Studie Fosrenol pro zvýšení příjmu bílkovin ve stravě u hypoalbuminemických dialyzovaných pacientů (FrEDI) (FrEDI)

Plýtvání proteinovou energií, jak se odráží v sérovém albuminu < 4,0 g/dl, je u pacientů s udržovací hemodialýzou (MHD) velmi časté a je spojeno se špatnými klinickými výsledky včetně vysoké úmrtnosti. Hyperfosfatemie, která se odráží v hladině fosforu v séru > 5,5 mg/dl, je také běžnou poruchou a je spojena se zvýšeným rizikem úmrtí u stejné populace. Tradiční dietní intervence ke kontrole hyperfosfatemie je omezení příjmu bílkovin. To však může zhoršit plýtvání proteinovou energií, jak nedávno ukázaly rozsáhlé epidemiologické údaje, které ukázaly, že nejlepší přežití bylo pozorováno u pacientů s MHD se zvýšeným příjmem proteinů, zatímco sérový fosfor mohl být kontrolován. Předpokládáme, že poskytování stravy s vysokým obsahem bílkovin bude možné, pokud bude současně předepsán silný vazač fosforu (Fosreonl™). Proto navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii u 110 hypoalbuminemických (albumin <4,0 mg/dl) pacientů s MHD v několika dialyzačních zařízeních DaVita v oblasti Los Angeles South Bay. Po randomizaci 1:1 poskytneme zúčastněným subjektům (skupina INTERVENCE) 8 týdnů jídla s vysokým obsahem bílkovin ve formě připravených jídelních boxů (50 g bílkovin, 850 kalorií a poměr fosforu k bílkovinám <10 mg/g ) během každé hemodialýzy spolu s 0,5 až 1,5 g Fosrenolu, které se v případě potřeby titrují; stejně jako dietní poradenství k udržení vysokého dietního příjmu bílkovin doma (se stejným nebo podobným pojivovým režimem) po dobu 8 týdnů a vyhnout se potravinám s vysokým obsahem fosforu. Jídla budou připravována v Harbor-UCLA GCRC Bio-nutrition Department. Prověřili jsme a otestovali proveditelnost systému přípravy a distribuce jídel a související logistiky. Skupina CONTROL také obdrží krabičky na jídlo, ale jídlo obsahuje nízkokalorickou (<50 Cal) a téměř nulovou bílkovinu (<1 g) dietu (jako jsou saláty) během každé hemodialýzy. Tito pacienti budou pokračovat ve svých již existujících režimech kontroly fosforu. Jako výstupní proměnné budeme zkoumat změnu sérového albuminu během 8 týdnů intervence. Budeme také zkoumat změny v dietním proteinu a sérovém fosforu ve 2 skupinách po 8 týdnech intervence. Před a na konci intervenční fáze bude rovněž zkoumána kvalita života a spokojenost pacientů. Vzhledem k naší probíhající 2leté studii s podobnou operací známou jako Studie AIONID a vzhledem k spolupráci a podpoře dietologů DaVita očekáváme úspěšný nábor, uchovávání a analýzy dat během 8 až 12 měsíců.