Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Synagis (Palivizumab) immunprofylax hos för tidigt födda barn med hög risk för allvarlig respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infektion (INSPIRA)

26 oktober 2012 uppdaterad av: Abbott

Observationsstudie av effektiviteten av Synagis Immunoprofylax hos för tidigt födda barn med hög risk för allvarlig luftvägssyncytialvirusinfektion

Publicerade data av Organización panamericana de la Salud visar att Perus dödlighet av akuta luftvägsinfektioner (ARI) hos spädbarn mindre än ett levnadsår är näst efter Haiti (14 150/100 000). Regeringens datarapporter visar en markant ökning av RSV-infektioner i Peru. "Instituto Nacional de Salud" (Perus National Institute of Health) rapporterar mellan 1 januari och 26 februari 2006, att 62 % av deras positiva prover motsvarade RSV. Epidemiologiska data från Lima-Peru visar att det inte finns någon specifik säsong för RSV-infektion även om vissa data tyder på en ökning av RSV-aktivitet under kalla månader (maj till september; INS-data). Kliniska studier visar att att ge fem doser Synagis (palivizumab) resulterade i serumkoncentrationer > 30 ug/ml i >20 veckor. Syftet med denna observationsstudie efter marknadsföringen är att fastställa frekvensen av RSV-sjukhusinläggningar hos spädbarn med hög risk som fått Synagis (palivizumab) genom socialförsäkringssjukhusen i samband med rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

82

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Site Reference ID/Investigator# 27834
      • Callao, Peru, 2
        • Site Reference ID/Investigator# 6059
      • Lima, Peru, 01
        • Site Reference ID/Investigator# 27836
      • Lima, Peru, 27
        • Site Reference ID/Investigator# 27835

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda nyfödda som fått Synagis (palivizumab) enligt klinisk praxis. Studien genomförs på 4 sjukhus i Peru.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får Synagis (palivizumab) immunprofylax under respiratoriskt syncytialvirussäsong, enligt vanlig klinisk praxis:
  • Spädbarn födda < eller = 32 veckors graviditet och är yngre än 6 månader i början av respiratorisk syncytialvirussäsong.
  • Barn med bronkopulmonell dysplasi som har fått medicinsk behandling under de senaste 6 månaderna, fram till första levnadsåret.
  • Barn 12 månader eller yngre med hemodynamiskt signifikant acyanotisk medfödd hjärtsjukdom (pulmonell hypertoni eller hjärtsvikt i behandling).

Exklusions kriterier:

  • Stor medfödd missbildning förutom medfödd hjärtsjukdom
  • Kronisk lungsjukdom annan än bronkopulmonell dysplasi
  • Aktiva infektioner
  • Kontraindikation mot Synagis
  • Mottagande av ett annat immunglobulinpreparat inklusive men inte begränsat till polyklonalt intravenöst immunglobulin, cytomegalovirus hyperimmunoglobulin (Cytogam) eller respiratoriskt syncytialvirus hyperimmunoglobulin (Respigam).
  • Varje annan förutsättning som enligt den deltagande utredaren bedömer utgöra ett hinder för studiens genomförande eller utgör en oacceptabel risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spädbarn som får Synagis (palivizumab) immunprofylax
Spädbarn födda <= 32 veckors graviditet och är yngre än 6 månader, barn med bronkopulmonell dysplasi som har fått medicinsk behandling under de senaste 6 månaderna fram till första levnadsåret, och barn 12 månader eller yngre med hemodynamiskt signifikant acyanotiskt medfött hjärta sjukdom (pulmonell hypertoni eller hjärtsvikt under behandling) ordinerad Synagis (palivizumab) immunprofylax enligt vanlig klinisk praxis.
Biologisk: Synagis (palivizumab), monoklonal antikropp för passiv immunprofylax mot svår RSV-sjukdom administrerad enligt vanlig klinisk praxis.
Synagis (palivizumab) administreras enligt vanlig klinisk praxis. Efter inskrivningsbesöket kommer försökspersonerna att ha månatliga besök tills de har fått den fullständiga Synagis-immuniseringsregimen på sitt sjukhus, sedan kommer de att ha 2 uppföljningsbesök, ett av dem 30 dagar efter den femte dosen av Synagis och det andra besöket efter ett år myndig.
Andra namn:
  • Synagis
  • palivizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sjukhusinläggningar genom luftvägssyncytialvirusinfektion
Tidsram: Första levnadsåret (upp till 12 månader)
Antalet deltagare på sjukhus för luftvägssyncytialvirusinfektion från den första dosen av studieläkemedlet fram till besöket som sammanfaller med deltagarens första födelsedag. Ett indirekt immunofluorescenstest (en laboratorieteknik som används för att upptäcka närvaron av virus) användes för att avgöra om inlagda deltagare hade respiratorisk syncytialvirusinfektion.
Första levnadsåret (upp till 12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sjukhusinläggningsdagar (alla orsaker)
Tidsram: Sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning
Det genomsnittliga (genomsnittliga) antalet dagar deltagare var inlagda på sjukhus.
Sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning
Antal intensivvårdsdagar under sjukhusinläggningar av luftvägssyncytialvirusinfektion
Tidsram: Sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning
Antalet dagar som spenderats på en intensivvårdsavdelning på sjukhus (ICU) sammanfattas för de deltagare som behöver den typen av vård. Ett indirekt immunofluorescenstest (en laboratorieteknik som används för att upptäcka närvaron av virus) användes för att avgöra om inlagda deltagare hade respiratorisk syncytialvirusinfektion.
Sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning
Antal ventilationsstöddagar (tilläggssyre och mekanisk ventilation) under sjukhusinläggningen
Tidsram: Sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning
Det genomsnittliga (genomsnittliga) antalet dagar som deltagarna krävde extra syre under en sjukhusvistelse och det genomsnittliga antalet dagar som deltagarna behövde mekanisk ventilation när de var på intensivvårdsavdelningen.
Sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: Inskrivning till 100 dagar efter den sista Synagis (palivizumab) dosen
Antalet deltagare som upplever en allvarlig negativ händelse. För ytterligare information se avsnittet Rapporterade biverkningar.
Inskrivning till 100 dagar efter den sista Synagis (palivizumab) dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Utredare

  • Studierektor: Oscar Guerra, MD, Abbott

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2010

Första postat (Uppskatta)

21 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMOS-PERU 07-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera