Эффективность иммунопрофилактики Synagis (Palivizumab) у недоношенных детей с высоким риском тяжелой респираторно-синцитиальной инфекции (RSV) (INSPIRA)
26 октября 2012 г. обновлено: Abbott
Наблюдательное исследование эффективности иммунопрофилактики Synagis у недоношенных детей с высоким риском тяжелой респираторно-синцитиальной вирусной инфекции
Опубликованные данные Панамериканской организации спасения показывают, что уровень смертности от острых респираторных инфекций (ОРЗ) среди детей младше одного года жизни в Перу уступает только Гаити (14 150/100 000).
Отчеты правительственных данных показывают заметный рост инфекций RSV в Перу.
«Instituto Nacional de Salud» (Национальный институт здравоохранения Перу) сообщает, что в период с 1 января по 26 февраля 2006 г. 62% их положительных образцов соответствовали РСВ.
Эпидемиологические данные из Лимы (Перу) показывают, что для инфекции РСВ не существует определенного сезона, хотя некоторые данные свидетельствуют об увеличении активности РСВ в холодные месяцы (с мая по сентябрь; данные INS).
Клинические исследования показывают, что введение пяти доз Синагиса (паливизумаба) приводило к концентрации в сыворотке > 30 мкг/мл в течение > 20 недель.
Целью этого постмаркетингового обсервационного исследования является определение частоты госпитализаций с РСВ у детей из группы высокого риска, получавших Синагис (паливизумаб) в больницах социального обеспечения в рамках обычной клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
82
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arequipa, Перу
- Site Reference ID/Investigator# 27834
-
Callao, Перу, 2
- Site Reference ID/Investigator# 6059
-
Lima, Перу, 01
- Site Reference ID/Investigator# 27836
-
Lima, Перу, 27
- Site Reference ID/Investigator# 27835
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Недоношенные новорожденные, получавшие Синагис (паливизумаб) в соответствии с клинической практикой.
Исследование проводится в 4 больницах Перу.
Описание
Критерии включения:
- Прием иммунопрофилактики Synagis (паливизумаб) в сезон респираторно-синцитиального вируса в соответствии с обычной клинической практикой:
- Младенцы, рожденные < или = 32 недель беременности и моложе 6 месяцев в начале сезона респираторно-синцитиального вируса.
- Дети с бронхолегочной дисплазией, получавшие медикаментозное лечение в течение последних 6 мес, до первого года жизни.
- Дети в возрасте 12 месяцев и младше с гемодинамически значимым ацианотическим врожденным пороком сердца (легочная гипертензия или сердечная недостаточность при лечении).
Критерий исключения:
- Большой врожденный порок развития, кроме врожденного порока сердца
- Хроническое заболевание легких, отличное от бронхолегочной дисплазии
- Активные инфекции
- Противопоказания к Синагису
- Получение другого препарата иммуноглобулина, включая, помимо прочего, поликлональный внутривенный иммуноглобулин, гипериммуноглобулин цитомегаловируса (Цитогам) или гипериммуноглобулин респираторно-синцитиального вируса (Респигам).
- Любое другое условие, которое считается препятствием для проведения исследования или представляет собой неприемлемый риск для участвующего исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Младенцы, получающие иммунопрофилактику Synagis (palivizumab)
Младенцы, рожденные <= 32 недель гестации и моложе 6 месяцев, дети с бронхолегочной дисплазией, получавшие лечение в течение последних 6 месяцев до первого года жизни, и дети в возрасте 12 месяцев и младше с гемодинамически значимым ацианотическим врожденным пороком сердца заболевания (легочная гипертензия или сердечная недостаточность при лечении) назначают иммунопрофилактику синагис (паливизумаб) согласно обычной клинической практике.
|
Синагис (паливизумаб) вводят в соответствии с обычной клинической практикой.
После регистрационного визита субъекты будут посещать ежемесячно до тех пор, пока они не получат полную схему иммунизации Synagis в своей больнице, затем у них будет 2 последующих визита, один из которых через 30 дней после пятой дозы Synagis, а другой - через год. возраста.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализаций по поводу респираторно-синцитиальной вирусной инфекции
Временное ограничение: Первый год жизни (до 12 месяцев)
|
Количество участников, госпитализированных по поводу респираторно-синцитиальной вирусной инфекции, с момента введения первой дозы исследуемого препарата до визита, совпадающего с первым днем рождения участника.
Тест непрямой иммунофлуоресценции (лабораторный метод, используемый для обнаружения присутствия вирусов) использовался для определения наличия респираторно-синцитиальной вирусной инфекции у госпитализированных участников.
|
Первый год жизни (до 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней госпитализации (все причины)
Временное ограничение: Госпитализация до выписки из стационара
|
Среднее (среднее) количество дней госпитализации участников.
|
Госпитализация до выписки из стационара
|
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии при госпитализации в связи с респираторно-синцитиальной вирусной инфекцией
Временное ограничение: Госпитализация до выписки из стационара
|
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии больницы (ОИТ), суммируется для тех участников, которым требуется такой вид ухода.
Тест непрямой иммунофлуоресценции (лабораторный метод, используемый для обнаружения присутствия вирусов) использовался для определения наличия респираторно-синцитиальной вирусной инфекции у госпитализированных участников.
|
Госпитализация до выписки из стационара
|
|
Количество дней вспомогательной вентиляции (дополнительный кислород и искусственная вентиляция легких) во время госпитализации
Временное ограничение: Госпитализация до выписки из стационара
|
Среднее (среднее) количество дней, в течение которых участникам требовался дополнительный кислород во время любого пребывания в больнице, и среднее количество дней, в течение которых участникам требовалась искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии.
|
Госпитализация до выписки из стационара
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Регистрация до 100 дней после последней дозы Синагиса (паливизумаба)
|
Количество участников, переживших серьезное нежелательное явление.
Для получения дополнительной информации см. раздел «Сообщенные нежелательные явления».
|
Регистрация до 100 дней после последней дозы Синагиса (паливизумаба)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Oscar Guerra, MD, Abbott
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Атрибуты болезни
- Парамиксовирусные инфекции
- Мононегавирусные инфекции
- Пневмовирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Вирусные заболевания
- Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Антитела, моноклональные
- Паливизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- PMOS-PERU 07-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .