Eficacia de la inmunoprofilaxis Synagis (Palivizumab) en lactantes prematuros con alto riesgo de infección grave por virus respiratorio sincitial (RSV) (INSPIRA)
26 de octubre de 2012 actualizado por: Abbott
Estudio observacional de la eficacia de la inmunoprofilaxis Synagis en lactantes prematuros con alto riesgo de infección grave por virus respiratorio sincitial
Los datos publicados por la Organización panamericana de la Salud muestran que la tasa de mortalidad de Perú por infecciones respiratorias agudas (IRA) en niños menores de un año de vida es superada solo por Haití (14,150/100,000).
Los informes de datos del gobierno muestran un marcado aumento de las infecciones por RSV en Perú.
El Instituto Nacional de Salud informa que entre el 1 de enero y el 26 de febrero de 2006, el 62% de sus muestras positivas correspondieron a RSV.
Los datos epidemiológicos de Lima-Perú demuestran que no existe una estación específica para la infección por RSV, aunque algunos datos sugieren un aumento en la actividad de RSV durante los meses fríos (mayo a septiembre; datos del INS).
Los estudios clínicos muestran que la administración de cinco dosis de Synagis (palivizumab) resultó en concentraciones séricas > 30 ug/ml durante > 20 semanas.
El objetivo de este estudio observacional post-comercialización es determinar la tasa de hospitalización por VRS en lactantes de alto riesgo que recibieron Synagis (palivizumab) a través de los Hospitales del Seguro Social en el contexto de la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
82
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arequipa, Perú
- Site Reference ID/Investigator# 27834
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Callao, Perú, 2
- Site Reference ID/Investigator# 6059
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Lima, Perú, 01
- Site Reference ID/Investigator# 27836
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Lima, Perú, 27
- Site Reference ID/Investigator# 27835
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos prematuros que recibieron Synagis (palivizumab) según la práctica clínica.
El estudio se implementa en 4 hospitales del Perú.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir inmunoprofilaxis con Synagis (palivizumab) en temporada de virus respiratorio sincitial, según práctica clínica habitual:
- Lactantes nacidos < o = 32 semanas de gestación y menores de 6 meses de edad al comienzo de la temporada del virus respiratorio sincitial.
- Niños con displasia broncopulmonar que hayan recibido tratamiento médico en los últimos 6 meses, hasta el primer año de vida.
- Niños de 12 meses o menos con cardiopatía congénita acianótica hemodinámicamente significativa (hipertensión pulmonar o insuficiencia cardíaca en tratamiento).
Criterio de exclusión:
- Malformación congénita mayor aparte de la cardiopatía congénita
- Enfermedad pulmonar crónica distinta de la displasia broncopulmonar
- Infecciones activas
- Contraindicación de Synagis
- Recepción de otra preparación de inmunoglobulina que incluye, entre otros, inmunoglobulina intravenosa policlonal, hiperinmunoglobulina de citomegalovirus (Cytogam) o hiperinmunoglobulina de virus respiratorio sincitial (Respigam).
- Cualquier otra condición que a su juicio sea un obstáculo para la realización del estudio o que represente un riesgo inaceptable para el investigador participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lactantes que reciben inmunoprofilaxis con Synagis (palivizumab)
Bebés nacidos <= 32 semanas de gestación y menores de 6 meses de edad, niños con displasia broncopulmonar que han recibido tratamiento médico en los últimos 6 meses hasta el primer año de vida, y niños de 12 meses o menos con corazón congénito acianótico hemodinámicamente significativo enfermedad (hipertensión pulmonar o insuficiencia cardíaca en tratamiento) se le prescribió inmunoprofilaxis con Synagis (palivizumab) de acuerdo con la práctica clínica habitual.
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Synagis (palivizumab) administrado según la práctica clínica habitual.
Después de la visita de inscripción, los sujetos tendrán visitas mensuales hasta que hayan recibido el régimen completo de vacunación de Synagis de su hospital, luego tendrán 2 visitas de seguimiento, una de ellas 30 días después de la quinta dosis de Synagis y la otra visita al año. de edad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ingresos hospitalarios por infección por virus respiratorio sincitial
Periodo de tiempo: Primer año de vida (hasta los 12 meses)
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El número de participantes hospitalizados por infección por virus respiratorio sincitial desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la visita coincidiendo con el primer cumpleaños del participante.
Se utilizó una prueba de inmunofluorescencia indirecta (una técnica de laboratorio utilizada para detectar la presencia de virus) para determinar si los participantes hospitalizados tenían infección por virus sincitial respiratorio.
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Primer año de vida (hasta los 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días de ingreso hospitalario (todas las causas)
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario al alta hospitalaria
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El número medio (promedio) de días que los participantes estuvieron hospitalizados.
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Ingreso hospitalario al alta hospitalaria
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Número de Días en Unidad de Cuidados Intensivos durante los Ingresos Hospitalarios por Infección por Virus Respiratorio Sincitial
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario al alta hospitalaria
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El número de días pasados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) de un hospital se resumen para aquellos participantes que requieren ese tipo de atención.
Se utilizó una prueba de inmunofluorescencia indirecta (una técnica de laboratorio utilizada para detectar la presencia de virus) para determinar si los participantes hospitalizados tenían infección por virus sincitial respiratorio.
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Ingreso hospitalario al alta hospitalaria
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Número de días de soporte ventilatorio (oxígeno suplementario y ventilación mecánica) durante el ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario al alta hospitalaria
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El número medio (promedio) de días que los participantes necesitaron oxígeno suplementario durante cualquier estancia hospitalaria y el número medio de días que los participantes necesitaron ventilación mecánica mientras estaban en la unidad de cuidados intensivos.
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Ingreso hospitalario al alta hospitalaria
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 100 días después de la última dosis de Synagis (palivizumab)
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El número de participantes que experimentaron un evento adverso grave.
Para obtener información adicional, consulte la sección Eventos adversos informados.
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Inscripción hasta 100 días después de la última dosis de Synagis (palivizumab)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Oscar Guerra, MD, Abbott
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por neumovirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Infecciones por virus respiratorio sincitial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
- Palivizumab
Otros números de identificación del estudio
- PMOS-PERU 07-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .