Synagis（帕利珠单抗）免疫预防对严重呼吸道合胞病毒（RSV）感染高风险早产儿的有效性 (INSPIRA)
2012年10月26日 更新者：Abbott
Synagis 免疫预防对重症呼吸道合胞病毒感染高危早产儿有效性的观察研究
Organización panamericana de la Salud 公布的数据显示，秘鲁 1 岁以下婴儿的急性呼吸道感染 (ARI) 死亡率仅次于海地 (14,150/100,000)。
政府数据报告显示秘鲁的 RSV 感染显着增加。
“Instituto Nacional de Salud”（秘鲁国立卫生研究院）报告称，在2006年1月1日至2月26日期间，其62%的阳性样本对应于RSV。
来自利马-秘鲁的流行病学数据表明，RSV 感染没有特定的季节，尽管一些数据表明在寒冷的月份（5 月至 9 月；INS 数据）RSV 活动增加。
临床研究表明，给予五剂 Synagis（帕利珠单抗）可导致血清浓度 > 30 ug/mL 并持续 > 20 周。
这项上市后观察性研究的目的是确定在常规临床实践中通过社会保障医院接受 Synagis（帕利珠单抗）治疗的高危婴儿的 RSV 住院率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
82
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arequipa、秘鲁
- Site Reference ID/Investigator# 27834
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Callao、秘鲁、2
- Site Reference ID/Investigator# 6059
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Lima、秘鲁、01
- Site Reference ID/Investigator# 27836
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Lima、秘鲁、27
- Site Reference ID/Investigator# 27835
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据临床实践接受 Synagis（帕利珠单抗）治疗的早产新生儿。
该研究在秘鲁的 4 家医院实施。
描述
纳入标准：
- 根据通常的临床实践，在呼吸道合胞病毒季节接受 Synagis（帕利珠单抗）免疫预防：
- 在呼吸道合胞病毒季节开始时小于或等于妊娠 32 周且小于 6 个月大的出生婴儿。
- 在过去 6 个月内接受过药物治疗的支气管肺发育不良儿童，直至出生后一岁。
- 12 个月或以下患有血流动力学显着的先天性心脏病（肺动脉高压或治疗中的心力衰竭）的儿童。
排除标准：
- 先天性心脏病以外的主要先天性畸形
- 支气管肺发育不良以外的慢性肺部疾病
- 活动性感染
- Synagis 的禁忌症
- 收到另一种免疫球蛋白制剂，包括但不限于多克隆静脉内免疫球蛋白、巨细胞病毒超免疫球蛋白 (Cytogam) 或呼吸道合胞病毒超免疫球蛋白 (Respigam)。
- 任何其他被参与研究者视为妨碍研究进行或代表不可接受风险的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受 Synagis（帕利珠单抗）免疫预防的婴儿
出生<= 32 周妊娠且小于 6 个月大的婴儿、支气管肺发育不良患儿在出生后的最后 6 个月内接受过药物治疗，以及 12 个月或更小的血流动力学显着的先天性无紫绀型心脏病患儿疾病（治疗中的肺动脉高压或心力衰竭）根据通常的临床实践规定了 Synagis（帕利珠单抗）免疫预防。
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Synagis（帕利珠单抗）根据常规临床实践给药。
登记访问后，受试者将每月进行一次访问，直到他们接受了他们医院的完整 Synagis 免疫方案，然后他们将进行 2 次随访，其中一次在第五剂 Synagis 后 30 天，另一次在一年后访问年龄。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸道合胞病毒感染住院人数
大体时间：生命的第一年（最多 12 个月）
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从第一剂研究药物到恰逢参与者一岁生日就诊期间因呼吸道合胞病毒感染住院的参与者人数。
间接免疫荧光测试（一种用于检测病毒存在的实验室技术）用于确定住院参与者是否感染了呼吸道合胞病毒。
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生命的第一年（最多 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院天数（所有原因）
大体时间：入院到出院
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参与者住院的平均（平均）天数。
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入院到出院
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呼吸道合胞病毒感染入院重症监护室天数
大体时间：入院到出院
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为需要此类护理的参与者总结了在医院重症监护病房 (ICU) 中度过的天数。
间接免疫荧光测试（一种用于检测病毒存在的实验室技术）用于确定住院参与者是否感染了呼吸道合胞病毒。
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入院到出院
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入院期间的通气支持天数（补充氧气和机械通气）
大体时间：入院到出院
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参与者在任何住院期间需要补充氧气的平均（平均）天数以及参与者在重症监护室期间需要机械通气的平均天数。
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入院到出院
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严重不良事件的数量
大体时间：最后一次 Synagis（帕利珠单抗）给药后 100 天之前的登记
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经历严重不良事件的参与者人数。
有关其他信息，请参阅已报告的不良事件部分。
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最后一次 Synagis（帕利珠单抗）给药后 100 天之前的登记
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Oscar Guerra, MD、Abbott
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月20日
首次发布 (估计)
2010年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月26日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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