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단클론성 B 세포 림프구증가증(MBL), 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL), 외투막 세포 림프종(MCL) 환자 및 건강한 지원자의 림프구 세포의 역학 연구

2020년 7월 13일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

단클론성 B세포 림프구증가증(MBL), 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL), 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자 및 건강한 지원자의 림프구 세포의 동역학 연구.

배경:

만성 림프구성 백혈병(CLL), 소림프구성 림프종(SLL) 및 맨틀 세포 림프종(MCL)은 비정상 림프구(백혈구의 일종)가 너무 많은 암 유형입니다. 단클론성 B세포 림프구증가증(MBL)은 개인의 림프구 수가 정상보다 많은 상태입니다. CLL, SLL, MBL 및 MCL을 가진 개인은 치료 없이도 수년 동안 생존할 수 있지만 세포 출생률과 질병 활동 사이에는 명백한 상관관계가 있습니다. 림프구의 출생률과 사망률을 연구함으로써 연구원들은 질병 악화 위험이 있는 개인을 식별하기를 희망합니다.
중수는 일반 물과 구조가 비슷하지만 두 개의 수소 원자 대신 두 개의 중수소 원자가 있습니다. 중수소는 수소보다 중성자가 하나 더 많아 중수를 무겁게 만듭니다. 중수는 방사능이 없으며 일반 물처럼 보이고 맛이 좋으며 연구 수준의 복용량에서 알려진 유해한 영향이 없습니다. 매일 소량의 중수를 섭취하면 새로 생성된 혈액 세포에 표지(태그)가 부착되어 연구자가 세포 성장을 추적하고 CLL, SLL, MBL, MCL 또는 정상 림프구의 출생률과 사망률을 측정할 수 있습니다.

목표:

- 건강한 지원자의 림프구와 비교하여 MBL, CLL/SLL 및 MCL을 가진 개인의 림프구의 출생률과 사망률을 연구합니다.

적임:

MBL, CLL, SLL 또는 MCL 진단을 받았으나 특정 제제(비아그라, 레비트라, 시알리스 또는 기타 PDE 억제제, 프레드니손, 사이클로스포린-A, 라파마이신, 또는 다른 면역억제제, 매일 2잔 이상의 녹차 또는 Celebrex) 연구에 등록하기 전 4주 동안.
18세 이상의 건강한 지원자이지만 특정 제제(비아그라, 레비트라, 시알리스 또는 기타 PDE 억제제, 프레드니손, 사이클로스포린-A, 라파마이신 또는 기타 면역억제제, 녹차 2잔 이상을 복용하지 않은 사람) 매일 또는 Celebrex) 연구 등록 전 4주 동안.

설계:

참가자는 병력, 신체 검사 및 초기 혈액 검사를 통해 선별됩니다. 연구 연구원의 요구에 따라 다른 테스트가 암 환자에게 시행될 수 있습니다.
모든 참가자는 총 4주(라벨링 기간) 동안 매일 정기적으로 중수를 마십니다. 추가적인 중수를 소비하지 않는 선택적인 6개월 후속 조치 또는 휴약 기간이 있습니다.
라벨링 기간 동안 매주 혈액 샘플을 수집하고 가능한 경우 골수 생검을 실시합니다. 암 환자는 연구의 이 부분에서 림프절 생검을 받을 수도 있습니다.
추가 혈액 샘플은 암 세포가 사라지는 속도를 결정하기 위해 연구의 선택적인 세척 단계 동안 수집될 수 있습니다.
치료는 이 프로토콜의 일부로 제공되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

만성 림프구성 백혈병(CLL)과 그 림프종 변종인 소림프구성 림프종(SLL)은 수십 년 동안 비정상 림프구의 점진적인 축적으로 인해 발생하는 질병으로 간주되었습니다. CLL 및 SLL 질병 과정이 세포사멸의 근본적인 결함에 의해 유발된다는 일반적인 견해입니다. 세포사멸에 대한 저항성이 CLL 및 SLL 질병 과정에서 중요한 것으로 보이지만 최근 연구에 따르면 세포 증식이 이전에 인식된 것보다 더 중요합니다.

6주 동안 중수(중수)를 마신 CLL 환자의 세포는 하루에 0.1%에서 1.1%의 전환율을 보였습니다. 중수를 마신 CLL 피험자를 대상으로 한 두 번째 연구에서 평균 CLL 회전율은 비슷한 범위에 있었지만 건강한 개인의 평균 B 세포 회전율보다 약 2배 낮았습니다. 이 연구는 환자와 일반 지원자의 세포 증식 동역학을 연구하기 위해 중수를 사용하는 것이 안전하고 과학적 가치가 있음을 보여주었습니다.

우리는 이제 이 연구를 다른 조사자들의 발견을 확장하기 위해 제안합니다. 이 연구는 CLL/SLL 세포의 증식 부위를 다룰 것이며 CLL의 가능한 전구체인 단클론성 B 세포 림프구증가증(MBL)을 가진 개인을 포함할 것입니다. 또한 종양 증식이 중요한 역할을 하는 질병인 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자를 포함할 것입니다.

연구 참가자는 총 4주(라벨링 기간) 동안 매일 중수를 마시고 선택적 6개월 후속 조치(세척 기간)를 하게 됩니다. 라벨링 기간 동안 매주 혈액 샘플을 채취합니다. 라벨링 기간 동안 가능한 경우 골수 및/또는 림프절 생검을 실시합니다. 추가 채혈은 종양 세포가 사라지는 속도를 결정하기 위해 연구의 선택적인 휴약 단계 동안 얻어질 수 있습니다.

이 탐색적 연구의 주요 목적은 MBL, CLL/SLL 및 MCL을 가진 개인에서 종양 세포의 증식률 추정치를 얻는 것입니다. 2차 목표에는 다양한 해부학적 구획, 특히 말초 혈액, 림프절 및 골수 사이의 증식률 비교와 프로토콜의 선택적 단계 동안 세포의 감소 또는 소실률 추정이 포함됩니다. 건강한 지원자는 비교를 위해 포함될 수 있습니다.

이 탐색적 연구의 주요 목적은 MBL, CLL/SLL 및 MCL을 가진 개인에서 종양 세포의 증식률 추정치를 얻는 것입니다.

2차 종료점에는 다음이 포함됩니다. 혈액과 비교한 조직의 증식률, 혈액과 조직에서 표지된 세포의 소실률, 연구 모집단의 중수의 안전성 프로필.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

적격 조건을 가진 모든 환자 또는 18세 이상의 건강한 지원자가 자격 기준을 충족하는 일반 지원자로 참여하는 경우 프로토콜에 대해 고려됩니다.

설명

포함 기준: (MBL, CLL/SLL, MCL 그룹)

4.1.1.진단 MBL, CLL/SLL 또는 MCL 사용

4.1.2.18세 이상

4.1.3.호중구 카운트(ANC) 1000/mcL 이상

4.1.4.혈소판수 50K/mcL 이상

제외 기준: (MBL, CLL/SLL, MCL 그룹)

4.2.1.수반 CLL 세포의 생물학 및/또는 증식률에 영향을 미치는 것으로 기술되었지만 CLL, SLL, MCL 또는 MBL에 대해 승인되거나 허용되지 않은 치료법의 사용

PDE 억제제(예: 실데나필, 테오필린)
면역억제제(예: 프레드니손, 사이클로스포린-A, 라파마이신)
녹차 추출물(하루 2잔 이상)
Cox-2 억제제

4.2.2.HIV 또는 제어되지 않는 감염을 포함하여 만성 또는 현재 임상적으로 중요한 감염

4.2.3.수신 동시 항암 요법

4.2.4. 임신 또는 수유 중인 여성, 본 연구에 참여하는 동안 합의된 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성

4.2.5성적으로 이 프로토콜에 설명된 엄격한 피임 요구 사항을 따르지 않으려는 활동적인 남성.

4.2.6 연구의 조사적 특성을 이해할 수 없음, 사전 동의를 제공할 수 없음

포함 기준: (건강한 봉사단)

4.3.1건강 상태는 간단한 병력 및 신체 검사 및 혈액 검사로 확인됩니다.

4.3.2그 이상 18세 이상

4.3.3CBC 및 피험자에 대해 예상되는 정상 범위 내의 응고 패널

제외 기준: (건강한 봉사단)

4.4.1.수반 CLL 세포의 생물학 및/또는 증식률에 영향을 미치는 것으로 기술된 제제의 사용

PDE 억제제(예: 슬라데나필, 테오필린)
면역억제제(예: 사이클로스포린-A, 라파마이신)
녹차 추출물(하루 2잔 이상)
Cox-2 억제제

4.4.2. 연구 참여 기간 동안 합의된 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성뿐만 아니라 임신 중이거나 수유 중인 여성.

4.4.3 이 프로토콜에 설명된 엄격한 피임 요구 사항을 따르지 않으려는 성적으로 활동적인 남성.

4.4.4.연구의 조사적 성격을 이해하지 못함, 사전 동의를 제공하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 자원봉사자
CLL/SLL 만성림프구성백혈병/소림프구성림프종
MBL 단클론성 B세포 림프구증가증
MCL 맨틀 세포 림프종

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
1차 종료점은 MBL, CLL/SLL 및 MCL이 있는 개인의 종양 세포의 세포 증식률 추정치입니다. 기간: 28일	종양 세포의 세포 증식률	28일

2차 결과 측정

결과 측정	기간
2차 종료점에는 다음이 포함됩니다. 혈액과 비교한 조직의 증식률, 혈액 및 조직에서 표지된 세포의 소실률, 연구 모집단의 중수의 안전성 프로파일/ 기간: 28~196일	28~196일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

협력자

Northwell Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

NIH Clinical Center Detailed Web Page

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

100097
10-H-0097

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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