重度の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染のリスクが高い早産児におけるシナジス（パリビズマブ）免疫予防の有効性 (INSPIRA)
2012年10月26日 更新者：Abbott
重度の呼吸器合胞体ウイルス感染のリスクが高い早産児におけるSynagis免疫予防の有効性に関する観察研究
Organización panamericana de la Salud によって公開されたデータによると、生後 1 年未満の乳児の急性呼吸器感染症 (ARI) によるペルーの死亡率は、ハイチ (14,150/100,000) に次ぐものです。
政府のデータ レポートは、ペルーでの RSV 感染の著しい増加を示しています。
"Instituto Nacional de Salud" (ペルーの国立衛生研究所) は、2006 年 1 月 1 日から 2 月 26 日までの間に、陽性サンプルの 62% が RSV に対応していると報告しています。
リマ - ペルーの疫学的データは、RSV 感染に特定の季節がないことを示していますが、いくつかのデータは寒い月 (5 月から 9 月まで; INS データ) に RSV 活動が増加することを示唆しています。
臨床研究では、Synagis (パリビズマブ) を 5 回投与すると、血清濃度が 30 ug/mL を超えて 20 週間を超えることが示されています。
この市販後観察研究の目的は、社会保障病院を通じて日常的な臨床診療の文脈で Synagis (パリビズマブ) を受けた高リスク乳児の RSV 入院率を決定することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
82
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arequipa、ペルー
- Site Reference ID/Investigator# 27834
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Callao、ペルー、2
- Site Reference ID/Investigator# 6059
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Lima、ペルー、01
- Site Reference ID/Investigator# 27836
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Lima、ペルー、27
- Site Reference ID/Investigator# 27835
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床診療に従ってSynagis（パリビズマブ）を投与された早産児。
この研究はペルーの4つの病院で実施されています。
説明
包含基準:
- 通常の臨床診療に従って、呼吸器合胞体ウイルスの季節にSynagis（パリビズマブ）免疫予防を受ける：
- 妊娠32週未満で生まれ、呼吸器合胞体ウイルスシーズンの開始時点で生後6か月未満の乳児。
- 生後1年までの過去6か月間に治療を受けた気管支肺異形成症の子供。
- 血行力学的に重大な先天性心疾患（肺高血圧症または治療中の心不全）を患っている12か月以下の子供。
除外基準:
- 先天性心疾患以外の主要な先天奇形
- 気管支肺異形成以外の慢性肺疾患
- アクティブな感染
- シナジスの禁忌
- ポリクローナル静脈内免疫グロブリン、サイトメガロウイルスハイパー免疫グロブリン（Cytogam）、または呼吸器合胞体ウイルスハイパー免疫グロブリン（Respigam）を含むがこれらに限定されない別の免疫グロブリン製剤の受領。
- 研究実施の障害とみなされる、または参加する研究者による許容できないリスクを表すその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Synagis（パリビズマブ）免疫予防を受けている乳児
妊娠32週未満で生後6か月未満の乳児、生後1年までの過去6か月以内に治療を受けた気管支肺異形成症の子供、血行力学的に重要な先天性心臓のチアノーゼを有する12か月以下の子供病気（治療中の肺高血圧症または心不全）は、通常の臨床診療に従ってSynagis（パリビズマブ）免疫予防を処方しました。
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Synagis（パリビズマブ）は、通常の臨床診療に従って投与されます。
登録訪問後、被験者は病院の完全なシナジス予防接種レジメンを受けるまで毎月訪問し、その後、2回のフォローアップ訪問を行います.1回はシナジスの5回目の投与の30日後、もう1回は1年後の訪問です。年齢の。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器合胞体ウイルス感染による入院数
時間枠：生後1年（最長12ヶ月）
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治験薬の最初の投与から参加者の最初の誕生日と一致する訪問までに呼吸器合胞体ウイルス感染症で入院した参加者の数。
間接免疫蛍光検査（ウイルスの存在を検出するために使用される検査技術）を使用して、入院した参加者が呼吸器合胞体ウイルスに感染しているかどうかを判断しました。
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生後1年（最長12ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院日数（全原因）
時間枠：入院から退院まで
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参加者が入院した平均（平均）日数。
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入院から退院まで
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呼吸器合胞体ウイルス感染による入院中の集中治療室の日数
時間枠：入院から退院まで
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病院の集中治療室 (ICU) で過ごした日数は、そのタイプのケアを必要とする参加者についてまとめられています。
間接免疫蛍光検査（ウイルスの存在を検出するために使用される検査技術）を使用して、入院した参加者が呼吸器合胞体ウイルスに感染しているかどうかを判断しました。
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入院から退院まで
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入院中の換気補助日数（酸素補給・人工呼吸）
時間枠：入院から退院まで
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参加者が入院中に酸素補給を必要とした平均（平均）日数と、集中治療室にいる間に参加者が人工呼吸器を必要とした平均日数。
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入院から退院まで
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重篤な有害事象の数
時間枠：Synagis（パリビズマブ）の最後の投与から100日後までの登録
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深刻な有害事象を経験した参加者の数。
追加情報については、報告された有害事象のセクションを参照してください。
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Synagis（パリビズマブ）の最後の投与から100日後までの登録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Oscar Guerra, MD、Abbott
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月26日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PMOS-PERU 07-01
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