Фосренол для повышения потребления пищевого белка у диализных пациентов с гипоальбуминемией (FrEDI) Исследование (FrEDI)

Потеря белковой энергии, о чем свидетельствует уровень сывороточного альбумина <4,0 г/дл, очень распространена у пациентов на поддерживающем гемодиализе (МГД) и связана с плохими клиническими исходами, включая высокий уровень смертности. Гиперфосфатемия, отражаемая уровнем фосфора в сыворотке >5,5 мг/дл, также является распространенным заболеванием и связана с повышенным риском смерти в той же популяции. Традиционным диетическим вмешательством для контроля гиперфосфатемии является ограничение потребления белка. Это, однако, может усугубить белково-энергетическое истощение, как недавно было показано в больших эпидемиологических данных, которые показали, что наилучшая выживаемость наблюдалась у пациентов с МГБ с повышенным потреблением белка, в то время как уровень фосфора в сыворотке можно было контролировать. Мы предполагаем, что обеспечение диеты с высоким содержанием белка будет возможно, если одновременно будет назначен мощный фосфорсвязывающий препарат (Fosreonl™). Следовательно, мы предлагаем провести рандомизированное контролируемое исследование у 110 пациентов с гипоальбуминемией (альбумин <4,0 мг/дл) с МГП в нескольких диализных учреждениях DaVita в районе Южного залива Лос-Анджелеса. После рандомизации 1:1 мы предоставим участвующим субъектам (группа ВМЕШАТЕЛЬСТВА) 8 недель питания с высоким содержанием белка в виде готовых коробок с едой (50 г белка, 850 калорий и соотношение фосфора к белку <10 мг/г). ) во время каждого сеанса гемодиализа вместе с 0,5–1,5 г фосренола, при необходимости титровать дозу; а также консультирование по вопросам питания для поддержания высокого уровня потребления белков в домашних условиях (с таким же или аналогичным режимом связывания) в течение 8 недель и для исключения продуктов с добавками с высоким содержанием фосфора. Еда будет готовиться в отделе биопитания Harbour-UCLA GCRC. Мы рассмотрели и протестировали осуществимость системы приготовления и распределения еды и соответствующей логистики. КОНТРОЛЬНАЯ группа также получит коробки с едой, но пища содержит низкокалорийную (<50 кал) и почти нулевую белковую диету (<1 г) (например, салаты) во время каждой процедуры гемодиализа. Эти пациенты будут продолжать свои ранее существовавшие режимы контроля фосфора. В качестве переменных исхода мы будем изучать изменение сывороточного альбумина в течение 8 недель вмешательства. Мы также изучим изменения в диетическом белке и сывороточном фосфоре в 2 группах после 8 недель вмешательства. Качество жизни и удовлетворенность пациентов также будут оцениваться до и ближе к концу фазы вмешательства. Учитывая наше продолжающееся двухлетнее исследование с аналогичной операцией, известной как исследование AIONID, и учитывая сотрудничество и поддержку диетологов DaVita, мы ожидаем успешного набора, удержания и анализа данных в течение 8-12 месяцев.