Skuteczność immunoprofilaktyki Synagis (Paliwizumab) u wcześniaków z wysokim ryzykiem ciężkiego zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) (INSPIRA)
26 października 2012 zaktualizowane przez: Abbott
Badanie obserwacyjne skuteczności immunoprofilaktyki Synagis u wcześniaków z wysokim ryzykiem ciężkiego zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym
Dane opublikowane przez Organización panamericana de la Salud pokazują, że śmiertelność w Peru z powodu ostrych infekcji dróg oddechowych (ARI) u niemowląt poniżej jednego roku życia ustępuje tylko Haiti (14 150/100 000).
Raporty danych rządowych wskazują na wyraźny wzrost zakażeń RSV w Peru.
„Instituto Nacional de Salud” (Peru's National Institute of Health) donosi, że od 1 stycznia do 26 lutego 2006 r. 62% ich pozytywnych próbek odpowiadało RSV.
Dane epidemiologiczne z Limy-Peru pokazują, że nie ma określonej pory roku na zakażenie RSV, chociaż niektóre dane sugerują wzrost aktywności RSV w zimnych miesiącach (od maja do września; dane INS).
Badania kliniczne wykazały, że podanie pięciu dawek preparatu Synagis (paliwizumabu) skutkowało stężeniem w surowicy > 30 ug/ml przez >20 tygodni.
Celem tego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu produktu do obrotu jest określenie odsetka hospitalizacji z powodu RSV u niemowląt wysokiego ryzyka, które otrzymały Synagis (paliwizumab) za pośrednictwem szpitali ubezpieczenia społecznego w kontekście rutynowej praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arequipa, Peru
- Site Reference ID/Investigator# 27834
-
Callao, Peru, 2
- Site Reference ID/Investigator# 6059
-
Lima, Peru, 01
- Site Reference ID/Investigator# 27836
-
Lima, Peru, 27
- Site Reference ID/Investigator# 27835
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wcześniaki, które otrzymywały Synagis (paliwizumab) zgodnie z praktyką kliniczną.
Badanie realizowane jest w 4 szpitalach w Peru.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjmowanie immunoprofilaktyki Synagis (paliwizumab) podczas sezonu wirusowego syncytialnego układu oddechowego, zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną:
- Niemowlęta urodzone < lub = 32 tygodni ciąży i młodsze niż 6 miesięcy na początku sezonu wirusowego syncytialnego układu oddechowego.
- Dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną, które były leczone w ciągu ostatnich 6 miesięcy, do pierwszego roku życia.
- Dzieci w wieku 12 miesięcy lub młodsze z istotnymi hemodynamicznie acyjanotycznymi wrodzonymi wadami serca (leczone nadciśnienie płucne lub niewydolność serca).
Kryteria wyłączenia:
- Poważna wada wrodzona poza wrodzoną wadą serca
- Przewlekła choroba płuc inna niż dysplazja oskrzelowo-płucna
- Aktywne infekcje
- Przeciwwskazania do Synagisu
- Otrzymanie innego preparatu immunoglobuliny, w tym między innymi poliklonalnej immunoglobuliny dożylnej, hiperimmunoglobuliny wirusa cytomegalii (Cytogam) lub hiperimmunoglobuliny wirusa syncytialnego układu oddechowego (Respigam).
- Wszelkie inne warunki, które według uczestniczącego badacza stanowią przeszkodę w prowadzeniu badania lub stanowią niedopuszczalne ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemowlęta otrzymujące immunoprofilaktykę Synagis (paliwizumab).
Niemowlęta urodzone <= 32 tygodni ciąży i młodsze niż 6 miesięcy, dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną, które były leczone w ciągu ostatnich 6 miesięcy do pierwszego roku życia oraz dzieci w wieku 12 miesięcy lub młodsze z istotnym hemodynamicznie acyjanotycznym wrodzonym sercem choroby (nadciśnienie płucne lub niewydolność serca w leczeniu) przepisała immunoprofilaktykę Synagis (paliwizumab) zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
|
Synagis (paliwizumab) podawany zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
Po wizycie rejestracyjnej pacjenci będą odbywać comiesięczne wizyty do momentu otrzymania pełnego schematu immunizacji Synagis w swoim szpitalu, następnie odbędą się 2 wizyty kontrolne, jedna z nich 30 dni po piątej dawce szczepionki Synagis, a druga po roku w wieku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przyjęć do szpitali według infekcji syncytialnym wirusem oddechowym
Ramy czasowe: Pierwszy rok życia (do 12 miesięcy)
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym od pierwszej dawki badanego leku do wizyty zbiegającej się z pierwszymi urodzinami uczestnika.
Pośredni test immunofluorescencyjny (technika laboratoryjna stosowana do wykrywania obecności wirusów) został zastosowany do określenia, czy hospitalizowani uczestnicy mieli infekcję syncytialnym wirusem oddechowym.
|
Pierwszy rok życia (do 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni hospitalizacji (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do wypisu ze szpitala
|
Średnia (średnia) liczba dni, w których uczestnicy byli hospitalizowani.
|
Przyjęcie do szpitala do wypisu ze szpitala
|
|
Liczba dni przebywania na oddziale intensywnej terapii podczas przyjęć do szpitala z powodu zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do wypisu ze szpitala
|
Liczba dni spędzonych na szpitalnym oddziale intensywnej terapii (OIOM) jest podsumowana dla uczestników wymagających tego rodzaju opieki.
Pośredni test immunofluorescencyjny (technika laboratoryjna stosowana do wykrywania obecności wirusów) został zastosowany do określenia, czy hospitalizowani uczestnicy mieli infekcję syncytialnym wirusem oddechowym.
|
Przyjęcie do szpitala do wypisu ze szpitala
|
|
Liczba dni wspomagania wentylacji (dodatkowy tlen i wentylacja mechaniczna) podczas przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do wypisu ze szpitala
|
Średnia (średnia) liczba dni, przez które uczestnicy wymagali dodatkowego tlenu podczas dowolnego pobytu w szpitalu oraz średnia liczba dni, przez które uczestnicy wymagali wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii.
|
Przyjęcie do szpitala do wypisu ze szpitala
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Rejestracja do 100 dni po ostatniej dawce Synagis (paliwizumabu).
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane.
Dodatkowe informacje znajdują się w części Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
|
Rejestracja do 100 dni po ostatniej dawce Synagis (paliwizumabu).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Oscar Guerra, MD, Abbott
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Atrybuty choroby
- Infekcje Paramyxoviridae
- Zakażenia Mononegavirales
- Infekcje pneumowirusowe
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby wirusowe
- Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Przeciwciała, monoklonalne
- Paliwizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMOS-PERU 07-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .