Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synagiksen (palivitsumabi) immunoprofylaksin tehokkuus keskosilla, joilla on suuri vakavan hengitysteiden synsytiaaliviruksen (RSV) infektion riski (INSPIRA)

perjantai 26. lokakuuta 2012 päivittänyt: Abbott

Havaintotutkimus Synagis-immunoprofylaksin tehokkuudesta keskosilla, joilla on suuri vakavan hengitysteiden synsytiaalisen virusinfektion riski

Organización panamericana de la Saludin julkaisemat tiedot osoittavat, että Peru alle vuoden ikäisten imeväisten akuutteihin hengitystieinfektioihin (ARI) kuolleisuus on Haitin jälkeen toiseksi suurin (14 150/100 000). Hallituksen raportit osoittavat, että RSV-tartuntojen määrä on lisääntynyt huomattavasti Perussa. "Instituto Nacional de Salud" (Perun kansallinen terveysinstituutti) raportoi 1. tammikuuta - 26. helmikuuta 2006, 62 % heidän positiivisista näytteistään vastasi RSV:tä. Lima-Perun epidemiologiset tiedot osoittavat, että RSV-tartunnalle ei ole erityistä vuodenaikaa, vaikka jotkut tiedot viittaavat RSV-aktiivisuuden lisääntymiseen kylminä kuukausina (toukokuusta syyskuuhun; INS-tiedot). Kliiniset tutkimukset osoittavat, että viiden Synagis-annoksen (palivitsumabi) antaminen johti seerumipitoisuuksiin > 30 ug/ml > 20 viikon ajan. Tämän markkinoille tulon jälkeisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on määrittää RSV-sairaalahoitoaste korkean riskin imeväisillä, jotka saivat Synagista (palivitsumabia) sosiaaliturvasairaaloiden kautta rutiininomaisen kliinisen käytännön yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Site Reference ID/Investigator# 27834
      • Callao, Peru, 2
        • Site Reference ID/Investigator# 6059
      • Lima, Peru, 01
        • Site Reference ID/Investigator# 27836
      • Lima, Peru, 27
        • Site Reference ID/Investigator# 27835

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka saivat Synagista (palivitsumabia) kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimus toteutetaan neljässä Perun sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synagis-immunoprofylaksia (palivitsumabi) saaminen hengitysteiden synsyyttiviruskauden aikana tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti:
  • Vauvat, jotka ovat syntyneet < tai = 32 raskausviikkoa ja ovat alle 6 kuukauden ikäisiä hengitysteiden synsyyttiviruskauden alussa.
  • Lapset, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia ja jotka ovat saaneet lääketieteellistä hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana ensimmäiseen elinvuoteen asti.
  • 12 kuukauden ikäiset tai nuoremmat lapset, joilla on hemodynaamisesti merkittävä asyanoottinen synnynnäinen sydänsairaus (keuhkoverenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta hoidossa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä synnynnäinen epämuodostuma synnynnäisen sydänsairauden lisäksi
  • Muu krooninen keuhkosairaus kuin bronkopulmonaalinen dysplasia
  • Aktiiviset infektiot
  • Synagiksen vasta-aihe
  • Toisen immunoglobuliinivalmisteen vastaanotto, mukaan lukien polyklonaalinen suonensisäinen immunoglobuliini, sytomegaloviruksen hyperimmunoglobuliini (Cytogam) tai hengitysteiden synsyyttiviruksen hyperimmunoglobuliini (Respigam).
  • Mikä tahansa muu ehto, joka osallistuvan tutkijan mielestä on esteenä tutkimuksen suorittamiselle tai muodostaa riskin, jota ei voida hyväksyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Synagis (palivitsumabi) immunoprofylaksia saavat imeväiset
Lapset, jotka ovat syntyneet <= 32 raskausviikkoa ja ovat alle 6 kuukauden ikäisiä, lapset, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia, jotka ovat saaneet lääketieteellistä hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ensimmäiseen elinvuoteen asti, ja lapset, jotka ovat vähintään 12 kuukauden ikäisiä, joilla on hemodynaamisesti merkittävä asyanoottinen synnynnäinen sydän sairaus (keuhkoverenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta hoidossa) määräsi Synagis (palivitsumabi) immunoprofylaksia tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Biologinen: Synagis (palivitsumabi), monoklonaalinen vasta-aine passiiviseen immunoprofylaksiin vakavaa RSV-tautia vastaan, annettuna tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Synagis (palivitsumabi) annetaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Ilmoittautumiskäynnin jälkeen koehenkilöillä on kuukausittaisia ​​käyntejä, kunnes he ovat saaneet sairaalansa täydellisen Synagis-immunisointiohjelman, minkä jälkeen heillä on 2 seurantakäyntiä, joista toinen on 30 päivää viidennen Synagis-annoksen jälkeen ja toinen käynti vuoden kuluttua. iästä.
Muut nimet:
  • Synagis
  • palivitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitoihin otettujen määrä hengitysteiden synsytiaalivirusinfektion mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen elinvuosi (enintään 12 kuukautta)
Hengityselinten synsyyttivirusinfektion vuoksi sairaalahoidossa olevien osallistujien määrä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta osallistujan ensimmäisen syntymäpäivän kanssa samaan käyntiin. Epäsuoraa immunofluoresenssitestiä (virusten esiintymisen havaitsemiseen käytetty laboratoriotekniikka) käytettiin sen määrittämiseen, onko sairaalassa olevilla osallistujilla hengitysteiden synsyyttivirusinfektio.
Ensimmäinen elinvuosi (enintään 12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitopäivien määrä (kaikki syyt)
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsy sairaalaan
Keskimääräinen (keskimääräinen) päivien lukumäärä osallistujia oli sairaalahoidossa.
Sairaalahoitoon pääsy sairaalaan
Tehohoitopäivien määrä sairaalahoidossa hengitysteiden synsytiaalivirusinfektion vuoksi
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsy sairaalaan
Sairaalan tehohoitoyksikössä (ICU) vietetyt päivät on laskettu yhteen niiden osallistujien osalta, jotka tarvitsevat tällaista hoitoa. Epäsuoraa immunofluoresenssitestiä (virusten esiintymisen havaitsemiseen käytetty laboratoriotekniikka) käytettiin sen määrittämiseen, onko sairaalassa olevilla osallistujilla hengitysteiden synsyyttivirusinfektio.
Sairaalahoitoon pääsy sairaalaan
Ventilaatiotukipäivien määrä (lisähappi ja mekaaninen hengitys) sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsy sairaalaan
Keskimääräinen (keskimääräinen) päivien lukumäärä, jona osallistujat tarvitsivat lisähappea minkä tahansa sairaalahoidon aikana, ja keskimääräinen päivien lukumäärä, jotka osallistujat tarvitsivat koneellista ventilaatiota tehohoidossa.
Sairaalahoitoon pääsy sairaalaan
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 100 päivään asti viimeisen Synagis (palivitsumabi) annoksen jälkeen
Vakavan haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä. Lisätietoja on kohdassa Raportoidut haittatapahtumat.
Ilmoittautuminen 100 päivään asti viimeisen Synagis (palivitsumabi) annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Oscar Guerra, MD, Abbott

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMOS-PERU 07-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaalinen virusinfektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa