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Efficacité de l'immunoprophylaxie de Synagis (palivizumab) chez les prématurés présentant un risque élevé d'infection grave par le virus respiratoire syncytial (VRS) (INSPIRA)

26 octobre 2012 mis à jour par: Abbott

Étude observationnelle de l'efficacité de l'immunoprophylaxie Synagis chez les nourrissons prématurés présentant un risque élevé d'infection grave par le virus respiratoire syncytial

Les données publiées par l'Organización panamericana de la Salud montrent que le taux de mortalité du Pérou par infections respiratoires aiguës (IRA) chez les nourrissons de moins d'un an est le deuxième après Haïti (14 150/100 000). Les rapports de données du gouvernement montrent une augmentation marquée des infections à VRS au Pérou. "Instituto Nacional de Salud" (Institut national de la santé du Pérou) signale qu'entre le 1er janvier et le 26 février 2006, 62% de leurs échantillons positifs correspondaient au VRS. Les données épidémiologiques de Lima-Pérou démontrent qu'il n'y a pas de saison spécifique pour l'infection par le VRS bien que certaines données suggèrent une augmentation de l'activité du VRS pendant les mois froids (mai à septembre ; données INS). Des études cliniques montrent que l'administration de cinq doses de Synagis (palivizumab) a entraîné des concentrations sériques > 30 ug/mL pendant > 20 semaines. L'objectif de cette étude observationnelle post-commercialisation est de déterminer le taux d'hospitalisation à VRS chez les nourrissons à haut risque ayant reçu Synagis (palivizumab) via les Hôpitaux de la Sécurité Sociale dans le cadre de la pratique clinique courante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

82

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pérou
      • Arequipa, Pérou
        • Site Reference ID/Investigator# 27834
      • Callao, Pérou, 2
        • Site Reference ID/Investigator# 6059
      • Lima, Pérou, 01
        • Site Reference ID/Investigator# 27836
      • Lima, Pérou, 27
        • Site Reference ID/Investigator# 27835

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-nés prématurés ayant reçu Synagis (palivizumab) conformément à la pratique clinique. L'étude est mise en œuvre dans 4 hôpitaux du Pérou.

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir une immunoprophylaxie de Synagis (palivizumab) pendant la saison du virus respiratoire syncytial, selon la pratique clinique habituelle :
  • Nourrissons nés à < ou = 32 semaines de gestation et âgés de moins de 6 mois au début de la saison du virus respiratoire syncytial.
  • Enfants atteints de dysplasie broncho-pulmonaire ayant reçu un traitement médical au cours des 6 derniers mois, jusqu'à la première année de vie.
  • Enfants de 12 mois ou moins atteints d'une cardiopathie congénitale acyanotique significative sur le plan hémodynamique (hypertension pulmonaire ou insuffisance cardiaque en cours de traitement).

Critère d'exclusion:

  • Malformation congénitale majeure en dehors des cardiopathies congénitales
  • Maladie pulmonaire chronique autre que la dysplasie broncho-pulmonaire
  • Infections actives
  • Contre-indication à Synagis
  • Réception d'une autre préparation d'immunoglobuline, y compris, mais sans s'y limiter, l'immunoglobuline intraveineuse polyclonale, l'hyperimmunoglobuline du cytomégalovirus (Cytogam) ou l'hyperimmunoglobuline du virus respiratoire syncytial (Respigam).
  • Toute autre condition considérée comme un obstacle à la conduite de l'étude ou représentant un risque inacceptable par l'investigateur participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nourrissons recevant une immunoprophylaxie Synagis (palivizumab)
Nourrissons nés <= 32 semaines de gestation et âgés de moins de 6 mois, enfants atteints de dysplasie bronchopulmonaire ayant reçu un traitement médical au cours des 6 derniers mois jusqu'à la première année de vie et enfants de 12 mois ou moins atteints d'un cœur congénital acyanotique significatif sur le plan hémodynamique maladie (hypertension pulmonaire ou insuffisance cardiaque en traitement) a prescrit Synagis (palivizumab) immunoprophylaxie selon la pratique clinique habituelle.
Biologique: Synagis (palivizumab), anticorps monoclonal pour l'immunoprophylaxie passive contre la maladie grave à VRS administré selon la pratique clinique habituelle.
Synagis (palivizumab) administré selon les pratiques cliniques habituelles. Après la visite d'inscription, les sujets auront des visites mensuelles jusqu'à ce qu'ils aient reçu le schéma de vaccination complet de Synagis de leur hôpital, puis ils auront 2 visites de suivi, l'une d'elles 30 jours après la cinquième dose de Synagis et l'autre visite à un an de l'âge.
Autres noms:
  • Synagis
  • palivizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'admissions à l'hôpital par infection par le virus respiratoire syncytial
Délai: Première année de vie (jusqu'à 12 mois)
Le nombre de participants hospitalisés pour une infection par le virus respiratoire syncytial depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la visite coïncidant avec le premier anniversaire du participant. Un test d'immunofluorescence indirecte (une technique de laboratoire utilisée pour détecter la présence de virus) a été utilisé pour déterminer si les participants hospitalisés avaient une infection par le virus respiratoire syncytial.
Première année de vie (jusqu'à 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours d'hospitalisation (toutes causes confondues)
Délai: Admission à la sortie de l'hôpital
Le nombre moyen (moyen) de jours d'hospitalisation des participants.
Admission à la sortie de l'hôpital
Nombre de jours en unité de soins intensifs pendant les admissions à l'hôpital par infection par le virus respiratoire syncytial
Délai: Admission à la sortie de l'hôpital
Le nombre de jours passés dans une unité de soins intensifs (USI) d'un hôpital est résumé pour les participants nécessitant ce type de soins. Un test d'immunofluorescence indirecte (une technique de laboratoire utilisée pour détecter la présence de virus) a été utilisé pour déterminer si les participants hospitalisés avaient une infection par le virus respiratoire syncytial.
Admission à la sortie de l'hôpital
Nombre de jours d'assistance ventilatoire (oxygène supplémentaire et ventilation mécanique) pendant l'admission à l'hôpital
Délai: Admission à la sortie de l'hôpital
Le nombre moyen (moyen) de jours où les participants ont eu besoin d'oxygène supplémentaire pendant tout séjour à l'hôpital et le nombre moyen de jours où les participants ont eu besoin d'une ventilation mécanique pendant leur séjour à l'unité de soins intensifs.
Admission à la sortie de l'hôpital
Nombre d'événements indésirables graves
Délai: Inscription jusqu'à 100 jours après la dernière dose de Synagis (palivizumab)
Le nombre de participants subissant un événement indésirable grave. Pour plus d'informations, consultez la section Événements indésirables signalés.
Inscription jusqu'à 100 jours après la dernière dose de Synagis (palivizumab)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Oscar Guerra, MD, Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2010

Première publication (Estimation)

21 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMOS-PERU 07-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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