Fosrenol voor het verbeteren van de eiwitinname via de voeding bij hypoalbuminemische dialysepatiënten (FrEDI) Studie (FrEDI)

Verspilling van eiwit-energie, zoals blijkt uit een serumalbumine <4,0 g/dL, komt zeer vaak voor bij onderhoudshemodialysepatiënten (MHD) en gaat gepaard met slechte klinische resultaten, waaronder hoge sterftecijfers. Hyperfosfatemie, weerspiegeld door een serumfosforgehalte >5,5 mg/dL, is ook een veel voorkomende aandoening en gaat gepaard met een verhoogd risico op overlijden in dezelfde populatie. De traditionele voedingsinterventie om hyperfosfatemie onder controle te houden, is het beperken van de eiwitinname. Dit kan echter de verspilling van eiwit-energie verergeren, zoals onlangs is aangetoond in grote epidemiologische gegevens, die erop wezen dat de beste overleving werd waargenomen bij MHD-patiënten met een verhoogde eiwitinname, terwijl serumfosfor onder controle kon worden gehouden. We veronderstellen dat het aanbieden van een eiwitrijk dieet mogelijk zal zijn als tegelijkertijd een krachtig fosforbindmiddel (Fosreonl™) wordt voorgeschreven. Daarom stellen we voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren bij 110 hypoalbuminemische (albumine <4,0 mg/dL) MHD-patiënten in verschillende DaVita-dialysefaciliteiten in Los Angeles South Bay. Na 1:1 randomisatie zullen we de deelnemende proefpersonen (de INTERVENTIE-groep) 8 weken eiwitrijke maaltijden geven in de vorm van kant-en-klare maaltijdboxen (50 g eiwit, 850 kcal en een fosfor-eiwitverhouding van <10 mg/gm ) tijdens elke hemodialysebehandeling, samen met 0,5 tot 1,5 g Fosrenol, indien nodig te titreren; evenals dieetadvisering om thuis gedurende 8 weken een hoge eiwitinname via de voeding aan te houden (met hetzelfde of een vergelijkbaar bindmiddelregime) en om voedingsmiddelen met toevoegingen met een hoog fosforgehalte te vermijden. Maaltijden worden bereid op de Harbor-UCLA GCRC Bio-nutrition Department. We hebben de haalbaarheid van het maaltijdbereidings- en distributiesysteem en de bijbehorende logistiek beoordeeld en getest. De CONTROLE-groep krijgt ook maaltijdboxen, maar de maaltijd bevat tijdens elke hemodialysebehandeling een caloriearm (<50 kcal) en bijna geen eiwit (<1 g) dieet (zoals salades). Deze patiënten zullen hun reeds bestaande fosforcontroleregimes voortzetten. Als uitkomstvariabelen zullen we de verandering in serumalbumine gedurende de 8 weken van interventie onderzoeken. We zullen ook de veranderingen in voedingseiwitten en serumfosfor in de 2 groepen na 8 weken interventie onderzoeken. Ook de kwaliteit van leven en de tevredenheid van de patiënt zullen voor en tegen het einde van de interventiefase worden onderzocht. Gezien onze lopende 2-jarige studie met een vergelijkbare operatie die bekend staat als de AIONID-studie en gezien de medewerking en ondersteuning van diëtisten van DaVita, verwachten we succesvolle rekrutering, retentie en gegevensanalyses binnen 8 tot 12 maanden.