di Synagis (palivizumab).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Oscar Guerra, MD, Abbott
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Attributi della malattia
- Infezioni da Paramyxoviridae
- Infezioni da Mononegavirus
- Infezioni da pneumovirus
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie virali
- Infezioni da virus respiratorio sinciziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Anticorpi, monoclonali
- Palivizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMOS-PERU 07-01
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