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저알부민혈증 투석 환자(FrEDI) 연구에서 식이 단백질 섭취를 향상시키기 위한 Fosrenol (FrEDI)

2012년 2월 27일 업데이트: kamyar kalantar-zadeh, md phd mph, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

저알부민혈증 투석 환자(FrEDI) 연구에서 식이 단백질 섭취를 강화하기 위한 Fosrenol: 조사자 주도 연구

혈청 알부민 <4.0g/dL에 의해 반영되는 단백질-에너지 소모는 유지 혈액 투석(MHD) 환자에서 매우 흔하며 높은 사망률을 포함하여 불량한 임상 결과와 관련이 있습니다. 혈청 인 수치 >5.5mg/dL로 반영되는 고인산혈증도 흔한 장애이며 동일한 인구에서 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 고인산혈증을 조절하기 위한 전통적인 식이 중재는 단백질 섭취를 제한하는 것입니다. 그러나 이것은 최근 대규모 역학 데이터에서 보여진 바와 같이 단백질 에너지 낭비를 악화시킬 수 있으며, 이는 혈청 인을 조절할 수 있는 반면 단백질 섭취가 증가한 MHD 환자에서 최상의 생존이 관찰되었음을 나타냅니다. 강력한 인 결합제(Fosreonl™)를 동시에 처방하면 고단백 식이 제공이 가능할 것이라는 가설을 세웠다. 따라서 우리는 로스앤젤레스 사우스 베이 지역의 여러 DaVita 투석 시설에서 저알부민혈증(알부민 <4.0mg/dL) MHD 환자 110명을 대상으로 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 1:1 무작위 배정 후 참여군(INTERVENTION 그룹)에게 준비된 도시락 형태의 고단백 식사(단백질 50g, 850칼로리 및 인 대 단백질 비율 <10mg/gm)를 8주간의 고단백 식사를 제공합니다. ) 각 혈액투석 치료 동안 Fosrenol 0.5~1.5g을 필요에 따라 적정합니다. 8주 동안 집에서 높은 식이 단백질 섭취를 유지하고(동일하거나 유사한 결합 요법으로) 인 기반 첨가물이 많은 식품을 피하기 위한 식이 상담. 식사는 Harbor-UCLA GCRC Bio-nutrition Department에서 준비됩니다. 식사 준비 및 유통 시스템과 관련 물류의 타당성을 검토하고 테스트했습니다. CONTROL 그룹도 식사 상자를 받지만 식사에는 각 혈액 투석 치료 동안 저칼로리(<50 Cal)와 거의 제로 단백질(<1g) 다이어트(샐러드 등)가 포함됩니다. 이 환자들은 기존의 인 조절 요법을 계속할 것입니다. 결과 변수로 8주간의 개입 동안 혈청 알부민의 변화를 조사할 것이다. 또한 개입 8주 후에 두 그룹의 식이 단백질과 혈청 인의 변화를 조사할 것입니다. 삶의 질과 환자 만족도도 중재 단계 전과 종료 시점에 검사됩니다. AIONID 연구로 알려진 유사한 작업으로 진행 중인 2년 연구와 DaVita 영양사의 협력 및 지원을 감안할 때, 우리는 8~12개월 이내에 성공적인 모집, 유지 및 데이터 분석을 기대합니다.

연구 개요

상세 설명

이론적 해석:

Fosrenol의 효능과 역가는 혈청 알부민(<4.0 g/dL)이 낮은 영양실조 투석 환자의 영양 상태 개선을 위해 투석 치료 중 식이 단백질 섭취와 식사 제공을 가능하게 하고 혈청 인은 효과적으로 조절할 수 있다는 가설에 근거 목표 범위는 3.5~5.5mg/dL입니다.

연구 절차:

  1. 모든 피험자: nPCR(nPNA)을 2개월 동안 1.0g/kg/일 이상으로 달성하거나 유지하기 위해 적절한 식이 단백질 섭취를 권장합니다. 특히 높은 인산/단백질 비율을 피하면서 단백질 섭취량을 적극적으로 늘리도록 권장합니다. 신장 영양사(RD) 및/또는 연구 직원의 상담을 통해 계란 흰자, 육류, 생선, 가금류, 콩류 등을 더 많이 섭취합니다.
  2. 두 그룹 모두 8주 동안 HD 치료의 첫 60분 동안 무료 도시락을 받게 됩니다(24 HD 치료 세션 동안 24끼 식사). 사례는 고단백 식사(~50gm, 인/단백질 비율 <10mg//gm)를 제공하는 반면 대조군은 단백질이 거의 없는 샐러드를 제공합니다.
  3. CASES에서(n=55): 하루 중 식사량에 따라 식사/간식당 Fosrenol 500mg에서 1,500mg으로 동시에 바인더를 전환(또는 시작)합니다. 피험자에게 제공되는 알약 분쇄기를 사용하여 알약을 부수는 것을 권장하고 음식에 Fosrenol 조각을 놓거나 뿌릴 것을 권장합니다. 혈청 인에 따라 2주마다 용량을 적정합니다.
  4. CONTROLLS(n=55)에서: 동일한 결합제(Fosrenol 제외)를 계속 사용합니다. 모든 피험자: 혈청 인을 5.5mg/dL 미만으로 조절하기 위해 표시된 대로 결합제를 적정합니다.

