Fosrenol per migliorare l'assunzione di proteine ​​​​dietetiche nei pazienti sottoposti a dialisi ipoalbuminemica (FrEDI) Studio (FrEDI)

Lo spreco proteico-energetico, come evidenziato da un'albumina sierica <4,0 g/dL, è molto comune nei pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD) ed è associato a scarsi risultati clinici, inclusi alti tassi di mortalità. Anche l'iperfosfatemia, riflessa da un livello di fosforo sierico >5,5 mg/dL, è un disturbo comune e associato ad un aumentato rischio di morte nella stessa popolazione. L'intervento dietetico tradizionale per controllare l'iperfosfatemia consiste nel limitare l'assunzione di proteine. Ciò, tuttavia, può peggiorare la perdita di energia proteica, come recentemente mostrato in ampi dati epidemiologici, che hanno indicato che la migliore sopravvivenza è stata osservata nei pazienti MHD con un aumento dell'assunzione di proteine ​​mentre il fosforo sierico poteva essere controllato. Ipotizziamo che la fornitura di una dieta ricca di proteine ​​sarà possibile se verrà prescritto contemporaneamente un potente legante del fosforo (Fosreonl™). Pertanto, proponiamo di condurre uno studio controllato randomizzato su 110 pazienti con MHD ipoalbuminemici (albumina <4,0 mg/dL) in diverse strutture di dialisi DaVita nell'area di Los Angeles South Bay. Dopo la randomizzazione 1:1, forniremo ai soggetti partecipanti (il gruppo di INTERVENTO) 8 settimane di pasti ad alto contenuto proteico sotto forma di pasti pronti (50 g di proteine, 850 Cal e un rapporto fosforo/proteine ​​<10 mg/gm ) durante ogni trattamento di emodialisi, unitamente a 0,5-1,5 g di Fosrenol, da titolare se necessario; così come la consulenza dietetica per mantenere un elevato apporto proteico nella dieta a casa (con lo stesso regime legante o simile) per 8 settimane e per evitare alimenti con alti additivi a base di fosforo. I pasti saranno preparati presso il dipartimento di bionutrizione del GCRC di Harbor-UCLA. Abbiamo esaminato e testato la fattibilità del sistema di preparazione e distribuzione dei pasti e la relativa logistica. Il gruppo CONTROLLO riceverà anche confezioni pasto, ma il pasto contiene una dieta a basso contenuto calorico (<50 Cal) e quasi zero proteine ​​(<1 g) (come le insalate) durante ogni trattamento di emodialisi. Questi pazienti continueranno i loro regimi di controllo del fosforo preesistenti. Come variabili di esito, esamineremo il cambiamento nell'albumina sierica durante le 8 settimane di intervento. Esamineremo anche i cambiamenti nelle proteine ​​alimentari e nel fosforo sierico nei 2 gruppi dopo 8 settimane di intervento. Anche la qualità della vita e la soddisfazione del paziente saranno esaminate prima e verso la fine della fase di intervento. Dato il nostro studio di 2 anni in corso con un'operazione simile nota come Studio AIONID e data la collaborazione e il supporto dei dietologi DaVita, prevediamo il successo del reclutamento, della conservazione e delle analisi dei dati entro 8-12 mesi.