Fosrenol for Enhancing Dietary Protein Intake in Hypoalbuminemic Dialysis Patients (FrEDI) Study (FrEDI)

Proteinenergieverschwendung, die sich in einem Serumalbumin <4,0 g/dl widerspiegelt, ist bei Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse (MHD) sehr häufig und mit schlechten klinischen Ergebnissen, einschließlich hoher Todesraten, verbunden. Hyperphosphatämie, die sich in einem Serumphosphatspiegel von >5,5 mg/dl widerspiegelt, ist ebenfalls eine häufige Erkrankung und mit einem erhöhten Todesrisiko in der gleichen Population verbunden. Die traditionelle diätetische Intervention zur Kontrolle von Hyperphosphatämie besteht darin, die Proteinaufnahme zu beschränken. Dies kann jedoch die Verschwendung von Proteinenergie verschlimmern, wie kürzlich in großen epidemiologischen Daten gezeigt wurde, die darauf hindeuteten, dass die beste Überlebenszeit bei MHD-Patienten mit erhöhter Proteinaufnahme beobachtet wurde, während der Serumphosphatspiegel kontrolliert werden konnte. Wir gehen davon aus, dass die Bereitstellung einer proteinreichen Ernährung möglich ist, wenn gleichzeitig ein starker Phosphorbinder (Fosreonl™) verschrieben wird. Daher schlagen wir vor, eine randomisierte kontrollierte Studie mit 110 hypoalbuminämischen (Albumin <4,0 mg/dL) MHD-Patienten in mehreren DaVita-Dialyseeinrichtungen in der Region Los Angeles South Bay durchzuführen. Nach 1:1-Randomisierung werden wir die teilnehmenden Probanden (die INTERVENTIONS-Gruppe) 8 Wochen lang mit proteinreichen Mahlzeiten in Form von Fertigmahlzeitenboxen (50 g Protein, 850 Kalorien und einem Phosphor-zu-Protein-Verhältnis von <10 mg/g) versorgen ) während jeder Hämodialysebehandlung, zusammen mit 0,5 bis 1,5 g Fosrenol, gegebenenfalls zu titrieren; sowie Ernährungsberatung, um zu Hause (mit dem gleichen oder einem ähnlichen Bindemittel-Regime) für 8 Wochen eine hohe Nahrungseiweißaufnahme aufrechtzuerhalten und Lebensmittel mit hohen phosphorbasierten Zusatzstoffen zu vermeiden. Die Mahlzeiten werden im Harbor-UCLA GCRC Bio-Nutrition Department zubereitet. Wir haben die Machbarkeit des Speisenzubereitungs- und -verteilungssystems und der damit verbundenen Logistik überprüft und getestet. Die KONTROLL-Gruppe erhält auch Essensboxen, aber die Mahlzeit enthält während jeder Hämodialysebehandlung eine kalorienarme (< 50 kcal) und nahezu eiweißfreie (< 1 g) Diät (wie Salate). Diese Patienten werden ihre bereits bestehenden Phosphatkontrollregime fortsetzen. Als Ergebnisvariablen werden wir die Veränderung des Serumalbumins über die 8 Wochen der Intervention untersuchen. Wir werden auch die Veränderungen des Nahrungsproteins und des Serumphosphats in den 2 Gruppen nach 8 Wochen Intervention untersuchen. Auch Lebensqualität und Patientenzufriedenheit werden vor und gegen Ende der Interventionsphase untersucht. Angesichts unserer laufenden 2-Jahres-Studie mit einer ähnlichen Operation, die als AIONID-Studie bekannt ist, und angesichts der Zusammenarbeit und Unterstützung der Ernährungsberater von DaVita erwarten wir eine erfolgreiche Rekrutierung, Bindung und Datenanalyse innerhalb von 8 bis 12 Monaten.