안전 종점:

  1. 식품 섭취 및 바인더 투여에 대한 일상적인 안전 조치
  2. 격주 미네랄 측정 및 월간 PTH 측정

통계적 방법:

t 테스트, 카이 제곱 테스트 및 Mann-Whitney 순위 합계 테스트는 혈청 알부민 및 기타 측정에서 중재 및 제어 참가자의 기본 특성을 비교합니다. 결과 표시를 단순화하기 위해 일부 리커트 척도 응답이 이분화됩니다. 해당 P 값은 삶의 질, 만족도, 음식 섭취량 및 특정 패스트푸드점에서 식사를 얼마나 자주 하는지에 대한 질문에 응답하기 위해 참가자가 사용하는 완전한 서수 척도를 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 혈청 알부민이 4.0g/dL 미만이고 경구 음식 섭취가 가능한 저알부민혈증 혈액투석 환자
  2. 성인(18~85세) 3개월 이상 혈액투석 환자, 독립적으로 음식 섭취 가능
  3. 혈청 알부민 <4.0 g/dL로 명백한 단백질 에너지 소모
  4. 지난 2주 동안 Fosrenol을 받지 않음

    제외 기준:

  5. 서면 동의서에 서명할 의사가 없음
  6. 식이 단백질 섭취 증가를 방해할 수 있는 모든 상태. 섭취한 음식을 먹거나 유지할 수 없음(파리칼시톨, 칼시트리올, 독서칼시페롤, 에르고칼시페롤 및 콜레칼시페롤 또는 시나칼셋을 포함한 비타민 D 제제를 복용해도 괜찮음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 중재 팔
1. 치료 부문(CASES)은 센터 내에서 주 3회 혈액 투석 동안 고단백 식사를 받습니다(각 식사에는 ~50g의 단백질, ~850칼로리, 인/단백질 비율 <10mg/g 포함). 인 대 단백질 비율이 낮은 단백질 섭취를 늘리고 방부제 함량이 높은 음식을 피하십시오. 식사당 Fosrenol 1.0~1.5g이 처방되고(알약 분쇄기 사용 권장) 격주 인 수준에 따라 적정됩니다.
Fosrenol의 효능과 효능은 혈청 알부민이 낮은 영양실조 투석 환자의 영양 상태 개선을 위해 투석 치료 중 식이 단백질 섭취와 식사 제공을 증가시킬 수 있다는 가설에 기초한다.
ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 암(CONTROLS)
2. 컨트롤 암(CONTROLS)은 센터에서 샐러드 상자(무단백질, 저칼로리)와 일상적인 식이 상담을 받고 기존의 인 결합 요법을 계속합니다.
Fosrenol의 효능과 효능은 혈청 알부민이 낮은 영양실조 투석 환자의 영양 상태 개선을 위해 투석 치료 중 식이 단백질 섭취와 식사 제공을 증가시킬 수 있다는 가설에 기초한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1. 기준선(0월)에서 2달(주요 결과 측정)까지 2개월 동안 +0.2g/dl 이상의 혈청 알부민 변화
기간: 2 개월
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2. 3.5~5.5mg/dL 사이의 혈청 인 백분율
기간: 2 개월
2 개월
3. nPCR(nPNA) 변화 +0.1g/kg/일
기간: 2 개월
2 개월
4. 식이빈도 설문지를 통한 단백질 섭취량 변화 x 2 (기준치 vs. 2개월 후)
기간: 2 개월
2 개월
5. 투석 후 건조 중량의 변화
기간: 2 개월
2 개월
6. 칼슘, PTH 및 알칼리성 포스파타제의 변화
기간: 2 개월
2 개월
7. 환자 만족도 및 삶의 질(KDQOL36)
기간: 2 개월
2 개월
8. 설문지별 RD 및 MD 만족도
기간: 2 개월
2 개월
9. 다른 영양 또는 염증 표지자(CRP, TIBC, MIS, SGA)의 변화
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kamyar Kalantar-Zadeh, MD, MPH, PhD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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